- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345577
Helkroppsvibrasjonsfysioterapi ved nyretransplantasjon
Effekter av stokastisk helkroppsvibrasjonsfysioterapi-WBV (stokastisk resonansfysioterapi-SRT) på muskelstyrke hos pasienter etter nyretransplantasjon: en pilotstudie
Nyremottakere mister betydelige mengder muskelmasse og skjelettmineraler i den tidlige post-transplantasjonsperioden og lider av økende abnormiteter i nevromuskulære funksjoner.
Stokastisk helkroppsvibrasjonsterapi (WBV) er en relativt ny form for bevegelsesfysioterapi som brukes til styrketrening. Ulike kliniske studier har vist at i tillegg til muskelfunksjon, forbedret WBV også kroppens balanse og beinmineraltetthet. For å studere virkningen av stokastisk WBV-fysioterapi på muskel- og skjelettparametre etter nyretransplantasjon, vil nyretransplantasjonsmottakere bli registrert og gjennomgå WBV. Etterforskerne antar at WBV-fysioterapi forbedrer både maksimal muskelstyrke og muskelytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Den økende forekomsten av muskelsvinn, beinsykdom, fall og relaterte brudd er prisen for utmerket overlevelse hos transplanterte pasienter. Nyremottakere mister betydelige mengder muskelmasse og skjelettmineraler i den tidlige post-transplantasjonsperioden og lider av økende abnormiteter i nevromuskulære funksjoner.
Nylig har stokastisk helkroppsvibrasjon (WBV) fått mye oppmerksomhet som en potensiell muskelanabole og anti-osteoporotisk intervensjon. Det antydes at de randomiserte lavfrekvente signalene som produseres under slik trening kan aktivere ellers høyterskel afferente og efferente motoriske nevroner og dermed resultere i en betydelig nevromuskulær aktivering. I tillegg er det data som støtter perifert indusert sentral biokjemisk aktivering, det vil si produksjon av CNS-modulatorer på grunn av bruk av mekanisk trening som stokastisk WBV. Resultatet er en rask (innen minutter), forbigående kraftøkning. På grunn av det høye antallet stimuli-repetisjoner er det mulig å øke muskelstyrken ved å bruke kortere treningstider (<5 min) enn med konvensjonelle fysioterapeutiske metoder (> 30 min). Flere eksperimentelle og kliniske studier har vist at i tillegg til muskelfunksjon, forbedret WBV også kroppsbalanse og bentetthet.
Dessuten er en populasjon av nyretransplanterte ennå ikke studert andre steder.
WBV er en svært tiltalende tilnærming, først og fremst i fag med begrenset fysisk aktivitet; det representerer en potensielt enkel og effektiv treningsmetode for skjelettmuskulatur og bedre funksjonell ytelse, og forhindrer dermed fall og følgelig brudd.
Objektiv
Hoved:
- Å bestemme effekten av stokastisk WBV-behandling etter transplantasjon på bevaring av funksjonell muskelstyrke.
Sekundær:
For å vurdere a) effekten av stokastisk WBV etter transplantasjon på kroppsbalansen b) effekten av stokastisk WBV etter transplantasjon på bevaring av mager muskelmasse bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) c) endringene i beinomsetningsmarkører ved nyretransplantasjon mottakere under stokastisk WBV-behandling d) kortsiktig sikkerhet ved stokastisk WBV-behandling hos nyretransplanterte.
Metoder
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert setting.
Rekrutterte personer vil bli randomisert i gruppe 1 (intervensjon) og i gruppe 2 (placebo). Alle deltakere vil bli evaluert månedlig for forekomst av fall og brudd, og behandlingsrelaterte bivirkninger. Testing vil bli utført ved studiestart og ved 3 og 6 måneder i henhold til følgende tidsplan:
Besøk 1 (grunnlinje):
- Muskelstyrkemåling
- Nevromuskulære tester (SPPBT)
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
- Omsetningsmarkører (blod) Besøk 2 og 3 (etter henholdsvis 3 og 6 måneder): identisk med besøk 1
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Nyretransplantasjon siste 12 måneder
- Stabil nyrefunksjon (eGFR>20 ml/min)
- Ingen episode med akutt avstøtning de siste 2 månedene
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å stille seg eller utføre helkroppsvibrasjonsterapi eller MRS etter transplantasjon
- Behandling med anabole medisiner, fluor, bisfosfonater eller hormonerstatningsterapi (østrogener, selektive modulatorer av østrogene reseptorer) i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med høydose steroidbehandling på grunn av akutt avstøtningsepisode i løpet av de siste 2 månedene før studieinkludering
- Implanterte enheter (pacemakere, defibrillatorer, stenter, etc.)
- Svangerskap
- Tidligere oftalmisk kataraktoperasjon
- Tidligere epilepsihistorie
- Tidligere nylig ryggrad av benbrudd (siste 3 måneder)
- Andre individer som spesielt trenger beskyttelse (ifølge det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutisk intervensjon
3 WBV-økter per uke i 3 måneder på rad.
Hver økt består av 5 serier med en varighet på 60 sek med 60 sek hviletid med vibrasjon med økende frekvens som starter ved 1Hz / Noise 4 går opp til 6Hz / Noise 5 avhengig av pasientens toleranse og med en fast 3mm amplitude.
|
Fysioterapeutisk intervensjon
|
|
Sham-komparator: Sham fysioterapeutisk intervensjon
3 WBV-økter per uke i 3 måneder på rad.
Hver økt består av 5 serier med en varighet på 60 sek med 60 sek hviletid ved 1 Hz / Noise 1 og 3 mm amplitude.
|
Sham fysioterapeutisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimal isometrisk styrke av benstrekkerne fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av nevromuskulær test (SPPBT)-score fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring av muskelmasse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring av intramuskulært lipidinnhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring av intramyocellulært (kalve) lipidinnhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Faller i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Brudd i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .