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Offene versus laparoskopische radikale Zystektomie (OvsL)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Offene versus laparoskopische radikale Zystektomie bei invasivem Blasenkrebs bei älteren Patienten. Eine multizentrische randomisierte klinische Studie.

Bisher wurden keine Studien zum Vergleich der offenen mit der laparoskopischen radikalen Zystektomie bei älteren Patienten entwickelt, sowohl im Hinblick auf funktionelle als auch klinische Ergebnismessungen. Ein aussagekräftigerer Vergleich der beiden Modalitäten ist der einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase
  2. Patienten mit Indikation für eine Ureterokutaneostomie oder eine Ileumleitung
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Leukozytenzahl ≥4.000/μL; Thrombozytenzahl ≥150.000/μL

4. Aktuelle (innerhalb von 6 Wochen nach der Zystektomie) Ganzkörper-CT-Bildgebungsstudie mit Ausnahme von Fernmetastasen sowie TCC der oberen Harnwege

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Operation im Unterbauch und/oder Becken wegen invasivem Krebs unterzogen haben (d. h. radikale Prostatektomie, Dickdarmoperationen mit oder ohne Ileum-/Kolon-Conduit)
  2. Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  3. Patienten mit einer synchronen bösartigen Erkrankung der oberen Harnwege, die eine Nephroureterektomie begleitend zur Zystektomie erfordert
  4. Patienten, die für eine palliative Zystektomie in Frage kommen (d. h. wiederkehrende Hämaturie, die endoskopisch nicht behandelt werden kann)
  5. Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Blasenadenokarzinoms, Plattenepithelkarzinoms und kleinzelligen Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische radikale Zystektomie
Operation: Laparoskopische radikale Zystektomie mit offener Harnableitung
Verfahren: Laparoskopische radikale Zystektomie mit offener Harnableitung
Laparoskopischer chirurgischer Eingriff, bei dem die Blase wegen Blasenkrebs entfernt und eine Harnableitung durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Offene radikale Zystektomie
Operation: Offene radikale Zystektomie mit offener Harnableitung
Verfahren: Offene radikale Zystektomie mit offener Harnableitung
Offener chirurgischer Eingriff, bei dem die Blase wegen Blasenkrebs entfernt und eine Harnableitung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Komplikationsrate zwischen den beiden untersuchten Patientenkohorten gemäß der Clavien-Klassifikation.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden untersuchten Kohorten gemäß dem SF-36-Fragebogen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4201

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