Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjonsfysioterapi ved nyretransplantasjon

24. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter av stokastisk helkroppsvibrasjonsfysioterapi-WBV (stokastisk resonansfysioterapi-SRT) på muskelstyrke hos pasienter etter nyretransplantasjon: en pilotstudie

Nyremottakere mister betydelige mengder muskelmasse og skjelettmineraler i den tidlige post-transplantasjonsperioden og lider av økende abnormiteter i nevromuskulære funksjoner.

Stokastisk helkroppsvibrasjonsterapi (WBV) er en relativt ny form for bevegelsesfysioterapi som brukes til styrketrening. Ulike kliniske studier har vist at i tillegg til muskelfunksjon, forbedret WBV også kroppens balanse og beinmineraltetthet. For å studere virkningen av stokastisk WBV-fysioterapi på muskel- og skjelettparametre etter nyretransplantasjon, vil nyretransplantasjonsmottakere bli registrert og gjennomgå WBV. Etterforskerne antar at WBV-fysioterapi forbedrer både maksimal muskelstyrke og muskelytelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Den økende forekomsten av muskelsvinn, beinsykdom, fall og relaterte brudd er prisen for utmerket overlevelse hos transplanterte pasienter. Nyremottakere mister betydelige mengder muskelmasse og skjelettmineraler i den tidlige post-transplantasjonsperioden og lider av økende abnormiteter i nevromuskulære funksjoner.

Nylig har stokastisk helkroppsvibrasjon (WBV) fått mye oppmerksomhet som en potensiell muskelanabole og anti-osteoporotisk intervensjon. Det antydes at de randomiserte lavfrekvente signalene som produseres under slik trening kan aktivere ellers høyterskel afferente og efferente motoriske nevroner og dermed resultere i en betydelig nevromuskulær aktivering. I tillegg er det data som støtter perifert indusert sentral biokjemisk aktivering, det vil si produksjon av CNS-modulatorer på grunn av bruk av mekanisk trening som stokastisk WBV. Resultatet er en rask (innen minutter), forbigående kraftøkning. På grunn av det høye antallet stimuli-repetisjoner er det mulig å øke muskelstyrken ved å bruke kortere treningstider (<5 min) enn med konvensjonelle fysioterapeutiske metoder (> 30 min). Flere eksperimentelle og kliniske studier har vist at i tillegg til muskelfunksjon, forbedret WBV også kroppsbalanse og bentetthet.

Dessuten er en populasjon av nyretransplanterte ennå ikke studert andre steder.

WBV er en svært tiltalende tilnærming, først og fremst i fag med begrenset fysisk aktivitet; det representerer en potensielt enkel og effektiv treningsmetode for skjelettmuskulatur og bedre funksjonell ytelse, og forhindrer dermed fall og følgelig brudd.

Objektiv

Hoved:

- Å bestemme effekten av stokastisk WBV-behandling etter transplantasjon på bevaring av funksjonell muskelstyrke.

Sekundær:

For å vurdere a) effekten av stokastisk WBV etter transplantasjon på kroppsbalansen b) effekten av stokastisk WBV etter transplantasjon på bevaring av mager muskelmasse bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) c) endringene i beinomsetningsmarkører ved nyretransplantasjon mottakere under stokastisk WBV-behandling d) kortsiktig sikkerhet ved stokastisk WBV-behandling hos nyretransplanterte.

Metoder

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert setting.

Rekrutterte personer vil bli randomisert i gruppe 1 (intervensjon) og i gruppe 2 (placebo). Alle deltakere vil bli evaluert månedlig for forekomst av fall og brudd, og behandlingsrelaterte bivirkninger. Testing vil bli utført ved studiestart og ved 3 og 6 måneder i henhold til følgende tidsplan:

Besøk 1 (grunnlinje):

  • Muskelstyrkemåling
  • Nevromuskulære tester (SPPBT)
  • Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Omsetningsmarkører (blod) Besøk 2 og 3 (etter henholdsvis 3 og 6 måneder): identisk med besøk 1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nyretransplantasjon siste 12 måneder
  • Stabil nyrefunksjon (eGFR>20 ml/min)
  • Ingen episode med akutt avstøtning de siste 2 månedene
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å stille seg eller utføre helkroppsvibrasjonsterapi eller MRS etter transplantasjon
  • Behandling med anabole medisiner, fluor, bisfosfonater eller hormonerstatningsterapi (østrogener, selektive modulatorer av østrogene reseptorer) i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med høydose steroidbehandling på grunn av akutt avstøtningsepisode i løpet av de siste 2 månedene før studieinkludering
  • Implanterte enheter (pacemakere, defibrillatorer, stenter, etc.)
  • Svangerskap
  • Tidligere oftalmisk kataraktoperasjon
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Tidligere nylig ryggrad av benbrudd (siste 3 måneder)
  • Andre individer som spesielt trenger beskyttelse (ifølge det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapeutisk intervensjon
3 WBV-økter per uke i 3 måneder på rad. Hver økt består av 5 serier med en varighet på 60 sek med 60 sek hviletid med vibrasjon med økende frekvens som starter ved 1Hz / Noise 4 går opp til 6Hz / Noise 5 avhengig av pasientens toleranse og med en fast 3mm amplitude.
Fysioterapeutisk intervensjon
Sham-komparator: Sham fysioterapeutisk intervensjon
3 WBV-økter per uke i 3 måneder på rad. Hver økt består av 5 serier med en varighet på 60 sek med 60 sek hviletid ved 1 Hz / Noise 1 og 3 mm amplitude.
Sham fysioterapeutisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal isometrisk styrke av benstrekkerne fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av nevromuskulær test (SPPBT)-score fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av muskelmasse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av intramuskulært lipidinnhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av intramyocellulært (kalve) lipidinnhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Faller i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brudd i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere