- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02345577
Celotělová vibrační fyzioterapie při transplantaci ledvin
Účinky stochastické celotělové vibrační fyzioterapie-WBV (stochastická rezonanční fyzioterapie-SRT) na svalovou sílu u pacientů po transplantaci ledvin: pilotní studie
Příjemci ledvin ztrácejí v časném potransplantačním období významné množství svalové hmoty a minerálů skeletu a trpí narůstajícími abnormalitami neuromuskulárních funkcí.
Stochastická celotělová vibrační terapie (WBV) je relativně nová forma pohybové fyzioterapie, která se používá pro silový trénink. Různé klinické studie prokázaly, že kromě svalové funkce WBV také zlepšil tělesnou rovnováhu a hustotu kostních minerálů. Ke studiu vlivu stochastické fyzioterapie WBV na muskuloskeletální parametry po transplantaci ledviny budou zařazeni a podstoupí WBV příjemci transplantované ledviny. Výzkumníci předpokládají, že fyzioterapie WBV zlepšuje jak maximální svalovou sílu, tak svalovou výkonnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Rostoucí výskyt svalového ochabování, onemocnění kostí, pády a související zlomeniny jsou cenou za vynikající míru přežití u transplantovaných pacientů. Příjemci ledvin ztrácejí v časném potransplantačním období významné množství svalové hmoty a minerálů skeletu a trpí narůstajícími abnormalitami neuromuskulárních funkcí.
V poslední době se stochastické vibraci celého těla (WBV) věnuje velká pozornost jako potenciální svalově anabolická a antiosteoporotická intervence. Předpokládá se, že randomizované nízkofrekvenční signály produkované během takového tréninku mohou aktivovat jinak vysokoprahové aferentní a eferentní motorické neurony a mohou tak vést ke značné neuromuskulární aktivaci. Kromě toho existují údaje podporující periferně indukovanou centrální biochemickou aktivaci, což znamená produkci modulátorů CNS v důsledku aplikace mechanického cvičení, jako je stochastický WBV. Výsledkem je rychlé (během několika minut), přechodné zvýšení síly. Díky vysokému počtu stimulů-opakování je možné zvýšit svalovou sílu pomocí kratších tréninkových časů (<5 min) než u klasických fyzioterapeutických metod (> 30 min). Několik experimentálních a klinických studií ukázalo, že kromě svalové funkce WBV také zlepšil tělesnou rovnováhu a hustotu kostních minerálů.
Navíc populace příjemců ledvinového transplantátu nebyla dosud jinde studována.
WBV je velmi přitažlivý přístup, především u subjektů s omezenou fyzickou aktivitou; představuje potenciálně jednoduchou a účinnou tréninkovou metodu pro kosterní svalstvo a lepší funkční výkon, čímž předchází pádům a následně zlomeninám.
Objektivní
Hlavní:
- Zjistit vliv potransplantační stochastické WBV terapie na zachování funkční svalové síly.
Sekundární:
Posoudit a) účinnost potransplantačního stochastického WBV na tělesnou rovnováhu b) účinnost potransplantačního stochastického WBV na zachování svalové hmoty stanovenou magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) c) změny markerů kostního obratu při transplantaci ledviny příjemci pod stochastickou terapií WBV d) krátkodobá bezpečnost stochastické terapie WBV u příjemců transplantace ledvin.
Metody
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nastavení.
Přijatí jedinci budou randomizováni do skupiny 1 (intervence) a do skupiny 2 (placebo). Všichni účastníci budou měsíčně hodnoceni z hlediska výskytu pádů a zlomenin a vedlejších účinků spojených s léčbou. Testování bude provedeno při vstupu do studie a ve 3 a 6 měsících podle následujícího harmonogramu:
Návštěva 1 (základ):
- Měření svalové síly
- Neuromuskulární testy (SPPBT)
- Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
- Markery obratu (krev) Návštěvy 2 a 3 (po 3 a 6 měsících v tomto pořadí): Totožné s návštěvou 1
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Transplantace ledvin za posledních 12 měsíců
- Stabilní funkce ledvin (eGFR>20 ml/min)
- Žádná epizoda akutní rejekce během posledních 2 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Neschopnost držení těla nebo provádění vibrační terapie celého těla nebo MRS po transplantaci
- Léčba anabolickými léky, fluorem, bisfosfonáty nebo hormonální substituční terapií (estrogeny, selektivní modulátory estrogenních receptorů) během předchozích 3 měsíců
- Léčba vysokými dávkami steroidní terapie v důsledku epizody akutní rejekce během posledních 2 měsíců před zařazením do studie
- Implantovaná zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory, stenty atd.)
- Těhotenství
- Předchozí operace očního katarakty
- Předchozí anamnéza epilepsie
- Předchozí nedávná zlomenina páteře nohy (poslední 3 měsíce)
- Ostatní jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Švýcarské akademie lékařských věd)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická intervence
3 WBV-sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Každé sezení se skládá z 5 sérií o délce 60 sekund s 60 sekundami odpočinku s vibracemi se zvyšující se frekvencí počínaje 1Hz / Noise 4 až 6Hz / Noise 5 v závislosti na snášenlivosti pacientů a s pevnou amplitudou 3 mm.
|
Fyzioterapeutická intervence
|
|
Falešný srovnávač: Falešná fyzioterapeutická intervence
3 WBV-sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Každá relace se skládá z 5 sérií o délce 60 sekund s 60 sekundami odpočinku při 1 Hz / šum 1 a amplitudě 3 mm.
|
Falešná fyzioterapeutická intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální izometrické síly extenzorů nohou z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre neuromuskulárního testu (SPPBT) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna intramuskulárního obsahu lipidů z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna obsahu intramyocelulárního (telecího) lipidu od výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pády během studijního období
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlomeniny během studia
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 176/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .