- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02345577
신장이식시 전신진동 물리치료
확률론적 전신진동 물리치료-WBV(Stochastic Resonance Physiotherapy-SRT)가 신장이식 환자의 근력에 미치는 영향: 파일럿 연구
신장 수혜자는 이식 후 초기에 상당한 양의 근육량과 골격 무기질이 손실되고 신경근 기능의 이상 증가로 고통받습니다.
확률적 전신 진동(WBV) 요법은 근력 훈련에 사용되는 비교적 새로운 형태의 운동 물리 요법입니다. 다양한 임상 연구에서 근육 기능 외에도 WBV가 신체 균형과 골밀도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 신장 이식 후 확률론적 WBV 물리치료가 근골격 매개변수에 미치는 영향을 연구하기 위해 신장 이식 수용자를 등록하고 WBV를 시행합니다. 연구자들은 WBV 물리치료가 최대 근력과 근력을 모두 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
근육 소모, 뼈 질환, 낙상 및 관련 골절의 발생률 증가는 이식 환자의 우수한 생존율에 대한 대가입니다. 신장 수혜자는 이식 후 초기에 상당한 양의 근육량과 골격 무기질이 손실되고 신경근 기능의 이상 증가로 고통받습니다.
최근 확률론적 전신 진동(WBV)은 잠재적인 근육 단백동화 및 항골다공증 개입으로 많은 주목을 받았습니다. 이러한 훈련 중에 생성된 무작위 저주파 신호는 그렇지 않으면 높은 역치의 구심성 및 원심성 운동 뉴런을 활성화할 수 있으므로 상당한 신경근 활성화를 초래할 수 있다고 제안됩니다. 또한 확률론적 WBV와 같은 기계적 운동의 적용으로 인한 CNS 조절자의 생성을 의미하는 말초 유도된 중앙 생화학적 활성화를 지원하는 데이터가 있습니다. 그 결과 빠르고(몇 분 이내) 일시적인 힘이 증가합니다. 자극 반복 횟수가 많기 때문에 기존의 물리 치료 방법(> 30분)보다 짧은 훈련 시간(<5분)을 사용하여 근력을 증가시킬 수 있습니다. 여러 실험 및 임상 연구에서 근육 기능 외에도 WBV가 신체 균형과 골밀도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
더욱이, 신장 이식 수용자 집단은 아직 다른 곳에서 연구되지 않았습니다.
WBV는 신체 활동이 제한된 피험자에게 가장 매력적인 접근 방식입니다. 그것은 골격근과 더 나은 기능 수행을 위한 잠재적으로 간단하고 효율적인 훈련 방법을 나타내므로 낙상 및 결과적으로 골절을 예방합니다.
목적
주요한:
- 이식 후 확률적 WBV 요법이 기능적 근력 보존에 미치는 영향을 확인합니다.
중고등 학년:
a) 신체 균형에 대한 이식 후 확률적 WBV의 효능 b) 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 측정된 제지방 근육량의 보존에 대한 이식 후 확률적 WBV의 효능 c) 신장 이식에서 뼈 전환 마커의 변화를 평가하기 위해 확률론적 WBV 요법을 받는 수혜자 d) 신장 이식 수혜자에서 확률론적 WBV 요법의 단기 안전성.
행동 양식
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설정.
모집된 개인은 그룹 1(개입)과 그룹 2(위약)에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 낙상 및 골절 발생, 치료 관련 부작용에 대해 매월 평가됩니다. 테스트는 다음 일정에 따라 연구 시작 시 및 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
방문 1(기준선):
- 근력 측정
- 신경근 검사(SPPBT)
- 자기 공명 분광법(MRS)
- 턴오버 마커(혈액) 방문 2 및 3(각각 3 및 6개월 후): 방문 1과 동일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지난 12개월 동안의 신장 이식
- 안정적인 신장 기능(eGFR>20 ml/min)
- 지난 2개월 동안 급성 거부의 에피소드 없음
- 서면 동의서
제외 기준
- 이식 후 자세를 취하거나 전신 진동 요법 또는 MRS를 수행할 수 없음
- 이전 3개월 이내에 아나볼릭 약물, 불소, 비스포스포네이트 또는 호르몬 대체 요법(에스트로겐, 에스트로겐 수용체의 선택적 조절제) 치료
- 연구 포함 전 마지막 2개월 동안 급성 거부반응 에피소드로 인한 고용량 스테로이드 요법으로 치료
- 이식 장치(심박 조율기, 제세동기, 스텐트 등)
- 임신
- 이전 안과 백내장 수술
- 간질의 과거력
- 이전 최근 다리 척추 골절(지난 3개월)
- 특히 보호가 필요한 기타 개인(스위스 의학 아카데미 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 치료 개입
연속 3개월 동안 매주 3회 WBV 세션.
각 세션은 60초의 지속 시간과 60초의 휴식 시간이 있는 5개의 시리즈로 구성되며, 진동 주파수는 1Hz에서 시작하여 증가합니다. 소음 4는 최대 6Hz로 증가합니다. 소음 5는 환자의 허용 정도에 따라 고정된 3mm 진폭을 사용합니다.
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물리 치료 개입
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가짜 비교기: 가짜 물리 치료 개입
연속 3개월 동안 매주 3회 WBV 세션.
각 세션은 1Hz/노이즈 1 및 3mm 진폭에서 60초 휴식 시간이 있는 60초 지속 시간의 5개 시리즈로 구성됩니다.
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가짜 물리 치료 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 다리 신근의 최대 아이소메트릭 강도 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 신경근 검사(SPPBT) 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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베이스라인에서 3개월 및 6개월까지의 근육량 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 근육내 지질 함량의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 근세포(송아지) 지질 함량의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공부 기간 중 낙상
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 중 골절
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 176/14
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