Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová vibrační fyzioterapie při transplantaci ledvin

24. října 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinky stochastické celotělové vibrační fyzioterapie-WBV (stochastická rezonanční fyzioterapie-SRT) na svalovou sílu u pacientů po transplantaci ledvin: pilotní studie

Příjemci ledvin ztrácejí v časném potransplantačním období významné množství svalové hmoty a minerálů skeletu a trpí narůstajícími abnormalitami neuromuskulárních funkcí.

Stochastická celotělová vibrační terapie (WBV) je relativně nová forma pohybové fyzioterapie, která se používá pro silový trénink. Různé klinické studie prokázaly, že kromě svalové funkce WBV také zlepšil tělesnou rovnováhu a hustotu kostních minerálů. Ke studiu vlivu stochastické fyzioterapie WBV na muskuloskeletální parametry po transplantaci ledviny budou zařazeni a podstoupí WBV příjemci transplantované ledviny. Výzkumníci předpokládají, že fyzioterapie WBV zlepšuje jak maximální svalovou sílu, tak svalovou výkonnost

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Rostoucí výskyt svalového ochabování, onemocnění kostí, pády a související zlomeniny jsou cenou za vynikající míru přežití u transplantovaných pacientů. Příjemci ledvin ztrácejí v časném potransplantačním období významné množství svalové hmoty a minerálů skeletu a trpí narůstajícími abnormalitami neuromuskulárních funkcí.

V poslední době se stochastické vibraci celého těla (WBV) věnuje velká pozornost jako potenciální svalově anabolická a antiosteoporotická intervence. Předpokládá se, že randomizované nízkofrekvenční signály produkované během takového tréninku mohou aktivovat jinak vysokoprahové aferentní a eferentní motorické neurony a mohou tak vést ke značné neuromuskulární aktivaci. Kromě toho existují údaje podporující periferně indukovanou centrální biochemickou aktivaci, což znamená produkci modulátorů CNS v důsledku aplikace mechanického cvičení, jako je stochastický WBV. Výsledkem je rychlé (během několika minut), přechodné zvýšení síly. Díky vysokému počtu stimulů-opakování je možné zvýšit svalovou sílu pomocí kratších tréninkových časů (<5 min) než u klasických fyzioterapeutických metod (> 30 min). Několik experimentálních a klinických studií ukázalo, že kromě svalové funkce WBV také zlepšil tělesnou rovnováhu a hustotu kostních minerálů.

Navíc populace příjemců ledvinového transplantátu nebyla dosud jinde studována.

WBV je velmi přitažlivý přístup, především u subjektů s omezenou fyzickou aktivitou; představuje potenciálně jednoduchou a účinnou tréninkovou metodu pro kosterní svalstvo a lepší funkční výkon, čímž předchází pádům a následně zlomeninám.

Objektivní

Hlavní:

- Zjistit vliv potransplantační stochastické WBV terapie na zachování funkční svalové síly.

Sekundární:

Posoudit a) účinnost potransplantačního stochastického WBV na tělesnou rovnováhu b) účinnost potransplantačního stochastického WBV na zachování svalové hmoty stanovenou magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) c) změny markerů kostního obratu při transplantaci ledviny příjemci pod stochastickou terapií WBV d) krátkodobá bezpečnost stochastické terapie WBV u příjemců transplantace ledvin.

Metody

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nastavení.

Přijatí jedinci budou randomizováni do skupiny 1 (intervence) a do skupiny 2 (placebo). Všichni účastníci budou měsíčně hodnoceni z hlediska výskytu pádů a zlomenin a vedlejších účinků spojených s léčbou. Testování bude provedeno při vstupu do studie a ve 3 a 6 měsících podle následujícího harmonogramu:

Návštěva 1 (základ):

  • Měření svalové síly
  • Neuromuskulární testy (SPPBT)
  • Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
  • Markery obratu (krev) Návštěvy 2 a 3 (po 3 a 6 měsících v tomto pořadí): Totožné s návštěvou 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Transplantace ledvin za posledních 12 měsíců
  • Stabilní funkce ledvin (eGFR>20 ml/min)
  • Žádná epizoda akutní rejekce během posledních 2 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost držení těla nebo provádění vibrační terapie celého těla nebo MRS po transplantaci
  • Léčba anabolickými léky, fluorem, bisfosfonáty nebo hormonální substituční terapií (estrogeny, selektivní modulátory estrogenních receptorů) během předchozích 3 měsíců
  • Léčba vysokými dávkami steroidní terapie v důsledku epizody akutní rejekce během posledních 2 měsíců před zařazením do studie
  • Implantovaná zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory, stenty atd.)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace očního katarakty
  • Předchozí anamnéza epilepsie
  • Předchozí nedávná zlomenina páteře nohy (poslední 3 měsíce)
  • Ostatní jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Švýcarské akademie lékařských věd)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická intervence
3 WBV-sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Každé sezení se skládá z 5 sérií o délce 60 sekund s 60 sekundami odpočinku s vibracemi se zvyšující se frekvencí počínaje 1Hz / Noise 4 až 6Hz / Noise 5 v závislosti na snášenlivosti pacientů a s pevnou amplitudou 3 mm.
Fyzioterapeutická intervence
Falešný srovnávač: Falešná fyzioterapeutická intervence
3 WBV-sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Každá relace se skládá z 5 sérií o délce 60 sekund s 60 sekundami odpočinku při 1 Hz / šum 1 a amplitudě 3 mm.
Falešná fyzioterapeutická intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální izometrické síly extenzorů nohou z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre neuromuskulárního testu (SPPBT) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna svalové hmoty od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna intramuskulárního obsahu lipidů z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna obsahu intramyocelulárního (telecího) lipidu od výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pády během studijního období
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlomeniny během studia
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit