- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02345577
Koko kehon vibraatiofysioterapia munuaissiirrossa
Stokastisen koko kehon värähtelyfysioterapian-WBV (stokastinen resonanssifysioterapia-SRT) vaikutukset potilaiden lihasvoimaan munuaissiirron jälkeen: pilottitutkimus
Munuaisten vastaanottajat menettävät merkittäviä määriä lihasmassaa ja luuston mineraaleja varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa ja kärsivät lisääntyvistä hermo-lihastoimintojen poikkeavuuksista.
Stokastinen kokovartalovärähtely (WBV) on suhteellisen uusi liikuntafysioterapian muoto, jota käytetään voimaharjoitteluun. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasten toiminnan lisäksi WBV paransi myös kehon tasapainoa ja luun mineraalitiheyttä. Jotta stokastisen WBV-fysioterapian vaikutusta tuki- ja liikuntaelimistön parametreihin voidaan tutkia munuaisensiirron jälkeen, munuaisensiirron vastaanottajat otetaan mukaan ja heille tehdään WBV. Tutkijat olettavat, että WBV-fysioterapia parantaa sekä maksimaalista lihasvoimaa että lihasten suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Lihasten häviämisen, luusairauksien, kaatumisten ja niihin liittyvien murtumien lisääntyvä ilmaantuvuus on hinta elinsiirtopotilaiden erinomaisesta eloonjäämisasteesta. Munuaisten vastaanottajat menettävät merkittäviä määriä lihasmassaa ja luuston mineraaleja varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa ja kärsivät lisääntyvistä hermo-lihastoimintojen poikkeavuuksista.
Viime aikoina stokastinen koko kehon värähtely (WBV) on saanut paljon huomiota mahdollisena lihas-anabolisena ja osteoporoottisena toimenpiteenä. On ehdotettu, että tällaisen harjoittelun aikana tuotetut satunnaistetut matalataajuiset signaalit voivat aktivoida muutoin korkean kynnyksen afferentteja ja efferenttejä motorisia neuroneja ja siten johtaa huomattavaan hermo-lihasaktivaatioon. Lisäksi on tietoja, jotka tukevat perifeerisesti indusoimaa keskusbiokemiallista aktivaatiota, mikä tarkoittaa keskushermoston modulaattoreiden tuotantoa mekaanisen harjoituksen, kuten stokastisen WBV:n, soveltamisesta. Tuloksena on nopea (minuuteissa), ohimenevä voiman kasvu. Suuren ärsyketoistojen määrän ansiosta lihasvoimaa on mahdollista lisätä lyhyemmillä harjoitusajoilla (<5 min) kuin perinteisillä fysioterapeuttisilla menetelmillä (> 30 min). Useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lihastoiminnan lisäksi WBV paransi myös kehon tasapainoa ja luun mineraalitiheyttä.
Lisäksi munuaisensiirron saaneiden populaatiota ei ole vielä tutkittu muualla.
WBV on erittäin houkutteleva lähestymistapa, etenkin henkilöillä, joilla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus; se edustaa mahdollisesti yksinkertaista ja tehokasta harjoitusmenetelmää luurankolihaksille ja paremmalle toiminnalliselle suorituskyvylle, mikä ehkäisee kaatumisia ja sitä kautta murtumia.
Tavoite
Ensisijainen:
- Selvittää transplantaation jälkeisen stokastisen WBV-hoidon vaikutus toiminnallisen lihasvoiman säilymiseen.
Toissijainen:
Arvioida a) transplantaation jälkeisen stokastisen WBV:n tehoa kehon tasapainoon b) transplantaation jälkeisen stokastisen WBV:n tehoa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) määritetyn vähärasvaisen lihasmassan säilyttämisessä c) munuaisensiirron luun vaihtuvuusmarkkereiden muutoksia vastaanottajat, jotka saavat stokastista WBV-hoitoa d) stokastisen WBV-hoidon lyhytaikaisen turvallisuuden munuaissiirtopotilailla.
menetelmät
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu asetus.
Rekrytoidut henkilöt satunnaistetaan ryhmään 1 (interventio) ja ryhmään 2 (plasebo). Kaikki osallistujat arvioidaan kuukausittain kaatumisten ja murtumien sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta. Testaus suoritetaan tutkimukseen tullessa ja 3 ja 6 kuukauden iässä seuraavan aikataulun mukaisesti:
Käynti 1 (perustila):
- Lihasvoiman mittaus
- Neuromuskulaariset testit (SPPBT)
- Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
- Liikevaihtomerkit (veri) Käynnit 2 ja 3 (3 ja 6 kuukauden jälkeen): Sama kuin käynti 1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Munuaisensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakaa munuaisten toiminta (eGFR>20 ml/min)
- Ei akuuttia hylkimisreaktiojaksoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys asettua tai suorittaa koko kehon tärinähoitoa tai MRS-hoitoa siirron jälkeen
- Hoito anabolisilla lääkkeillä, fluorilla, bisfosfonaateilla tai hormonikorvaushoidolla (estrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorien modulaattorit) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito suuriannoksisella steroidihoidolla akuutin hylkimisjakson vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Implantoidut laitteet (tahdistimet, defibrillaattorit, stentit jne.)
- Raskaus
- Edellinen oftalminen kaihileikkaus
- Aiempi epilepsiahistoria
- Edellinen äskettäin selkärangan murtuma (viimeiset 3 kuukautta)
- Muut erityisen suojelun tarpeessa olevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fysioterapeuttinen interventio
3 WBV-istuntoa viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Jokainen istunto koostuu viidestä sarjasta, joiden kesto on 60 sekuntia ja 60 sekunnin lepoaika ja värähtely, jonka taajuus kasvaa 1 Hz:stä alkaen / Melu 4 nousee 6 Hz:iin / Melu 5 riippuen potilaan sietokyvystä ja kiinteällä 3 mm:n amplitudilla.
|
Fysioterapeuttinen interventio
|
Huijausvertailija: Valheellinen fysioterapeuttinen interventio
3 WBV-istuntoa viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Jokainen istunto koostuu 5 sarjasta, joiden kesto on 60 sekuntia ja lepoaika 60 sekuntia taajuudella 1 Hz / Noise 1 ja 3 mm amplitudilla.
|
Valheellinen fysioterapeuttinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jalkojen ojentajien maksimaalisen isometrisen voiman muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neuromuskulaarisen testin (SPPBT) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Lihasmassan muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Lihaksensisäisen lipidipitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Myosellulaarisen (vasikan) lipidipitoisuuden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kaatuu opintojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Murtumia opintojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina