Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia wibracyjna całego ciała w transplantacji nerek

24 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ stochastycznej fizjoterapii całego ciała wibracyjnej-WBV (stochastycznej fizjoterapii rezonansowej-SRT) na siłę mięśni u pacjentów po przeszczepie nerki: badanie pilotażowe

Biorcy nerki tracą znaczne ilości masy mięśniowej i minerałów szkieletowych we wczesnym okresie po przeszczepie i cierpią na narastające nieprawidłowości funkcji nerwowo-mięśniowych.

Stochastyczna terapia wibracyjna całego ciała (WBV) to stosunkowo nowa forma fizjoterapii ruchowej wykorzystywana w treningu siłowym. Różne badania kliniczne wykazały, że oprócz funkcji mięśni, WBV poprawia również równowagę ciała i gęstość mineralną kości. Aby zbadać wpływ stochastycznej fizjoterapii WBV na parametry układu mięśniowo-szkieletowego po przeszczepie nerki, biorcy przeszczepu nerki zostaną włączeni i poddani WBV. Badacze stawiają hipotezę, że fizjoterapia WBV poprawia zarówno maksymalną siłę mięśni, jak i wydajność mięśni

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Rosnąca częstość występowania zaniku mięśni, chorób kości, upadków i związanych z nimi złamań jest ceną za doskonałe wskaźniki przeżycia u pacjentów po przeszczepach. Biorcy nerki tracą znaczne ilości masy mięśniowej i minerałów szkieletowych we wczesnym okresie po przeszczepie i cierpią na narastające nieprawidłowości funkcji nerwowo-mięśniowych.

Ostatnio wiele uwagi poświęcono stochastycznym wibracjom całego ciała (WBV) jako potencjalnej interwencji anabolicznej mięśni i przeciw osteoporozie. Sugeruje się, że losowe sygnały o niskiej częstotliwości wytwarzane podczas takiego treningu mogą aktywować aferentne i eferentne neurony ruchowe o wysokim progu, a tym samym mogą powodować znaczną aktywację nerwowo-mięśniową. Ponadto istnieją dane potwierdzające obwodowo indukowaną ośrodkową aktywację biochemiczną, czyli wytwarzanie modulatorów OUN w wyniku zastosowania ćwiczeń mechanicznych, takich jak stochastyczny WBV. Rezultatem jest szybki (w ciągu kilku minut), przejściowy wzrost siły. Dzięki dużej ilości bodźców-powtórzeń możliwe jest zwiększenie siły mięśniowej przy krótszych czasach treningu (<5 min) niż w przypadku konwencjonalnych metod fizjoterapeutycznych (>30 min). Kilka badań eksperymentalnych i klinicznych wykazało, że oprócz funkcji mięśni, WBV poprawia również równowagę ciała i gęstość mineralną kości.

Co więcej, populacja biorców przeszczepu nerki nie była jeszcze badana gdzie indziej.

WBV jest bardzo atrakcyjnym podejściem, przede wszystkim u osób z ograniczoną aktywnością fizyczną; stanowi potencjalnie prostą i wydajną metodę treningu mięśni szkieletowych i lepszej wydajności funkcjonalnej, zapobiegając w ten sposób upadkom, aw konsekwencji złamaniom.

Cel

Podstawowy:

- Określenie wpływu potransplantacyjnej stochastycznej terapii WBV na zachowanie funkcjonalnej siły mięśniowej.

Wtórny:

Ocena a) skuteczności potransplantacyjnej stochastycznej WBV na równowagę ciała b) skuteczności potransplantacyjnej stochastycznej WBV na zachowanie beztłuszczowej masy mięśniowej określonej metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) c) zmiany markerów obrotu kostnego w przeszczepie nerki biorcy w ramach terapii stochastycznym WBV d) krótkoterminowe bezpieczeństwo terapii stochastycznym WBV u biorców przeszczepu nerki.

Metody

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo ustawienie.

Zrekrutowane osoby zostaną losowo przydzielone do grupy 1 (interwencja) i do grupy 2 (placebo). Wszyscy uczestnicy będą oceniani co miesiąc pod kątem występowania upadków i złamań oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem. Testy zostaną przeprowadzone po rozpoczęciu badania oraz po 3 i 6 miesiącach zgodnie z następującym harmonogramem:

Wizyta 1 (linia bazowa):

  • Pomiar siły mięśniowej
  • Testy nerwowo-mięśniowe (SPPBT)
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
  • Znaczniki obrotu (krew) Wizyty 2 i 3 (odpowiednio po 3 i 6 miesiącach): Identyczne z wizytą 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stabilna czynność nerek (eGFR>20 ml/min)
  • Brak epizodu ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Niezdolność do przyjęcia postawy lub przeprowadzenia terapii wibracyjnej całego ciała lub MRS po przeszczepie
  • Leczenie lekami anabolicznymi, fluorem, bisfosfonianami lub hormonalną terapią zastępczą (estrogeny, selektywne modulatory receptorów estrogenowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie sterydami w dużych dawkach z powodu epizodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszczepione urządzenia (rozruszniki serca, defibrylatory, stenty itp.)
  • Ciąża
  • Przebyta operacja zaćmy okulistycznej
  • Wcześniejsza historia padaczki
  • Przebyte niedawne złamanie kręgosłupa nogi (ostatnie 3 miesiące)
  • Inne osoby szczególnie wymagające ochrony (według Szwajcarskiej Akademii Nauk Medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja fizjoterapeutyczna
3 sesje WBV tygodniowo przez 3 kolejne miesiące. Każda sesja składa się z 5 serii trwających 60 s z 60 s przerwą z wibracjami o narastającej częstotliwości od 1 Hz / Hałas 4 do 6 Hz / Hałas 5 w zależności od tolerancji pacjentów i ze stałą amplitudą 3 mm.
Interwencja fizjoterapeutyczna
Pozorny komparator: Pozorna interwencja fizjoterapeutyczna
3 sesje WBV tygodniowo przez 3 kolejne miesiące. Każda sesja składa się z 5 serii o czasie trwania 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku przy 1 Hz / Hałasie 1 i amplitudzie 3 mm.
Pozorna interwencja fizjoterapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej prostowników nóg od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu nerwowo-mięśniowego (SPPBT) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zawartości lipidów śródmięśniowych od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych (cielęcych) od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Upadki w okresie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Złamania w okresie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj