- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345577
Fisioterapia delle vibrazioni di tutto il corpo nel trapianto di rene
Effetti della fisioterapia delle vibrazioni stocastiche di tutto il corpo-WBV (fisioterapia della risonanza stocastica-SRT) sulla forza muscolare nei pazienti dopo trapianto di rene: uno studio pilota
I riceventi renali perdono quantità significative di massa muscolare e minerali scheletrici nel primo periodo post-trapianto e soffrono di crescenti anomalie delle funzioni neuromuscolari.
La terapia con vibrazione stocastica di tutto il corpo (WBV) è una forma relativamente nuova di fisioterapia del movimento utilizzata per l'allenamento della forza. Vari studi clinici hanno dimostrato che, oltre alla funzione muscolare, il WBV migliora anche l'equilibrio corporeo e la densità minerale ossea. Per studiare l'impatto della fisioterapia con WBV stocastico sui parametri muscoloscheletrici dopo trapianto renale, i riceventi di trapianto renale saranno arruolati e sottoposti a WBV. I ricercatori ipotizzano che la fisioterapia WBV migliori sia la forza muscolare massima che le prestazioni muscolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La crescente incidenza di atrofia muscolare, malattie ossee, cadute e relative fratture sono il prezzo per eccellenti tassi di sopravvivenza nei pazienti trapiantati. I riceventi renali perdono quantità significative di massa muscolare e minerali scheletrici nel primo periodo post-trapianto e soffrono di crescenti anomalie delle funzioni neuromuscolari.
Recentemente, la vibrazione stocastica di tutto il corpo (WBV) ha ricevuto molta attenzione come potenziale intervento anabolico muscolare e anti-osteoporotico. Si suggerisce che i segnali randomizzati a bassa frequenza prodotti durante tale allenamento possano attivare motoneuroni afferenti ed efferenti altrimenti ad alta soglia e quindi possono provocare una considerevole attivazione neuromuscolare. Inoltre, ci sono dati che supportano l'attivazione biochimica centrale indotta dalla periferia, il che significa la produzione di modulatori del SNC dovuta all'applicazione di esercizi meccanici come il WBV stocastico. Il risultato è un rapido (entro pochi minuti) aumento transitorio della forza. A causa dell'elevato numero di stimoli-ripetizioni, è possibile aumentare la forza muscolare utilizzando tempi di allenamento più brevi (<5 min) rispetto ai metodi fisioterapici convenzionali (> 30 min). Numerosi studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che, oltre alla funzione muscolare, il WBV migliora anche l'equilibrio corporeo e la densità minerale ossea.
Inoltre, una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto renale non è stata ancora studiata altrove.
WBV è un approccio molto interessante, soprattutto nei soggetti con attività fisica limitata; rappresenta un metodo di allenamento potenzialmente semplice ed efficace per la muscolatura scheletrica e migliori prestazioni funzionali, prevenendo così le cadute e di conseguenza le fratture.
Obbiettivo
Primario:
- Determinare l'effetto della terapia WBV stocastica post-trapianto sulla conservazione della forza muscolare funzionale.
Secondario:
Per valutare a) l'efficacia del WBV stocastico post-trapianto sull'equilibrio corporeo b) l'efficacia del WBV stocastico post-trapianto sulla conservazione della massa muscolare magra determinata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) c) i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo nel trapianto renale riceventi in terapia con WBV stocastico d) la sicurezza a breve termine della terapia con WBV stocastico nei riceventi di trapianto renale.
Metodi
Ambiente prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Gli individui reclutati saranno randomizzati nel Gruppo 1 (intervento) e nel Gruppo 2 (placebo). Tutti i partecipanti saranno valutati mensilmente per il verificarsi di cadute e fratture e gli effetti collaterali associati al trattamento. I test verranno eseguiti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi secondo il seguente programma:
Visita 1 (riferimento):
- Misurazione della forza muscolare
- Test neuromuscolari (SPPBT)
- Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
- Indicatori di turnover (sangue) Visite 2 e 3 (rispettivamente dopo 3 e 6 mesi): Identico alla visita 1
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
- Funzionalità renale stabile (eGFR>20 ml/min)
- Nessun episodio di rigetto acuto negli ultimi 2 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Incapacità di assumere una postura o di eseguire la terapia vibratoria di tutto il corpo o MRS dopo il trapianto
- Trattamento con farmaci anabolizzanti, fluoro, bifosfonati o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, modulatori selettivi dei recettori estrogenici) nei 3 mesi precedenti
- Trattamento con terapia steroidea ad alte dosi a causa di episodio di rigetto acuto negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Dispositivi impiantati (pacemaker, defibrillatori, stent, ecc.)
- Gravidanza
- Precedente intervento di cataratta oftalmica
- Precedente storia di epilessia
- Precedente recente frattura della colonna vertebrale della gamba (ultimi 3 mesi)
- Altre persone particolarmente bisognose di protezione (secondo l'Accademia svizzera delle scienze mediche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento fisioterapico
3 sessioni WBV a settimana per 3 mesi consecutivi.
Ogni seduta è composta da 5 serie della durata di 60 sec con 60 sec di riposo con vibrazione di frequenza crescente a partire da 1Hz / Rumore 4 fino a 6Hz / Rumore 5 a seconda della tollerabilità del paziente e con un'ampiezza fissa di 3mm.
|
Intervento fisioterapico
|
Comparatore fittizio: Finto intervento fisioterapico
3 sessioni WBV a settimana per 3 mesi consecutivi.
Ogni sessione è composta da 5 serie della durata di 60 sec con 60 sec di riposo a 1 Hz / Rumore 1 e 3 mm di ampiezza.
|
Finto intervento fisioterapico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della massima forza isometrica degli estensori della gamba dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica del punteggio del test neuromuscolare (SPPBT) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Variazione della massa muscolare dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Modifica del contenuto lipidico intramuscolare dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Modifica del contenuto lipidico intramiocellulare (polpaccio) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cade durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Fratture durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Forza muscolare
- Trapianto di rene
- Modalità di terapia fisica
- Terapia delle vibrazioni stocastiche di tutto il corpo
- Contenuto lipidico intramuscolare
- Contenuto lipidico intramiocellulare
- Breve test della batteria delle prestazioni fisiche
- Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .