- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345577
Fisioterapia vibratoria de cuerpo entero en el trasplante renal
Efectos de la fisioterapia de vibración estocástica de cuerpo entero-WBV (fisioterapia de resonancia estocástica-SRT) sobre la fuerza muscular en pacientes después de un trasplante de riñón: un estudio piloto
Los receptores de riñón pierden cantidades significativas de masa muscular y minerales del esqueleto en el período posterior al trasplante temprano y sufren anomalías crecientes de las funciones neuromusculares.
La terapia de vibración estocástica de todo el cuerpo (WBV) es una forma relativamente nueva de fisioterapia del movimiento que se utiliza para el entrenamiento de fuerza. Varios estudios clínicos han demostrado que, además de la función muscular, WBV también mejoró el equilibrio corporal y la densidad mineral ósea. Para estudiar el impacto de la fisioterapia estocástica WBV en los parámetros musculoesqueléticos después del trasplante renal, los receptores de trasplantes de riñón se inscribirán y se someterán a WBV. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fisioterapia WBV mejora tanto la fuerza muscular máxima como el rendimiento muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La creciente incidencia de desgaste muscular, enfermedades óseas, caídas y fracturas relacionadas son el precio de excelentes tasas de supervivencia en pacientes trasplantados. Los receptores de riñón pierden cantidades significativas de masa muscular y minerales del esqueleto en el período posterior al trasplante temprano y sufren anomalías crecientes de las funciones neuromusculares.
Recientemente, la vibración estocástica de todo el cuerpo (WBV) ha recibido mucha atención como una posible intervención muscular anabólica y antiosteoporótica. Se sugiere que las señales aleatorias de baja frecuencia producidas durante dicho entrenamiento pueden activar neuronas motoras aferentes y eferentes de alto umbral y, por lo tanto, pueden dar como resultado una activación neuromuscular considerable. Además, existen datos que respaldan la activación bioquímica central inducida periféricamente, lo que significa la producción de moduladores del SNC debido a la aplicación de ejercicio mecánico como el WBV estocástico. El resultado es un aumento rápido (en cuestión de minutos) de la fuerza transitoria. Debido al elevado número de estímulos-repeticiones, es posible aumentar la fuerza muscular utilizando tiempos de entrenamiento más cortos (< 5 min) que con los métodos fisioterapéuticos convencionales (> 30 min). Varios estudios experimentales y clínicos han demostrado que, además de la función muscular, WBV también mejoró el equilibrio corporal y la densidad mineral ósea.
Además, una población de receptores de trasplante renal aún no se ha estudiado en otros lugares.
WBV es un enfoque muy atractivo, principalmente en sujetos con actividad física limitada; representa un método de entrenamiento potencialmente simple y eficiente para el músculo esquelético y un mejor rendimiento funcional, evitando caídas y, en consecuencia, fracturas.
Objetivo
Primario:
- Determinar el efecto de la terapia WBV estocástica postrasplante sobre la preservación de la fuerza muscular funcional.
Secundario:
Evaluar a) la eficacia del WBV estocástico posterior al trasplante en el equilibrio corporal b) la eficacia del WBV estocástico posterior al trasplante en la preservación de la masa muscular magra determinada por espectroscopia de resonancia magnética (MRS) c) los cambios en los marcadores de recambio óseo en el trasplante renal receptores bajo terapia WBV estocástica d) la seguridad a corto plazo de la terapia WBV estocástica en receptores de trasplante renal.
Métodos
Entorno prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los individuos reclutados serán aleatorizados en el Grupo 1 (intervención) y en el Grupo 2 (placebo). Todos los participantes serán evaluados mensualmente para detectar caídas y fracturas y efectos secundarios asociados con el tratamiento. Las pruebas se realizarán al ingresar al estudio y a los 3 y 6 meses de acuerdo con el siguiente cronograma:
Visita 1 (línea de base):
- Medición de la fuerza muscular
- Pruebas neuromusculares (SPPBT)
- Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
- Marcadores de Rotación (sangre) Visitas 2 y 3 (después de 3 y 6 meses respectivamente): Idéntico a la visita 1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bern, Suiza, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Trasplante renal en los últimos 12 meses
- Función renal estable (FGe > 20 ml/min)
- Ningún episodio de rechazo agudo en los últimos 2 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Incapacidad para adoptar una postura o realizar terapia de vibración de cuerpo completo o MRS después del trasplante
- Tratamiento con medicación anabólica, flúor, bisfosfonatos o terapia hormonal sustitutiva (estrógenos, moduladores selectivos de los receptores estrogénicos) en los 3 meses previos
- Tratamiento con esteroides a dosis altas por episodio de rechazo agudo durante los últimos 2 meses antes de la inclusión en el estudio
- Dispositivos implantados (marcapasos, desfibriladores, stents, etc.)
- El embarazo
- Cirugía de catarata oftálmica previa
- Historia previa de epilepsia
- Fractura anterior reciente de la columna vertebral de la pierna (últimos 3 meses)
- Otras personas especialmente necesitadas de protección (según la Academia Suiza de Ciencias Médicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención fisioterapéutica
3 sesiones de WBV por semana durante 3 meses consecutivos.
Cada sesión consta de 5 series con una duración de 60 seg con 60 seg de descanso con vibración de frecuencia creciente desde 1 Hz / Ruido 4 hasta 6 Hz / Ruido 5 dependiendo de la tolerabilidad del paciente y con una amplitud fija de 3 mm.
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Intervención fisioterapéutica
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Comparador falso: Intervención fisioterapéutica simulada
3 sesiones de WBV por semana durante 3 meses consecutivos.
Cada sesión consta de 5 series con una duración de 60 seg con 60 seg de tiempo de descanso a 1 Hz / Ruido 1 y 3 mm de amplitud.
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Intervención fisioterapéutica simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza isométrica máxima de los extensores de la pierna desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba neuromuscular (SPPBT) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de masa muscular desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio del contenido de lípidos intramusculares desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio del contenido de lípidos intramiocelulares (becerros) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Caídas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fracturas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fuerza muscular
- Trasplante de riñón
- Modalidades de Fisioterapia
- Terapia de vibración estocástica de cuerpo entero
- Contenido de lípidos intramusculares
- Contenido de lípidos intramiocelulares
- Prueba de batería de rendimiento físico breve
- Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Otros números de identificación del estudio
- 176/14
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