- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345577
Ganzkörper-Vibrationsphysiotherapie bei Nierentransplantation
Auswirkungen der stochastischen Ganzkörper-Vibrationsphysiotherapie-WBV (Stochastic Resonance Physiotherapy-SRT) auf die Muskelkraft bei Patienten nach Nierentransplantation: eine Pilotstudie
Nierenempfänger verlieren in der frühen Zeit nach der Transplantation erhebliche Mengen an Muskelmasse und Skelettmineralien und leiden unter zunehmenden Anomalien der neuromuskulären Funktionen.
Die stochastische Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV) ist eine relativ neue Form der Bewegungsphysiotherapie, die für das Krafttraining eingesetzt wird. Verschiedene klinische Studien haben gezeigt, dass WBV neben der Muskelfunktion auch das Körpergleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessert. Um die Auswirkungen der stochastischen WBV-Physiotherapie auf muskuloskelettale Parameter nach einer Nierentransplantation zu untersuchen, werden Nierentransplantierte aufgenommen und einer WBV unterzogen. Die Forscher gehen davon aus, dass die WBV-Physiotherapie sowohl die maximale Muskelkraft als auch die Muskelleistung verbessert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das zunehmende Auftreten von Muskelschwund, Knochenerkrankungen, Stürzen und damit verbundenen Frakturen ist der Preis für hervorragende Überlebensraten bei transplantierten Patienten. Nierenempfänger verlieren in der frühen Zeit nach der Transplantation erhebliche Mengen an Muskelmasse und Skelettmineralien und leiden unter zunehmenden Anomalien der neuromuskulären Funktionen.
In letzter Zeit hat die stochastische Ganzkörpervibration (WBV) viel Aufmerksamkeit als potenzielle muskelaufbauende und antiosteoporotische Intervention erhalten. Es wird vermutet, dass die während eines solchen Trainings erzeugten randomisierten niederfrequenten Signale ansonsten hochschwellige afferente und efferente Motoneuronen aktivieren können und somit zu einer beträchtlichen neuromuskulären Aktivierung führen können. Darüber hinaus gibt es Daten, die eine peripher induzierte zentrale biochemische Aktivierung unterstützen, dh die Produktion von ZNS-Modulatoren aufgrund der Anwendung mechanischer Übungen wie stochastischer WBV. Das Ergebnis ist ein schneller (innerhalb von Minuten) vorübergehender Kraftanstieg. Durch die hohe Anzahl an Reizwiederholungen ist es möglich, die Muskelkraft mit kürzeren Trainingszeiten (< 5 min) zu steigern als mit herkömmlichen physiotherapeutischen Methoden (> 30 min). Mehrere experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass WBV neben der Muskelfunktion auch das Körpergleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessert.
Darüber hinaus wurde eine Population von Nierentransplantatempfängern noch nicht an anderer Stelle untersucht.
WBV ist ein sehr ansprechender Ansatz, vor allem bei Personen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität; es stellt eine potenziell einfache und effiziente Trainingsmethode für die Skelettmuskulatur und eine bessere funktionelle Leistung dar und verhindert so Stürze und folglich Frakturen.
Zielsetzung
Primär:
- Bestimmung der Wirkung einer stochastischen WBV-Therapie nach der Transplantation auf die Erhaltung der funktionellen Muskelkraft.
Sekundär:
Bewertung a) der Wirksamkeit der stochastischen WBV nach der Transplantation auf das Körpergleichgewicht b) der Wirksamkeit der stochastischen WBV nach der Transplantation auf die Erhaltung der mageren Muskelmasse, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) c) der Veränderungen der Knochenumsatzmarker bei der Nierentransplantation Empfänger unter stochastischer WBV-Therapie d) die kurzfristige Sicherheit der stochastischen WBV-Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Methoden
Prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Setting.
Rekrutierte Personen werden in Gruppe 1 (Intervention) und in Gruppe 2 (Placebo) randomisiert. Alle Teilnehmer werden monatlich auf das Auftreten von Stürzen und Frakturen sowie auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen untersucht. Die Tests werden bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt:
Besuch 1 (Baseline):
- Messung der Muskelkraft
- Neuromuskuläre Tests (SPPBT)
- Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
- Umsatzmarker (Blut) Besuche 2 und 3 (nach 3 bzw. 6 Monaten): Identisch mit Besuch 1
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Nierentransplantation in den letzten 12 Monaten
- Stabile Nierenfunktion (eGFR > 20 ml/min)
- Keine Episode einer akuten Abstoßung während der letzten 2 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit zur Körperhaltung oder zur Durchführung einer Ganzkörper-Vibrationstherapie oder MRS nach einer Transplantation
- Behandlung mit Anabolika, Fluor, Bisphosphonaten oder Hormonersatztherapie (Östrogene, selektive Modulatoren der Östrogenrezeptoren) innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit hochdosierter Steroidtherapie aufgrund einer akuten Abstoßungsepisode während der letzten 2 Monate vor Studieneinschluss
- Implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Stents usw.)
- Schwangerschaft
- Frühere Kataraktoperation am Auge
- Vorgeschichte von Epilepsie
- Frühere kürzliche Wirbelsäulenfraktur (letzte 3 Monate)
- Andere besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Schweizerischer Akademie der Medizinischen Wissenschaften)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Intervention
3 WBV-Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Jede Sitzung besteht aus 5 Serien mit einer Dauer von 60 Sek. mit 60 Sek. Ruhezeit mit Vibration mit zunehmender Frequenz, beginnend bei 1 Hz / Geräusch 4 bis zu 6 Hz / Geräusch 5, je nach Verträglichkeit des Patienten und mit einer festen Amplitude von 3 mm.
|
Physiotherapeutische Intervention
|
|
Schein-Komparator: Physiotherapeutische Scheinintervention
3 WBV-Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Jede Sitzung besteht aus 5 Serien mit einer Dauer von 60 Sek. mit 60 Sek. Ruhezeit bei 1 Hz / Rauschen 1 und 3 mm Amplitude.
|
Physiotherapeutische Scheinintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der isometrischen Maximalkraft der Beinstrecker vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des neuromuskulären Test (SPPBT)-Scores vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des intramuskulären Lipidgehalts vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des intramyozellulären (Waden-)Lipidgehalts von der Baseline nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Stürze während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Frakturen während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 176/14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .