- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345577
Fysiotherapie met lichaamstrillingen bij niertransplantatie
Effecten van stochastische lichaamstrillingsfysiotherapie-WBV (Stochastic Resonance Physiotherapy-SRT) op spierkracht bij patiënten na niertransplantatie: een pilotstudie
Nierontvangers verliezen aanzienlijke hoeveelheden spiermassa en skeletmineralen in de vroege post-transplantatieperiode en lijden aan toenemende afwijkingen van neuromusculaire functies.
Stochastische Whole Body Vibration (WBV) therapie is een relatief nieuwe vorm van bewegingsfysiotherapie die wordt toegepast bij krachttraining. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat WBV naast de spierfunctie ook de lichaamsbalans en de botmineraaldichtheid verbetert. Om de impact van stochastische WBV-fysiotherapie op musculoskeletale parameters na niertransplantatie te bestuderen, zullen ontvangers van niertransplantaten worden ingeschreven en WBV ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat WBV-fysiotherapie zowel de maximale spierkracht als de spierprestaties verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De toenemende incidentie van spierafbraak, botziekte, vallen en gerelateerde fracturen zijn de prijs voor uitstekende overlevingskansen bij getransplanteerde patiënten. Nierontvangers verliezen aanzienlijke hoeveelheden spiermassa en skeletmineralen in de vroege post-transplantatieperiode en lijden aan toenemende afwijkingen van neuromusculaire functies.
Onlangs heeft stochastische lichaamstrillingen (WBV) veel aandacht gekregen als een potentiële spieranabole en anti-osteoporotische interventie. Er wordt gesuggereerd dat de gerandomiseerde laagfrequente signalen die tijdens een dergelijke training worden geproduceerd, afferente en efferente motorneuronen met een hoge drempel kunnen activeren en dus kunnen resulteren in een aanzienlijke neuromusculaire activering. Bovendien zijn er gegevens die perifere geïnduceerde centrale biochemische activering ondersteunen, dat wil zeggen de productie van CZS-modulatoren als gevolg van toepassing van mechanische oefening zoals stochastische WBV. Het resultaat is een snelle (binnen enkele minuten), voorbijgaande krachttoename. Door het hoge aantal prikkelherhalingen is het mogelijk om de spierkracht te vergroten met kortere trainingstijden (<5 min) dan met conventionele fysiotherapeutische methoden (> 30 min). Verschillende experimentele en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat WBV naast de spierfunctie ook de lichaamsbalans en botmineraaldichtheid verbetert.
Bovendien is een populatie van niertransplantatiepatiënten nog niet elders onderzocht.
WBV is een zeer aantrekkelijke benadering, vooral bij personen met beperkte fysieke activiteit; het vertegenwoordigt een potentieel eenvoudige en efficiënte trainingsmethode voor skeletspieren en betere functionele prestaties, waardoor vallen en bijgevolg breuken worden voorkomen.
Objectief
Primair:
- Vaststellen van het effect van post-transplantatie stochastische WBV-therapie op behoud van functionele spierkracht.
Ondergeschikt:
Om te beoordelen a) de werkzaamheid van stochastische WBV na transplantatie op de lichaamsbalans b) de werkzaamheid van stochastische WBV na transplantatie op behoud van magere spiermassa bepaald door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) c) de veranderingen in markers voor botomzetting bij niertransplantatie ontvangers onder stochastische WBV-therapie d) de veiligheid op korte termijn van stochastische WBV-therapie bij ontvangers van een niertransplantaat.
methoden
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde instelling.
Aangeworven personen worden gerandomiseerd in groep 1 (interventie) en in groep 2 (placebo). Alle deelnemers zullen maandelijks worden geëvalueerd op het optreden van vallen en fracturen, en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De tests worden uitgevoerd bij aanvang van de studie en na 3 en 6 maanden volgens het volgende schema:
Bezoek 1 (basislijn):
- Spierkracht meting
- Neuromusculaire testen (SPPBT)
- Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
- Omzet Markeringen (bloed) Bezoeken 2 en 3 (respectievelijk na 3 en 6 maanden): Identiek aan bezoek 1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- Stabiele nierfunctie (eGFR>20 ml/min)
- Geen episode van acute afstoting gedurende de laatste 2 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om een lichaamshouding aan te nemen of lichaamsvibratietherapie of MRS uit te voeren na transplantatie
- Behandeling met anabole medicatie, fluor, bisfosfonaten of hormoonsubstitutietherapie (oestrogenen, selectieve modulatoren van de oestrogene receptoren) in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met therapie met hoge doses steroïden als gevolg van een episode van acute afstoting gedurende de laatste 2 maanden vóór opname in de studie
- Geïmplanteerde apparaten (pacemakers, defibrillatoren, stents, enz.)
- Zwangerschap
- Eerdere oogheelkundige staaroperatie
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Vorige recente ruggengraat of beenbreuk (laatste 3 maanden)
- Andere personen die vooral bescherming nodig hebben (volgens de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutische interventie
3 WBV-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Elke sessie bestaat uit 5 reeksen met een duur van 60 sec met 60 sec rusttijd met vibratie van toenemende frequentie beginnend bij 1Hz / Noise 4 oplopend tot 6Hz / Noise 5 afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt en met een vaste amplitude van 3 mm.
|
Fysiotherapeutische interventie
|
|
Sham-vergelijker: Sham fysiotherapeutische interventie
3 WBV-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Elke sessie bestaat uit 5 series met een duur van 60 sec met 60 sec rusttijd bij 1 Hz / Noise 1 en 3mm amplitude.
|
Sham fysiotherapeutische interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maximale isometrische kracht van de beenstrekkers vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de neuromusculaire test (SPPBT)-score van baseline naar 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van spiermassa vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van het intramusculaire lipidengehalte van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van het intramyocellulaire (kalf)lipidegehalte van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Valt tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Breuken tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 176/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .