- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345577
Helkropsvibrationsfysioterapi ved nyretransplantation
Effekter af stokastisk helkropsvibrationsfysioterapi-WBV (stokastisk resonansfysioterapi-SRT) på muskelstyrke hos patienter efter nyretransplantation: en pilotundersøgelse
Nyremodtagere mister betydelige mængder muskelmasse og skeletmineraler i den tidlige post-transplantationsperiode og lider af stigende abnormiteter i neuromuskulære funktioner.
Stokastisk helkropsvibrationsterapi (WBV) er en relativt ny form for bevægelsesfysioterapi, der bruges til styrketræning. Forskellige kliniske undersøgelser har vist, at udover muskelfunktion forbedrede WBV også kropsbalance og knoglemineraltæthed. For at studere virkningen af stokastisk WBV-fysioterapi på muskuloskeletale parametre efter nyretransplantation, vil nyretransplantationsmodtagere blive indskrevet og gennemgå WBV. Efterforskerne antager, at WBV-fysioterapi forbedrer både maksimal muskelstyrke og muskulær ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den stigende forekomst af muskelsvind, knoglesygdomme, fald og relaterede frakturer er prisen for fremragende overlevelsesrater hos transplanterede patienter. Nyremodtagere mister betydelige mængder muskelmasse og skeletmineraler i den tidlige post-transplantationsperiode og lider af stigende abnormiteter i neuromuskulære funktioner.
For nylig har stokastisk helkropsvibration (WBV) fået stor opmærksomhed som en potentiel muskelanabolsk og anti-osteoporotisk intervention. Det foreslås, at de randomiserede lavfrekvente signaler produceret under sådan træning kan aktivere ellers højtærskel afferente og efferente motoriske neuroner og dermed kan resultere i en betydelig neuromuskulær aktivering. Derudover er der data, der understøtter perifert induceret central biokemisk aktivering, hvilket betyder produktionen af CNS-modulatorer på grund af anvendelse af mekanisk træning, såsom stokastisk WBV. Resultatet er en hurtig (inden for minutter), forbigående kraftforøgelse. På grund af det høje antal stimuli-gentagelser er det muligt at øge muskelstyrken ved at bruge kortere træningstider (<5 min) end med konventionelle fysioterapeutiske metoder (> 30 min). Adskillige eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at udover muskelfunktion forbedrede WBV også kropsbalance og knoglemineraltæthed.
Desuden er en population af nyretransplanterede modtagere endnu ikke blevet undersøgt andre steder.
WBV er en meget tiltalende tilgang, først og fremmest i emner med begrænset fysisk aktivitet; det repræsenterer en potentielt enkel og effektiv træningsmetode for skeletmuskulatur og bedre funktionel ydeevne og forhindrer dermed fald og dermed brud.
Objektiv
Primær:
- At bestemme effekten af post-transplantation stokastisk WBV-terapi på bevarelse af funktionel muskelstyrke.
Sekundær:
At vurdere a) effekten af post-transplantation stokastisk WBV på kropsbalancen b) effekten af post-transplantation stokastisk WBV på bevarelse af mager muskelmasse bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) c) ændringerne i knogleomsætningsmarkører i nyretransplantation recipienter under stokastisk WBV-behandling d) den kortsigtede sikkerhed ved stokastisk WBV-behandling hos nyretransplanterede.
Metoder
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret indstilling.
Rekrutterede personer vil blive randomiseret i gruppe 1 (intervention) og i gruppe 2 (placebo). Alle deltagere vil blive evalueret månedligt for forekomst af fald og brud og behandlingsrelaterede bivirkninger. Testning vil blive udført ved studiestart og efter 3 og 6 måneder i henhold til følgende tidsplan:
Besøg 1 (Baseline):
- Muskelstyrkemåling
- Neuromuskulære tests (SPPBT)
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
- Omsætningsmarkører (blod) Besøg 2 og 3 (efter henholdsvis 3 og 6 måneder): identisk med besøg 1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
- Stabil nyrefunktion (eGFR>20 ml/min)
- Ingen episode med akut afstødning inden for de sidste 2 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at stille sig eller udføre helkropsvibrationsterapi eller MRS efter transplantation
- Behandling med anabolsk medicin, fluor, bisfosfonater eller hormonsubstitutionsterapi (østrogener, selektive modulatorer af østrogene receptorer) inden for de foregående 3 måneder
- Behandling med højdosis steroidbehandling på grund af akut afstødningsepisode i løbet af de sidste 2 måneder før undersøgelsens inklusion
- Implanterede enheder (pacemakere, defibrillatorer, stents osv.)
- Graviditet
- Tidligere oftalmisk kataraktoperation
- Tidligere epilepsihistorie
- Tidligere nylig rygsøjle af benbrud (sidste 3 måneder)
- Andre personer, der især har behov for beskyttelse (ifølge det schweiziske akademi for medicinske videnskaber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutisk intervention
3 WBV-sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Hver session består af 5 serier med en varighed på 60 sek med 60 sek hviletid med vibrationer med stigende frekvens startende ved 1Hz / Støj 4 op til 6Hz / Støj 5 afhængig af patientens tolerabilitet og med en fast 3 mm amplitude.
|
Fysioterapeutisk intervention
|
|
Sham-komparator: Sham fysioterapeutisk intervention
3 WBV-sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Hver session består af 5 serier med en varighed på 60 sek med 60 sek hviletid ved 1 Hz / Støj 1 og 3 mm amplitude.
|
Sham fysioterapeutisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimal isometrisk styrke af benstrækkerne fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af neuromuskulær test (SPPBT)-score fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af muskelmasse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af intramuskulært lipidindhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af intramyocellulært (kalve) lipidindhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Falder i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Brud i studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Streja E, Molnar MZ, Kovesdy CP, Bunnapradist S, Jing J, Nissenson AR, Mucsi I, Danovitch GM, Kalantar-Zadeh K. Associations of pretransplant weight and muscle mass with mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1463-73. doi: 10.2215/CJN.09131010. Epub 2011 Mar 17.
- Lai CL, Tseng SY, Chen CN, Liao WC, Wang CH, Lee MC, Hsu PS. Effect of 6 months of whole body vibration on lumbar spine bone density in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1603-9. doi: 10.2147/CIA.S53591. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: Clin Interv Aging. 2014;9:945.
- Rogan S, Hilfiker R, Schmid S, Radlinger L. Stochastic resonance whole-body vibration training for chair rising performance on untrained elderly: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):468-73. doi: 10.1016/j.archger.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Calendo LR, Taeymans J, Rogan S. [Does muscle activation during whole-body vibration induce bone density improvement in postmenopausal women?--A systematic review]. Sportverletz Sportschaden. 2014 Sep;28(3):125-31. doi: 10.1055/s-0034-1366545. Epub 2014 May 14. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .