- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02345577
Вибрационная физиотерапия всего тела при трансплантации почки
Влияние стохастической вибрационной физиотерапии всего тела-WBV (стохастическая резонансная физиотерапия-SRT) на мышечную силу у пациентов после трансплантации почки: пилотное исследование
Реципиенты почек теряют значительное количество мышечной массы и скелетных минералов в раннем посттрансплантационном периоде и страдают от нарастающих нарушений нервно-мышечных функций.
Терапия стохастической вибрацией всего тела (WBV) является относительно новой формой двигательной физиотерапии, которая используется для силовых тренировок. Различные клинические исследования показали, что в дополнение к мышечной функции WBV также улучшает баланс тела и минеральную плотность костей. Чтобы изучить влияние стохастической физиотерапии WBV на параметры опорно-двигательного аппарата после трансплантации почки, реципиенты трансплантата почки будут зарегистрированы и подвергнуты WBV. Исследователи предполагают, что физиотерапия WBV улучшает как максимальную мышечную силу, так и мышечную работоспособность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Растущая частота мышечного истощения, заболеваний костей, падений и связанных с ними переломов является платой за отличные показатели выживаемости пациентов после трансплантации. Реципиенты почек теряют значительное количество мышечной массы и скелетных минералов в раннем посттрансплантационном периоде и страдают от нарастающих нарушений нервно-мышечных функций.
В последнее время большое внимание уделяется стохастической вибрации всего тела (WBV) как потенциальному мышечно-анаболическому и антиостеопоротическому вмешательству. Предполагается, что рандомизированные низкочастотные сигналы, производимые во время такой тренировки, могут активировать высокопороговые афферентные и эфферентные двигательные нейроны и, таким образом, могут привести к значительной нервно-мышечной активации. Кроме того, есть данные, подтверждающие периферически индуцированную центральную биохимическую активацию, что означает выработку модуляторов ЦНС из-за применения механических упражнений, таких как стохастическая WBV. Результатом является быстрое (в течение нескольких минут) кратковременное увеличение силы. Благодаря большому количеству стимулов-повторений можно увеличить мышечную силу, используя более короткое время тренировки (<5 мин), чем при использовании обычных физиотерапевтических методов (> 30 мин). Несколько экспериментальных и клинических исследований показали, что в дополнение к мышечной функции WBV также улучшает баланс тела и минеральную плотность костей.
Кроме того, популяция реципиентов почечного трансплантата еще нигде не изучалась.
WBV — очень привлекательный подход, прежде всего для субъектов с ограниченной физической активностью; он представляет собой потенциально простой и эффективный метод тренировки скелетных мышц и улучшения функциональных показателей, что предотвращает падения и, как следствие, переломы.
Цель
Начальный:
- Определить влияние посттрансплантационной стохастической WBV-терапии на сохранение функциональной силы мышц.
Вторичный:
Оценить а) эффективность посттрансплантационного стохастического WBV на баланс тела b) эффективность посттрансплантационного стохастического WBV на сохранение мышечной массы, определяемой с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) c) изменения маркеров костного метаболизма в почечном трансплантате реципиенты, получающие стохастическую терапию WBV; d) краткосрочная безопасность стохастической терапии WBV у реципиентов почечного трансплантата.
Методы
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Набранные лица будут рандомизированы в группу 1 (вмешательство) и в группу 2 (плацебо). Все участники будут ежемесячно оцениваться на предмет частоты падений и переломов, а также побочных эффектов, связанных с лечением. Тестирование будет проводиться при включении в исследование, а также через 3 и 6 месяцев в соответствии со следующим графиком:
Визит 1 (исходный уровень):
- Измерение мышечной силы
- Нервно-мышечные тесты (НППБТ)
- Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
- Маркеры оборота (кровь) Визиты 2 и 3 (через 3 и 6 месяцев соответственно): Идентичны визиту 1
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Трансплантация почки за последние 12 мес.
- Стабильная функция почек (рСКФ>20 мл/мин)
- Отсутствие эпизодов острого отторжения в течение последних 2 мес.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Неспособность принимать позу или выполнять вибрационную терапию всего тела или MRS после трансплантации
- Лечение анаболическими препаратами, фтором, бисфосфонатами или заместительной гормональной терапией (эстрогены, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов) в течение предшествующих 3 месяцев
- Терапия высокими дозами стероидов в связи с эпизодом острого отторжения в течение последних 2 месяцев до включения в исследование
- Имплантированные устройства (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стенты и др.)
- Беременность
- Предшествующая операция по удалению катаракты глаза
- Предыдущая история эпилепсии
- Предыдущий недавний перелом позвоночника ноги (последние 3 месяца)
- Другие лица, особенно нуждающиеся в защите (по данным Швейцарской академии медицинских наук)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапевтическое вмешательство
3 сеанса WBV в неделю в течение 3 месяцев подряд.
Каждый сеанс состоит из 5 серий продолжительностью 60 секунд с 60-секундным отдыхом с вибрацией возрастающей частоты, начиная с 1 Гц / Шум 4 до 6 Гц / Шум 5 в зависимости от переносимости пациентов и с фиксированной амплитудой 3 мм.
|
Физиотерапевтическое вмешательство
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное физиотерапевтическое вмешательство
3 сеанса WBV в неделю в течение 3 месяцев подряд.
Каждая сессия состоит из 5 серий продолжительностью 60 с с 60-секундным отдыхом при частоте 1 Гц/Шум 1 и амплитуде 3 мм.
|
Ложное физиотерапевтическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимальной изометрической силы разгибателей голени от исходного уровня к 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки нервно-мышечного теста (SPPBT) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы от исходного уровня к 3 и 6 месяцам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение внутримышечного содержания липидов от исходного уровня к 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение содержания внутримиоцеллюлярных (теленок) липидов от исходного уровня к 3 и 6 месяцам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Падения во время учебы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Переломы во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Мышечная сила
- Трансплантация почки
- Методы физиотерапии
- Стохастическая вибротерапия всего тела
- Внутримышечное содержание липидов
- Внутримиоцеллюлярное содержание липидов
- Короткий тест батареи физической производительности
- Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Другие идентификационные номера исследования
- 176/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .