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Ganzkörper-Vibrationsphysiotherapie bei Nierentransplantation

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Auswirkungen der stochastischen Ganzkörper-Vibrationsphysiotherapie-WBV (Stochastic Resonance Physiotherapy-SRT) auf die Muskelkraft bei Patienten nach Nierentransplantation: eine Pilotstudie

Nierenempfänger verlieren in der frühen Zeit nach der Transplantation erhebliche Mengen an Muskelmasse und Skelettmineralien und leiden unter zunehmenden Anomalien der neuromuskulären Funktionen.

Die stochastische Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV) ist eine relativ neue Form der Bewegungsphysiotherapie, die für das Krafttraining eingesetzt wird. Verschiedene klinische Studien haben gezeigt, dass WBV neben der Muskelfunktion auch das Körpergleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessert. Um die Auswirkungen der stochastischen WBV-Physiotherapie auf muskuloskelettale Parameter nach einer Nierentransplantation zu untersuchen, werden Nierentransplantierte aufgenommen und einer WBV unterzogen. Die Forscher gehen davon aus, dass die WBV-Physiotherapie sowohl die maximale Muskelkraft als auch die Muskelleistung verbessert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das zunehmende Auftreten von Muskelschwund, Knochenerkrankungen, Stürzen und damit verbundenen Frakturen ist der Preis für hervorragende Überlebensraten bei transplantierten Patienten. Nierenempfänger verlieren in der frühen Zeit nach der Transplantation erhebliche Mengen an Muskelmasse und Skelettmineralien und leiden unter zunehmenden Anomalien der neuromuskulären Funktionen.

In letzter Zeit hat die stochastische Ganzkörpervibration (WBV) viel Aufmerksamkeit als potenzielle muskelaufbauende und antiosteoporotische Intervention erhalten. Es wird vermutet, dass die während eines solchen Trainings erzeugten randomisierten niederfrequenten Signale ansonsten hochschwellige afferente und efferente Motoneuronen aktivieren können und somit zu einer beträchtlichen neuromuskulären Aktivierung führen können. Darüber hinaus gibt es Daten, die eine peripher induzierte zentrale biochemische Aktivierung unterstützen, dh die Produktion von ZNS-Modulatoren aufgrund der Anwendung mechanischer Übungen wie stochastischer WBV. Das Ergebnis ist ein schneller (innerhalb von Minuten) vorübergehender Kraftanstieg. Durch die hohe Anzahl an Reizwiederholungen ist es möglich, die Muskelkraft mit kürzeren Trainingszeiten (< 5 min) zu steigern als mit herkömmlichen physiotherapeutischen Methoden (> 30 min). Mehrere experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass WBV neben der Muskelfunktion auch das Körpergleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessert.

Darüber hinaus wurde eine Population von Nierentransplantatempfängern noch nicht an anderer Stelle untersucht.

WBV ist ein sehr ansprechender Ansatz, vor allem bei Personen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität; es stellt eine potenziell einfache und effiziente Trainingsmethode für die Skelettmuskulatur und eine bessere funktionelle Leistung dar und verhindert so Stürze und folglich Frakturen.

Zielsetzung

Primär:

- Bestimmung der Wirkung einer stochastischen WBV-Therapie nach der Transplantation auf die Erhaltung der funktionellen Muskelkraft.

Sekundär:

Bewertung a) der Wirksamkeit der stochastischen WBV nach der Transplantation auf das Körpergleichgewicht b) der Wirksamkeit der stochastischen WBV nach der Transplantation auf die Erhaltung der mageren Muskelmasse, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) c) der Veränderungen der Knochenumsatzmarker bei der Nierentransplantation Empfänger unter stochastischer WBV-Therapie d) die kurzfristige Sicherheit der stochastischen WBV-Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Methoden

Prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Setting.

Rekrutierte Personen werden in Gruppe 1 (Intervention) und in Gruppe 2 (Placebo) randomisiert. Alle Teilnehmer werden monatlich auf das Auftreten von Stürzen und Frakturen sowie auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen untersucht. Die Tests werden bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt:

Besuch 1 (Baseline):

  • Messung der Muskelkraft
  • Neuromuskuläre Tests (SPPBT)
  • Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
  • Umsatzmarker (Blut) Besuche 2 und 3 (nach 3 bzw. 6 Monaten): Identisch mit Besuch 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Nierentransplantation in den letzten 12 Monaten
  • Stabile Nierenfunktion (eGFR > 20 ml/min)
  • Keine Episode einer akuten Abstoßung während der letzten 2 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit zur Körperhaltung oder zur Durchführung einer Ganzkörper-Vibrationstherapie oder MRS nach einer Transplantation
  • Behandlung mit Anabolika, Fluor, Bisphosphonaten oder Hormonersatztherapie (Östrogene, selektive Modulatoren der Östrogenrezeptoren) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit hochdosierter Steroidtherapie aufgrund einer akuten Abstoßungsepisode während der letzten 2 Monate vor Studieneinschluss
  • Implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Stents usw.)
  • Schwangerschaft
  • Frühere Kataraktoperation am Auge
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Frühere kürzliche Wirbelsäulenfraktur (letzte 3 Monate)
  • Andere besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Schweizerischer Akademie der Medizinischen Wissenschaften)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Intervention
3 WBV-Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Monate. Jede Sitzung besteht aus 5 Serien mit einer Dauer von 60 Sek. mit 60 Sek. Ruhezeit mit Vibration mit zunehmender Frequenz, beginnend bei 1 Hz / Geräusch 4 bis zu 6 Hz / Geräusch 5, je nach Verträglichkeit des Patienten und mit einer festen Amplitude von 3 mm.
Physiotherapeutische Intervention
Schein-Komparator: Physiotherapeutische Scheinintervention
3 WBV-Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Monate. Jede Sitzung besteht aus 5 Serien mit einer Dauer von 60 Sek. mit 60 Sek. Ruhezeit bei 1 Hz / Rauschen 1 und 3 mm Amplitude.
Physiotherapeutische Scheinintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Maximalkraft der Beinstrecker vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des neuromuskulären Test (SPPBT)-Scores vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des intramuskulären Lipidgehalts vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des intramyozellulären (Waden-)Lipidgehalts von der Baseline nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stürze während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Frakturen während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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