Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystektomia radykalna otwarta kontra laparoskopowa (OvsL)

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Radykalna cystektomia otwarta a laparoskopowa z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego u starszego pacjenta. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Do tej pory nie zaprojektowano żadnych badań porównujących laparoskopową radykalną cystektomię otwartą i radykalną u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno pod względem wskaźników czynnościowych, jak i wyników klinicznych. Bardziej znaczącym porównaniem tych dwóch metod jest randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego
  2. Pacjenci ze wskazaniem do ureterocutaneostomii lub cewnika jelita krętego
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. liczba leukocytów ≥4000/μl; liczba płytek krwi ≥150 000/μl

4. Niedawne (w ciągu 6 tygodni od cystektomii) badanie obrazowe TK całego ciała z wykluczeniem przerzutów odległych oraz TCC górnych dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację w dolnej części jamy brzusznej i (lub) miednicy z powodu raka inwazyjnego (tj. radykalna prostatektomia, operacje jelita grubego z przewodem jelita krętego/okrężnicy lub bez)
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek napromienianie miednicy
  3. Pacjenci z synchronicznym nowotworem górnych dróg moczowych wymagającym nefroureterektomii w połączeniu z cystektomią
  4. Pacjenci kandydaci do paliatywnej cystektomii (tj. nawracający krwiomocz, którego nie można leczyć endoskopowo)
  5. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego i raka drobnokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa radykalna cystektomia
Chirurgia: Laparoskopowa radykalna cystektomia z otwartym odprowadzeniem moczu
Procedura: Laparoskopowa radykalna cystektomia z otwartym odprowadzeniem moczu
Laparoskopowy zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu pęcherza moczowego z powodu raka pęcherza moczowego i odprowadzeniu moczu
Aktywny komparator: Otwarta radykalna cystektomia
Chirurgia: Otwarta radykalna cystektomia z otwartym odprowadzeniem moczu
Procedura: Otwarta radykalna cystektomia z otwartym odprowadzeniem moczu
Otwarty zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu pęcherza moczowego z powodu raka pęcherza moczowego i odprowadzeniu moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości powikłań w dwóch kohortach badanych pacjentów według klasyfikacji Claviena.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w dwóch badanych kohortach według kwestionariusza SF-36
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj