Открытая и лапароскопическая радикальная цистэктомия (OvsL)
19 января 2015 г. обновлено: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Открытая и лапароскопическая радикальная цистэктомия при инвазивном раке мочевого пузыря у пожилых пациентов. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
На сегодняшний день не было разработано исследований для сравнения открытой и лапароскопической радикальной цистэктомии у пожилых пациентов как с точки зрения функциональных, так и клинических показателей исхода.
Более значимым сравнением двух методов является рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Vincenzo Pagliarulo
-
Контакт:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Номер телефона: + 39 080 559 5228
- Электронная почта: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
Контакт:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Номер телефона: +39 080 559 5228
- Электронная почта: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом переходно-клеточного рака мочевого пузыря
- Пациенты с показаниями к уретерокутанеостомии или илеокондуиту
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- количество лейкоцитов ≥4000/мкл; количество тромбоцитов ≥150 000/мкл
4. Недавнее (в течение 6 недель после цистэктомии) КТ-исследование всего тела, исключающее отдаленные метастазы, а также ПКР верхних мочевых путей.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операции на нижних отделах брюшной полости и/или тазовых органов по поводу инвазивного рака (т. радикальная простатэктомия, операции на толстой кишке с подвздошно-толстокишечным каналом или без него)
- Пациенты, которые ранее получали любое облучение таза
- Пациенты с синхронным злокачественным новообразованием верхних мочевыводящих путей, которым требуется нефроуретерэктомия в сочетании с цистэктомией.
- Пациенты-кандидаты на паллиативную цистэктомию (т. рецидивирующая гематурия, не поддающаяся лечению с помощью эндоскопии)
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы мочевого пузыря, плоскоклеточного рака и мелкоклеточного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая радикальная цистэктомия
Операция: лапароскопическая радикальная цистэктомия с открытым отведением мочи
|
Лапароскопическая хирургическая процедура, при которой мочевой пузырь удаляется из-за рака мочевого пузыря и выполняется отведение мочи.
|
|
Активный компаратор: Открытая радикальная цистэктомия
Операция: Открытая радикальная цистэктомия с открытым отведением мочи
|
Открытая хирургическая процедура, при которой мочевой пузырь удаляется из-за рака мочевого пузыря и выполняется отведение мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение частоты осложнений среди двух исследуемых когорт пациентов по классификации Clavien.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, среди двух исследуемых когорт по данным опросника SF-36.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .