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腎移植における全身振動理学療法

2017年10月24日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

腎臓移植後の患者の筋力に対する確率的全身振動理学療法-WBV(確率共鳴理学療法-SRT)の効果:パイロット研究

腎臓レシピエントは、移植後早期にかなりの量の筋肉量と骨格ミネラルを失い、神経筋機能の異常の増加に苦しんでいます。

確率的全身振動 (WBV) 療法は、筋力トレーニングに使用される運動理学療法の比較的新しい形態です。 さまざまな臨床研究により、筋肉機能に加えて、WBV が体のバランスと骨密度も改善することが示されています。 腎移植後の筋骨格パラメータに対する確率的WBV理学療法の影響を研究するために、腎移植レシピエントが登録され、WBVを受けます。 研究者は、WBV 理学療法が最大筋力と筋力の両方を向上させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

筋肉消耗、骨疾患、転倒、および関連する骨折の発生率の増加は、移植患者の優れた生存率の代償です。 腎臓レシピエントは、移植後早期にかなりの量の筋肉量と骨格ミネラルを失い、神経筋機能の異常の増加に苦しんでいます。

最近、確率的全身振動 (WBV) は、潜在的な筋肉同化および抗骨粗鬆症介入として多くの注目を集めています。 このようなトレーニング中に生成されるランダム化された低周波信号は、そうでなければ高い閾値の求心性および遠心性運動ニューロンを活性化し、したがってかなりの神経筋活性化をもたらす可能性があることが示唆されています。 さらに、確率論的WBVなどの機械的運動の適用によるCNSモジュレーターの産生を意味する、末梢で誘導される中枢生化学的活性化をサポートするデータがあります。 その結果、急速に (数分以内に) 一時的に力が増加します。 刺激の反復回数が多いため、従来の理学療法 (> 30 分) よりも短いトレーニング時間 (< 5 分) で筋力を高めることができます。 いくつかの実験的および臨床的研究は、筋肉機能に加えて、WBV が体のバランスと骨密度も改善することを示しています。

さらに、腎移植レシピエントの集団は、他の場所ではまだ研究されていません。

WBV は非常に魅力的なアプローチであり、特に身体活動が制限されている被験者にとっては重要です。それは、骨格筋とより優れた機能的パフォーマンスのための潜在的にシンプルで効率的なトレーニング方法を表しており、転倒やその結果としての骨折を防ぎます.

目的

主要な:

-機能的な筋力の維持に対する移植後の確率的WBV療法の効果を決定する。

セカンダリ:

a) 移植後の確率的 WBV のボディバランスに対する有効性 b) 磁気共鳴分光法 (MRS) によって決定される除脂肪筋肉量の維持に対する移植後の確率的 WBV の有効性 c) 腎移植における骨代謝回転マーカーの変化確率論的WBV療法を受けているレシピエント d)腎移植レシピエントにおける確率論的WBV療法の短期的な安全性。

メソッド

前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照設定。

募集された個人は、グループ1(介入)およびグループ2(プラセボ)で無作為化されます。 すべての参加者は、転倒や骨折の発生、および治療に関連する副作用について毎月評価されます。 テストは、以下のスケジュールに従って、研究への登録時と3か月および6か月に実行されます。

訪問 1 (ベースライン):

  • 筋力測定
  • 神経筋検査(SPPBT)
  • 磁気共鳴分光法 (MRS)
  • ターンオーバー マーカー (血液) 訪問 2 および 3 (それぞれ 3 か月後および 6 か月後): 訪問 1 と同じ

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -過去12か月の腎臓移植
  • 安定した腎機能 (eGFR>20 ml/分)
  • 過去2か月間、急性拒絶反応のエピソードはありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 移植後、姿勢を保つことができない、または全身振動療法またはMRSを実行できない
  • -同化薬、フッ素、ビスフォスフォネート、またはホルモン補充療法(エストロゲン、エストロゲン受容体の選択的モジュレーター)による治療 過去3か月以内
  • -研究を含める前の過去2か月間の急性拒絶反応エピソードによる高用量ステロイド療法による治療
  • 埋め込み型デバイス (ペースメーカー、除細動器、ステントなど)
  • 妊娠
  • 以前の眼科白内障手術
  • てんかんの既往歴
  • 最近の脚の脊椎骨折 (過去 3 か月)
  • 特に保護が必要なその他の個人 (スイス医学アカデミーによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:理学療法的介入
3 か月連続で週 3 回の WBV セッション。 各セッションは、60 秒の持続時間と 60 秒の休憩時間の 5 つのシリーズで構成され、振動数は 1Hz から始まり、ノイズ 4 は 6Hz まで増加し、ノイズ 5 は患者の忍容性に応じて 3mm の振幅に固定されます。
理学療法的介入
偽コンパレータ:偽の理学療法的介入
3 か月連続で週 3 回の WBV セッション。 各セッションは、1 Hz / ノイズ 1 および 3 mm の振幅で 60 秒の休憩時間を含む 60 秒の持続時間の 5 つのシリーズで構成されます。
偽の理学療法的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの脚伸筋の最大等尺性筋力の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの神経筋テスト (SPPBT) スコアの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの筋肉量の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの筋肉内脂質含有量の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの筋細胞内 (子牛) 脂質含有量の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
留学中の転倒
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
研究期間中の骨折
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Spyridon Arampatzis, MD、Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月16日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月17日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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