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Fisioterapia delle vibrazioni di tutto il corpo nel trapianto di rene

24 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetti della fisioterapia delle vibrazioni stocastiche di tutto il corpo-WBV (fisioterapia della risonanza stocastica-SRT) sulla forza muscolare nei pazienti dopo trapianto di rene: uno studio pilota

I riceventi renali perdono quantità significative di massa muscolare e minerali scheletrici nel primo periodo post-trapianto e soffrono di crescenti anomalie delle funzioni neuromuscolari.

La terapia con vibrazione stocastica di tutto il corpo (WBV) è una forma relativamente nuova di fisioterapia del movimento utilizzata per l'allenamento della forza. Vari studi clinici hanno dimostrato che, oltre alla funzione muscolare, il WBV migliora anche l'equilibrio corporeo e la densità minerale ossea. Per studiare l'impatto della fisioterapia con WBV stocastico sui parametri muscoloscheletrici dopo trapianto renale, i riceventi di trapianto renale saranno arruolati e sottoposti a WBV. I ricercatori ipotizzano che la fisioterapia WBV migliori sia la forza muscolare massima che le prestazioni muscolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La crescente incidenza di atrofia muscolare, malattie ossee, cadute e relative fratture sono il prezzo per eccellenti tassi di sopravvivenza nei pazienti trapiantati. I riceventi renali perdono quantità significative di massa muscolare e minerali scheletrici nel primo periodo post-trapianto e soffrono di crescenti anomalie delle funzioni neuromuscolari.

Recentemente, la vibrazione stocastica di tutto il corpo (WBV) ha ricevuto molta attenzione come potenziale intervento anabolico muscolare e anti-osteoporotico. Si suggerisce che i segnali randomizzati a bassa frequenza prodotti durante tale allenamento possano attivare motoneuroni afferenti ed efferenti altrimenti ad alta soglia e quindi possono provocare una considerevole attivazione neuromuscolare. Inoltre, ci sono dati che supportano l'attivazione biochimica centrale indotta dalla periferia, il che significa la produzione di modulatori del SNC dovuta all'applicazione di esercizi meccanici come il WBV stocastico. Il risultato è un rapido (entro pochi minuti) aumento transitorio della forza. A causa dell'elevato numero di stimoli-ripetizioni, è possibile aumentare la forza muscolare utilizzando tempi di allenamento più brevi (<5 min) rispetto ai metodi fisioterapici convenzionali (> 30 min). Numerosi studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che, oltre alla funzione muscolare, il WBV migliora anche l'equilibrio corporeo e la densità minerale ossea.

Inoltre, una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto renale non è stata ancora studiata altrove.

WBV è un approccio molto interessante, soprattutto nei soggetti con attività fisica limitata; rappresenta un metodo di allenamento potenzialmente semplice ed efficace per la muscolatura scheletrica e migliori prestazioni funzionali, prevenendo così le cadute e di conseguenza le fratture.

Obbiettivo

Primario:

- Determinare l'effetto della terapia WBV stocastica post-trapianto sulla conservazione della forza muscolare funzionale.

Secondario:

Per valutare a) l'efficacia del WBV stocastico post-trapianto sull'equilibrio corporeo b) l'efficacia del WBV stocastico post-trapianto sulla conservazione della massa muscolare magra determinata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) c) i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo nel trapianto renale riceventi in terapia con WBV stocastico d) la sicurezza a breve termine della terapia con WBV stocastico nei riceventi di trapianto renale.

Metodi

Ambiente prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Gli individui reclutati saranno randomizzati nel Gruppo 1 (intervento) e nel Gruppo 2 (placebo). Tutti i partecipanti saranno valutati mensilmente per il verificarsi di cadute e fratture e gli effetti collaterali associati al trattamento. I test verranno eseguiti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi secondo il seguente programma:

Visita 1 (riferimento):

  • Misurazione della forza muscolare
  • Test neuromuscolari (SPPBT)
  • Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
  • Indicatori di turnover (sangue) Visite 2 e 3 (rispettivamente dopo 3 e 6 mesi): Identico alla visita 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  • Funzionalità renale stabile (eGFR>20 ml/min)
  • Nessun episodio di rigetto acuto negli ultimi 2 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Incapacità di assumere una postura o di eseguire la terapia vibratoria di tutto il corpo o MRS dopo il trapianto
  • Trattamento con farmaci anabolizzanti, fluoro, bifosfonati o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, modulatori selettivi dei recettori estrogenici) nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento con terapia steroidea ad alte dosi a causa di episodio di rigetto acuto negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Dispositivi impiantati (pacemaker, defibrillatori, stent, ecc.)
  • Gravidanza
  • Precedente intervento di cataratta oftalmica
  • Precedente storia di epilessia
  • Precedente recente frattura della colonna vertebrale della gamba (ultimi 3 mesi)
  • Altre persone particolarmente bisognose di protezione (secondo l'Accademia svizzera delle scienze mediche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento fisioterapico
3 sessioni WBV a settimana per 3 mesi consecutivi. Ogni seduta è composta da 5 serie della durata di 60 sec con 60 sec di riposo con vibrazione di frequenza crescente a partire da 1Hz / Rumore 4 fino a 6Hz / Rumore 5 a seconda della tollerabilità del paziente e con un'ampiezza fissa di 3mm.
Intervento fisioterapico
Comparatore fittizio: Finto intervento fisioterapico
3 sessioni WBV a settimana per 3 mesi consecutivi. Ogni sessione è composta da 5 serie della durata di 60 sec con 60 sec di riposo a 1 Hz / Rumore 1 e 3 mm di ampiezza.
Finto intervento fisioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massima forza isometrica degli estensori della gamba dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test neuromuscolare (SPPBT) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della massa muscolare dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del contenuto lipidico intramuscolare dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del contenuto lipidico intramiocellulare (polpaccio) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cade durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fratture durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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