Cistectomia radical aberta versus laparoscópica (OvsL)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Cistectomia Radical Aberta Versus Laparoscópica para Câncer de Bexiga Invasivo em Paciente Idoso. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Até o momento, nenhum estudo foi desenhado para comparar a cistectomia radical aberta versus laparoscópica em pacientes idosos, tanto em termos de medidas de resultados funcionais quanto clínicos.
Uma comparação mais significativa das duas modalidades é a de um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Vincenzo Pagliarulo
-
Contato:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Número de telefone: + 39 080 559 5228
- E-mail: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
Contato:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- Número de telefone: +39 080 559 5228
- E-mail: vpagliarulo@urologia.uniba.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico comprovado histologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga
- Pacientes com indicação de ureterocutaneostomia ou conduto ileal
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- contagem de leucócitos ≥4.000/μL; contagem de plaquetas ≥150.000/μL
4. Estudo de imagem de TC de corpo inteiro recente (dentro de 6 semanas após a cistectomia), excluindo metástases distantes, bem como TCC do trato urinário superior
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia abdominal inferior e/ou pélvica para câncer invasivo (ou seja, prostatectomia radical, cirurgias do intestino grosso com ou sem conduto ileal/colônico)
- Pacientes que receberam anteriormente qualquer irradiação pélvica
- Pacientes com malignidade síncrona do trato urinário superior que requerem nefroureterectomia concomitante à cistectomia
- Pacientes candidatos a uma cistectomia paliativa (i.e. hematúria recorrente que não pode ser tratada por endoscopia)
- Pacientes com diagnóstico comprovado histologicamente de adenocarcinoma de bexiga, carcinoma de células escamosas e carcinoma de pequenas células
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cistectomia radical laparoscópica
Cirurgia: Cistectomia radical laparoscópica com derivação urinária aberta
|
Procedimento cirúrgico laparoscópico no qual a bexiga é removida por causa de câncer de bexiga e uma derivação urinária é realizada
|
|
Comparador Ativo: Cistectomia radical aberta
Cirurgia: Cistectomia radical aberta com derivação urinária aberta
|
Procedimento cirúrgico aberto no qual a bexiga é removida por causa de câncer de bexiga e uma derivação urinária é realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 24 meses
|
Comparação da taxa de complicações entre as duas coortes de pacientes sob investigação segundo a classificação de Clavien.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
|
Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde entre as duas coortes sob investigação de acordo com o questionário SF-36
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .