- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345577
Fisioterapia Vibratória de Corpo Inteiro no Transplante Renal
Efeitos da Fisioterapia Estocástica por Vibração de Corpo Inteiro-WBV (Fisioterapia por Ressonância Estocástica-SRT) na Força Muscular em Pacientes Após Transplante Renal: um Estudo Piloto
Receptores de rim perdem quantidades significativas de massa muscular e minerais do esqueleto no período inicial pós-transplante e sofrem de anormalidades crescentes das funções neuromusculares.
A terapia estocástica de vibração de corpo inteiro (WBV) é uma forma relativamente nova de fisioterapia de movimento usada para treinamento de força. Vários estudos clínicos mostraram que, além da função muscular, a WBV também melhorou o equilíbrio corporal e a densidade mineral óssea. Para estudar o impacto da fisioterapia estocástica WBV nos parâmetros musculoesqueléticos após o transplante renal, os receptores de transplante renal serão inscritos e submetidos à WBV. Os investigadores levantam a hipótese de que a fisioterapia WBV melhora a força muscular máxima e o desempenho muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A crescente incidência de atrofia muscular, doenças ósseas, quedas e fraturas relacionadas são o preço para excelentes taxas de sobrevivência em pacientes transplantados. Receptores de rim perdem quantidades significativas de massa muscular e minerais do esqueleto no período inicial pós-transplante e sofrem de anormalidades crescentes das funções neuromusculares.
Recentemente, a vibração estocástica de corpo inteiro (WBV) recebeu muita atenção como uma potencial intervenção anabólica muscular e antiosteoporótica. Sugere-se que os sinais aleatórios de baixa frequência produzidos durante esse treinamento podem ativar neurônios motores aferentes e eferentes de alto limiar e, portanto, podem resultar em uma ativação neuromuscular considerável. Além disso, existem dados que suportam a ativação bioquímica central induzida perifericamente, o que significa a produção de moduladores do SNC devido à aplicação de exercícios mecânicos, como a VCI estocástica. O resultado é um aumento de força transitório rápido (em minutos). Devido ao elevado número de estímulos-repetições, é possível aumentar a força muscular utilizando tempos de treino mais curtos (<5 min) do que com métodos fisioterapêuticos convencionais (> 30 min). Vários estudos experimentais e clínicos mostraram que, além da função muscular, a WBV também melhorou o equilíbrio corporal e a densidade mineral óssea.
Além disso, uma população de receptores de transplante renal ainda não foi estudada em outro lugar.
WBV é uma abordagem muito atraente, principalmente em indivíduos com atividade física limitada; representa um método de treinamento potencialmente simples e eficiente para a musculatura esquelética e melhor desempenho funcional, prevenindo quedas e consequentemente fraturas.
Objetivo
Primário:
- Determinar o efeito da terapia VCI estocástica pós-transplante na preservação da força muscular funcional.
Secundário:
Avaliar a) a eficácia da WBV estocástica pós-transplante no equilíbrio corporal b) a eficácia da WBV estocástica pós-transplante na preservação da massa muscular magra determinada por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM) c) as alterações nos marcadores de remodelação óssea em transplante renal receptores em terapia estocástica para VCI d) a segurança a curto prazo da terapia estocástica para VCI em receptores de transplante renal.
Métodos
Cenário prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os indivíduos recrutados serão randomizados no Grupo 1 (intervenção) e no Grupo 2 (placebo). Todos os participantes serão avaliados mensalmente quanto à ocorrência de quedas e fraturas e efeitos colaterais associados ao tratamento. O teste será realizado após a entrada no estudo e aos 3 e 6 meses de acordo com o seguinte cronograma:
Visita 1 (linha de base):
- Medição da força muscular
- Testes neuromusculares (SPPBT)
- Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
- Marcadores de rotatividade (sangue) Visitas 2 e 3 (após 3 e 6 meses, respectivamente): Idêntico à visita 1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Transplante renal nos últimos 12 meses
- Função renal estável (eGFR>20 ml/min)
- Nenhum episódio de rejeição aguda nos últimos 2 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Incapacidade de postura ou de realizar terapia de vibração de corpo inteiro ou MRS após o transplante
- Tratamento com medicação anabolizante, flúor, bisfosfonatos ou terapia de reposição hormonal (estrógenos, moduladores seletivos dos receptores estrogênicos) nos últimos 3 meses
- Tratamento com terapia com esteróides em altas doses devido a episódio de rejeição aguda durante os últimos 2 meses antes da inclusão no estudo
- Dispositivos implantados (marcapassos, desfibriladores, stents, etc.)
- Gravidez
- Cirurgia oftálmica prévia de catarata
- História prévia de epilepsia
- Fratura anterior recente da coluna da perna (últimos 3 meses)
- Outros indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a Academia Suíça de Ciências Médicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção fisioterapêutica
3 sessões WBV por semana durante 3 meses consecutivos.
Cada sessão consiste em 5 séries com duração de 60 seg com 60 seg de descanso com vibração de frequência crescente começando em 1Hz / Ruído 4 indo até 6Hz / Ruído 5 dependendo da tolerabilidade do paciente e com amplitude fixa de 3mm.
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Intervenção fisioterapêutica
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Comparador Falso: Intervenção fisioterapêutica simulada
3 sessões WBV por semana durante 3 meses consecutivos.
Cada sessão consiste em 5 séries com duração de 60 seg com 60 seg de descanso a 1 Hz / Ruído 1 e 3mm de amplitude.
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Intervenção fisioterapêutica simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na força isométrica máxima dos extensores da perna desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pontuação do teste neuromuscular (SPPBT) desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da massa muscular desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração do conteúdo lipídico intramuscular desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração do conteúdo lipídico intramiocelular (panturrilha) desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quedas durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fraturas durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 176/14
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