- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345577
Fizjoterapia wibracyjna całego ciała w transplantacji nerek
Wpływ stochastycznej fizjoterapii całego ciała wibracyjnej-WBV (stochastycznej fizjoterapii rezonansowej-SRT) na siłę mięśni u pacjentów po przeszczepie nerki: badanie pilotażowe
Biorcy nerki tracą znaczne ilości masy mięśniowej i minerałów szkieletowych we wczesnym okresie po przeszczepie i cierpią na narastające nieprawidłowości funkcji nerwowo-mięśniowych.
Stochastyczna terapia wibracyjna całego ciała (WBV) to stosunkowo nowa forma fizjoterapii ruchowej wykorzystywana w treningu siłowym. Różne badania kliniczne wykazały, że oprócz funkcji mięśni, WBV poprawia również równowagę ciała i gęstość mineralną kości. Aby zbadać wpływ stochastycznej fizjoterapii WBV na parametry układu mięśniowo-szkieletowego po przeszczepie nerki, biorcy przeszczepu nerki zostaną włączeni i poddani WBV. Badacze stawiają hipotezę, że fizjoterapia WBV poprawia zarówno maksymalną siłę mięśni, jak i wydajność mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Rosnąca częstość występowania zaniku mięśni, chorób kości, upadków i związanych z nimi złamań jest ceną za doskonałe wskaźniki przeżycia u pacjentów po przeszczepach. Biorcy nerki tracą znaczne ilości masy mięśniowej i minerałów szkieletowych we wczesnym okresie po przeszczepie i cierpią na narastające nieprawidłowości funkcji nerwowo-mięśniowych.
Ostatnio wiele uwagi poświęcono stochastycznym wibracjom całego ciała (WBV) jako potencjalnej interwencji anabolicznej mięśni i przeciw osteoporozie. Sugeruje się, że losowe sygnały o niskiej częstotliwości wytwarzane podczas takiego treningu mogą aktywować aferentne i eferentne neurony ruchowe o wysokim progu, a tym samym mogą powodować znaczną aktywację nerwowo-mięśniową. Ponadto istnieją dane potwierdzające obwodowo indukowaną ośrodkową aktywację biochemiczną, czyli wytwarzanie modulatorów OUN w wyniku zastosowania ćwiczeń mechanicznych, takich jak stochastyczny WBV. Rezultatem jest szybki (w ciągu kilku minut), przejściowy wzrost siły. Dzięki dużej ilości bodźców-powtórzeń możliwe jest zwiększenie siły mięśniowej przy krótszych czasach treningu (<5 min) niż w przypadku konwencjonalnych metod fizjoterapeutycznych (>30 min). Kilka badań eksperymentalnych i klinicznych wykazało, że oprócz funkcji mięśni, WBV poprawia również równowagę ciała i gęstość mineralną kości.
Co więcej, populacja biorców przeszczepu nerki nie była jeszcze badana gdzie indziej.
WBV jest bardzo atrakcyjnym podejściem, przede wszystkim u osób z ograniczoną aktywnością fizyczną; stanowi potencjalnie prostą i wydajną metodę treningu mięśni szkieletowych i lepszej wydajności funkcjonalnej, zapobiegając w ten sposób upadkom, aw konsekwencji złamaniom.
Cel
Podstawowy:
- Określenie wpływu potransplantacyjnej stochastycznej terapii WBV na zachowanie funkcjonalnej siły mięśniowej.
Wtórny:
Ocena a) skuteczności potransplantacyjnej stochastycznej WBV na równowagę ciała b) skuteczności potransplantacyjnej stochastycznej WBV na zachowanie beztłuszczowej masy mięśniowej określonej metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) c) zmiany markerów obrotu kostnego w przeszczepie nerki biorcy w ramach terapii stochastycznym WBV d) krótkoterminowe bezpieczeństwo terapii stochastycznym WBV u biorców przeszczepu nerki.
Metody
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo ustawienie.
Zrekrutowane osoby zostaną losowo przydzielone do grupy 1 (interwencja) i do grupy 2 (placebo). Wszyscy uczestnicy będą oceniani co miesiąc pod kątem występowania upadków i złamań oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem. Testy zostaną przeprowadzone po rozpoczęciu badania oraz po 3 i 6 miesiącach zgodnie z następującym harmonogramem:
Wizyta 1 (linia bazowa):
- Pomiar siły mięśniowej
- Testy nerwowo-mięśniowe (SPPBT)
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
- Znaczniki obrotu (krew) Wizyty 2 i 3 (odpowiednio po 3 i 6 miesiącach): Identyczne z wizytą 1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stabilna czynność nerek (eGFR>20 ml/min)
- Brak epizodu ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Niezdolność do przyjęcia postawy lub przeprowadzenia terapii wibracyjnej całego ciała lub MRS po przeszczepie
- Leczenie lekami anabolicznymi, fluorem, bisfosfonianami lub hormonalną terapią zastępczą (estrogeny, selektywne modulatory receptorów estrogenowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie sterydami w dużych dawkach z powodu epizodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wszczepione urządzenia (rozruszniki serca, defibrylatory, stenty itp.)
- Ciąża
- Przebyta operacja zaćmy okulistycznej
- Wcześniejsza historia padaczki
- Przebyte niedawne złamanie kręgosłupa nogi (ostatnie 3 miesiące)
- Inne osoby szczególnie wymagające ochrony (według Szwajcarskiej Akademii Nauk Medycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja fizjoterapeutyczna
3 sesje WBV tygodniowo przez 3 kolejne miesiące.
Każda sesja składa się z 5 serii trwających 60 s z 60 s przerwą z wibracjami o narastającej częstotliwości od 1 Hz / Hałas 4 do 6 Hz / Hałas 5 w zależności od tolerancji pacjentów i ze stałą amplitudą 3 mm.
|
Interwencja fizjoterapeutyczna
|
|
Pozorny komparator: Pozorna interwencja fizjoterapeutyczna
3 sesje WBV tygodniowo przez 3 kolejne miesiące.
Każda sesja składa się z 5 serii o czasie trwania 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku przy 1 Hz / Hałasie 1 i amplitudzie 3 mm.
|
Pozorna interwencja fizjoterapeutyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej prostowników nóg od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku testu nerwowo-mięśniowego (SPPBT) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana zawartości lipidów śródmięśniowych od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych (cielęcych) od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Upadki w okresie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Złamania w okresie studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .