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Fisioterapia Vibratória de Corpo Inteiro no Transplante Renal

24 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Efeitos da Fisioterapia Estocástica por Vibração de Corpo Inteiro-WBV (Fisioterapia por Ressonância Estocástica-SRT) na Força Muscular em Pacientes Após Transplante Renal: um Estudo Piloto

Receptores de rim perdem quantidades significativas de massa muscular e minerais do esqueleto no período inicial pós-transplante e sofrem de anormalidades crescentes das funções neuromusculares.

A terapia estocástica de vibração de corpo inteiro (WBV) é uma forma relativamente nova de fisioterapia de movimento usada para treinamento de força. Vários estudos clínicos mostraram que, além da função muscular, a WBV também melhorou o equilíbrio corporal e a densidade mineral óssea. Para estudar o impacto da fisioterapia estocástica WBV nos parâmetros musculoesqueléticos após o transplante renal, os receptores de transplante renal serão inscritos e submetidos à WBV. Os investigadores levantam a hipótese de que a fisioterapia WBV melhora a força muscular máxima e o desempenho muscular

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A crescente incidência de atrofia muscular, doenças ósseas, quedas e fraturas relacionadas são o preço para excelentes taxas de sobrevivência em pacientes transplantados. Receptores de rim perdem quantidades significativas de massa muscular e minerais do esqueleto no período inicial pós-transplante e sofrem de anormalidades crescentes das funções neuromusculares.

Recentemente, a vibração estocástica de corpo inteiro (WBV) recebeu muita atenção como uma potencial intervenção anabólica muscular e antiosteoporótica. Sugere-se que os sinais aleatórios de baixa frequência produzidos durante esse treinamento podem ativar neurônios motores aferentes e eferentes de alto limiar e, portanto, podem resultar em uma ativação neuromuscular considerável. Além disso, existem dados que suportam a ativação bioquímica central induzida perifericamente, o que significa a produção de moduladores do SNC devido à aplicação de exercícios mecânicos, como a VCI estocástica. O resultado é um aumento de força transitório rápido (em minutos). Devido ao elevado número de estímulos-repetições, é possível aumentar a força muscular utilizando tempos de treino mais curtos (<5 min) do que com métodos fisioterapêuticos convencionais (> 30 min). Vários estudos experimentais e clínicos mostraram que, além da função muscular, a WBV também melhorou o equilíbrio corporal e a densidade mineral óssea.

Além disso, uma população de receptores de transplante renal ainda não foi estudada em outro lugar.

WBV é uma abordagem muito atraente, principalmente em indivíduos com atividade física limitada; representa um método de treinamento potencialmente simples e eficiente para a musculatura esquelética e melhor desempenho funcional, prevenindo quedas e consequentemente fraturas.

Objetivo

Primário:

- Determinar o efeito da terapia VCI estocástica pós-transplante na preservação da força muscular funcional.

Secundário:

Avaliar a) a eficácia da WBV estocástica pós-transplante no equilíbrio corporal b) a eficácia da WBV estocástica pós-transplante na preservação da massa muscular magra determinada por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM) c) as alterações nos marcadores de remodelação óssea em transplante renal receptores em terapia estocástica para VCI d) a segurança a curto prazo da terapia estocástica para VCI em receptores de transplante renal.

Métodos

Cenário prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Os indivíduos recrutados serão randomizados no Grupo 1 (intervenção) e no Grupo 2 (placebo). Todos os participantes serão avaliados mensalmente quanto à ocorrência de quedas e fraturas e efeitos colaterais associados ao tratamento. O teste será realizado após a entrada no estudo e aos 3 e 6 meses de acordo com o seguinte cronograma:

Visita 1 (linha de base):

  • Medição da força muscular
  • Testes neuromusculares (SPPBT)
  • Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
  • Marcadores de rotatividade (sangue) Visitas 2 e 3 (após 3 e 6 meses, respectivamente): Idêntico à visita 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Transplante renal nos últimos 12 meses
  • Função renal estável (eGFR>20 ml/min)
  • Nenhum episódio de rejeição aguda nos últimos 2 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Incapacidade de postura ou de realizar terapia de vibração de corpo inteiro ou MRS após o transplante
  • Tratamento com medicação anabolizante, flúor, bisfosfonatos ou terapia de reposição hormonal (estrógenos, moduladores seletivos dos receptores estrogênicos) nos últimos 3 meses
  • Tratamento com terapia com esteróides em altas doses devido a episódio de rejeição aguda durante os últimos 2 meses antes da inclusão no estudo
  • Dispositivos implantados (marcapassos, desfibriladores, stents, etc.)
  • Gravidez
  • Cirurgia oftálmica prévia de catarata
  • História prévia de epilepsia
  • Fratura anterior recente da coluna da perna (últimos 3 meses)
  • Outros indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a Academia Suíça de Ciências Médicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção fisioterapêutica
3 sessões WBV por semana durante 3 meses consecutivos. Cada sessão consiste em 5 séries com duração de 60 seg com 60 seg de descanso com vibração de frequência crescente começando em 1Hz / Ruído 4 indo até 6Hz / Ruído 5 dependendo da tolerabilidade do paciente e com amplitude fixa de 3mm.
Intervenção fisioterapêutica
Comparador Falso: Intervenção fisioterapêutica simulada
3 sessões WBV por semana durante 3 meses consecutivos. Cada sessão consiste em 5 séries com duração de 60 seg com 60 seg de descanso a 1 Hz / Ruído 1 e 3mm de amplitude.
Intervenção fisioterapêutica simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na força isométrica máxima dos extensores da perna desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação do teste neuromuscular (SPPBT) desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da massa muscular desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração do conteúdo lipídico intramuscular desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração do conteúdo lipídico intramiocelular (panturrilha) desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Quedas durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Fraturas durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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