Open versus laparoscopische radicale cystectomie (OvsL)
19 januari 2015 bijgewerkt door: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Open versus laparoscopische radicale cystectomie voor invasieve blaaskanker bij oudere patiënten. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken opgezet om open versus laparoscopische radicale cystectomie bij oudere patiënten te vergelijken, zowel wat betreft functionele als klinische uitkomstmaten.
Een zinvollere vergelijking van de twee modaliteiten is die van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Vincenzo Pagliarulo
-
Contact:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Telefoonnummer: + 39 080 559 5228
- E-mail: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
Contact:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Telefoonnummer: +39 080 559 5228
- E-mail: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bewezen diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas
- Patiënten met een indicatie voor ureterocutaneostomie of ileumconduit
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- WBC-telling ≥4.000/μL; aantal bloedplaatjes ≥150.000/μL
4. Recent (binnen 6 weken na cystectomie) CT-beeldvormingsonderzoek van het hele lichaam exclusief metastasen op afstand en TCC van de bovenste urinewegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een onderbuik- en/of bekkenoperatie hebben ondergaan voor invasieve kanker (d.w.z. radicale prostatectomie, operaties aan de dikke darm met of zonder ileale/colonconduit)
- Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben ondergaan
- Patiënten met een synchrone maligniteit van de bovenste urinewegen die gelijktijdig met cystectomie een nefrou-terectomie nodig hebben
- Patiënten die in aanmerking komen voor een palliatieve cystectomie (d.w.z. recidiverende hematurie die niet kan worden behandeld met endoscopie)
- Patiënten met een histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de blaas, plaveiselcelcarcinoom en kleincellig carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische radicale cystectomie
Chirurgie: Laparoscopische radicale cystectomie met open urinedeviatie
|
Laparoscopische chirurgische procedure waarbij de blaas wordt verwijderd vanwege blaaskanker en een urine-omleiding wordt uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Open radicale cystectomie
Chirurgie: Open radicale cystectomie met open urinedeviatie
|
Open chirurgische procedure waarbij de blaas wordt verwijderd vanwege blaaskanker en een urine-omleiding wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van het aantal complicaties tussen de twee cohorten patiënten die worden onderzocht volgens de Clavien-classificatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee onderzochte cohorten volgens de SF-36-vragenlijst
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .