Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie met lichaamstrillingen bij niertransplantatie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Effecten van stochastische lichaamstrillingsfysiotherapie-WBV (Stochastic Resonance Physiotherapy-SRT) op spierkracht bij patiënten na niertransplantatie: een pilotstudie

Nierontvangers verliezen aanzienlijke hoeveelheden spiermassa en skeletmineralen in de vroege post-transplantatieperiode en lijden aan toenemende afwijkingen van neuromusculaire functies.

Stochastische Whole Body Vibration (WBV) therapie is een relatief nieuwe vorm van bewegingsfysiotherapie die wordt toegepast bij krachttraining. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat WBV naast de spierfunctie ook de lichaamsbalans en de botmineraaldichtheid verbetert. Om de impact van stochastische WBV-fysiotherapie op musculoskeletale parameters na niertransplantatie te bestuderen, zullen ontvangers van niertransplantaten worden ingeschreven en WBV ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat WBV-fysiotherapie zowel de maximale spierkracht als de spierprestaties verbetert

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De toenemende incidentie van spierafbraak, botziekte, vallen en gerelateerde fracturen zijn de prijs voor uitstekende overlevingskansen bij getransplanteerde patiënten. Nierontvangers verliezen aanzienlijke hoeveelheden spiermassa en skeletmineralen in de vroege post-transplantatieperiode en lijden aan toenemende afwijkingen van neuromusculaire functies.

Onlangs heeft stochastische lichaamstrillingen (WBV) veel aandacht gekregen als een potentiële spieranabole en anti-osteoporotische interventie. Er wordt gesuggereerd dat de gerandomiseerde laagfrequente signalen die tijdens een dergelijke training worden geproduceerd, afferente en efferente motorneuronen met een hoge drempel kunnen activeren en dus kunnen resulteren in een aanzienlijke neuromusculaire activering. Bovendien zijn er gegevens die perifere geïnduceerde centrale biochemische activering ondersteunen, dat wil zeggen de productie van CZS-modulatoren als gevolg van toepassing van mechanische oefening zoals stochastische WBV. Het resultaat is een snelle (binnen enkele minuten), voorbijgaande krachttoename. Door het hoge aantal prikkelherhalingen is het mogelijk om de spierkracht te vergroten met kortere trainingstijden (<5 min) dan met conventionele fysiotherapeutische methoden (> 30 min). Verschillende experimentele en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat WBV naast de spierfunctie ook de lichaamsbalans en botmineraaldichtheid verbetert.

Bovendien is een populatie van niertransplantatiepatiënten nog niet elders onderzocht.

WBV is een zeer aantrekkelijke benadering, vooral bij personen met beperkte fysieke activiteit; het vertegenwoordigt een potentieel eenvoudige en efficiënte trainingsmethode voor skeletspieren en betere functionele prestaties, waardoor vallen en bijgevolg breuken worden voorkomen.

Objectief

Primair:

- Vaststellen van het effect van post-transplantatie stochastische WBV-therapie op behoud van functionele spierkracht.

Ondergeschikt:

Om te beoordelen a) de werkzaamheid van stochastische WBV na transplantatie op de lichaamsbalans b) de werkzaamheid van stochastische WBV na transplantatie op behoud van magere spiermassa bepaald door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) c) de veranderingen in markers voor botomzetting bij niertransplantatie ontvangers onder stochastische WBV-therapie d) de veiligheid op korte termijn van stochastische WBV-therapie bij ontvangers van een niertransplantaat.

methoden

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde instelling.

Aangeworven personen worden gerandomiseerd in groep 1 (interventie) en in groep 2 (placebo). Alle deelnemers zullen maandelijks worden geëvalueerd op het optreden van vallen en fracturen, en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De tests worden uitgevoerd bij aanvang van de studie en na 3 en 6 maanden volgens het volgende schema:

Bezoek 1 (basislijn):

  • Spierkracht meting
  • Neuromusculaire testen (SPPBT)
  • Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
  • Omzet Markeringen (bloed) Bezoeken 2 en 3 (respectievelijk na 3 en 6 maanden): Identiek aan bezoek 1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  • Stabiele nierfunctie (eGFR>20 ml/min)
  • Geen episode van acute afstoting gedurende de laatste 2 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om een ​​lichaamshouding aan te nemen of lichaamsvibratietherapie of MRS uit te voeren na transplantatie
  • Behandeling met anabole medicatie, fluor, bisfosfonaten of hormoonsubstitutietherapie (oestrogenen, selectieve modulatoren van de oestrogene receptoren) in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met therapie met hoge doses steroïden als gevolg van een episode van acute afstoting gedurende de laatste 2 maanden vóór opname in de studie
  • Geïmplanteerde apparaten (pacemakers, defibrillatoren, stents, enz.)
  • Zwangerschap
  • Eerdere oogheelkundige staaroperatie
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Vorige recente ruggengraat of beenbreuk (laatste 3 maanden)
  • Andere personen die vooral bescherming nodig hebben (volgens de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische interventie
3 WBV-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende maanden. Elke sessie bestaat uit 5 reeksen met een duur van 60 sec met 60 sec rusttijd met vibratie van toenemende frequentie beginnend bij 1Hz / Noise 4 oplopend tot 6Hz / Noise 5 afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt en met een vaste amplitude van 3 mm.
Fysiotherapeutische interventie
Sham-vergelijker: Sham fysiotherapeutische interventie
3 WBV-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende maanden. Elke sessie bestaat uit 5 series met een duur van 60 sec met 60 sec rusttijd bij 1 Hz / Noise 1 en 3mm amplitude.
Sham fysiotherapeutische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale isometrische kracht van de beenstrekkers vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de neuromusculaire test (SPPBT)-score van baseline naar 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van spiermassa vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van het intramusculaire lipidengehalte van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van het intramyocellulaire (kalf)lipidegehalte van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Valt tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Breuken tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren