Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk radikal cystektomi (OvsL)

19. januar 2015 opdateret af: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Åben versus laparoskopisk radikal cystektomi for invasiv blærekræft hos ældre patient. Et multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Til dato er der ikke designet nogen forsøg til at sammenligne åben kontra laparoskopisk radikal cystektomi hos ældre patienter, både med hensyn til funktionelle og kliniske resultatmål. En mere meningsfuld sammenligning af de to modaliteter er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af overgangscellekarcinom i blæren
  2. Patienter med indikation for ureterocutaneostomi eller ileal conduit
  3. ECOG Performance Status ≤ 2
  4. WBC-antal ≥4.000/μL; trombocyttal ≥150.000/μL

4. Nylig (inden for 6 uger efter cystektomi) total krops-CT-billeddannelsesundersøgelse ekskl. fjernmetastaser samt øvre urinvejs-TCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgi i nedre mave og/eller bækken for invasiv cancer (dvs. radikal prostatektomi, tyktarmsoperationer med eller uden ileal/colonkanal)
  2. Patienter, der tidligere har modtaget nogen form for bækkenbestråling
  3. Patienter med en synkron malignitet i de øvre urinveje, der kræver en nefroureterektomi samtidig med cystektomi
  4. Patientkandidater til en palliativ cystektomi (dvs. tilbagevendende hæmaturi, som ikke kan behandles med endoskopi)
  5. Patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af blæreadenokarcinom, pladecellekarcinom og småcellet karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk radikal cystektomi
Kirurgi: Laparoskopisk radikal cystektomi med åben urinafledning
Procedure: Laparoskopisk radikal cystektomi med åben urinafledning
Laparoskopisk kirurgisk indgreb, hvor blæren fjernes på grund af blærekræft og en urinafledning udføres
Aktiv komparator: Åben radikal cystektomi
Kirurgi: Åben radikal cystektomi med åben urinafledning
Procedure: Åben radikal cystektomi med åben urinafledning
Åben kirurgisk procedure, hvor blæren fjernes på grund af blærekræft, og der udføres en urinafledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af komplikationsraten blandt de to kohorter af patienter under undersøgelse i henhold til Clavien-klassifikationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet blandt de to undersøgte kohorter ifølge SF-36 spørgeskemaet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner