Cistectomía radical abierta versus laparoscópica (OvsL)
19 de enero de 2015 actualizado por: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Cistectomía radical abierta versus laparoscópica para el cáncer de vejiga invasivo en el paciente anciano. Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Hasta la fecha, no se han diseñado ensayos para comparar la cistectomía radical abierta versus laparoscópica en pacientes de edad avanzada, tanto en términos de medidas de resultado funcionales como clínicas.
Una comparación más significativa de las dos modalidades es la de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D.
- Número de teléfono: +39 080 5595228
- Correo electrónico: vpagliarulo@urologia.uniba.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Vincenzo Pagliarulo
-
Contacto:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Número de teléfono: + 39 080 559 5228
- Correo electrónico: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
Contacto:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Número de teléfono: +39 080 559 5228
- Correo electrónico: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células transicionales de la vejiga
- Pacientes con indicación de ureterocutaneostomía o conducto ileal
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
- Recuento de leucocitos ≥4000/μL; recuento de plaquetas ≥150 000/μl
4. Estudio reciente (dentro de las 6 semanas de la cistectomía) de tomografía computarizada de todo el cuerpo que excluya metástasis a distancia, así como TCC del tracto urinario superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a cirugía abdominal inferior y/o pélvica por cáncer invasivo (es decir, prostatectomía radical, cirugías de intestino grueso con o sin conducto ileal/colónico)
- Pacientes que hayan recibido previamente alguna irradiación pélvica.
- Pacientes con una neoplasia maligna sincrónica del tracto urinario superior que requiere una nefroureterectomía concomitante a la cistectomía
- Pacientes candidatos a una cistectomía paliativa (es decir, hematuria recurrente que no puede ser tratada por endoscopia)
- Pacientes con un diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de vejiga, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cistectomía radical laparoscópica
Cirugía: cistectomía radical laparoscópica con derivación urinaria abierta
|
Procedimiento quirúrgico laparoscópico en el que se extirpa la vejiga a causa de un cáncer de vejiga y se realiza una derivación urinaria
|
|
Comparador activo: Cistectomía radical abierta
Cirugía: cistectomía radical abierta con derivación urinaria abierta
|
Procedimiento quirúrgico abierto en el que se extirpa la vejiga debido a un cáncer de vejiga y se realiza una derivación urinaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de la tasa de complicaciones entre las dos cohortes de pacientes en estudio según la clasificación de Clavien.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud entre las dos cohortes investigadas según el cuestionario SF-36
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento