Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationsfysioterapi ved nyretransplantation

24. oktober 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter af stokastisk helkropsvibrationsfysioterapi-WBV (stokastisk resonansfysioterapi-SRT) på muskelstyrke hos patienter efter nyretransplantation: en pilotundersøgelse

Nyremodtagere mister betydelige mængder muskelmasse og skeletmineraler i den tidlige post-transplantationsperiode og lider af stigende abnormiteter i neuromuskulære funktioner.

Stokastisk helkropsvibrationsterapi (WBV) er en relativt ny form for bevægelsesfysioterapi, der bruges til styrketræning. Forskellige kliniske undersøgelser har vist, at udover muskelfunktion forbedrede WBV også kropsbalance og knoglemineraltæthed. For at studere virkningen af ​​stokastisk WBV-fysioterapi på muskuloskeletale parametre efter nyretransplantation, vil nyretransplantationsmodtagere blive indskrevet og gennemgå WBV. Efterforskerne antager, at WBV-fysioterapi forbedrer både maksimal muskelstyrke og muskulær ydeevne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Den stigende forekomst af muskelsvind, knoglesygdomme, fald og relaterede frakturer er prisen for fremragende overlevelsesrater hos transplanterede patienter. Nyremodtagere mister betydelige mængder muskelmasse og skeletmineraler i den tidlige post-transplantationsperiode og lider af stigende abnormiteter i neuromuskulære funktioner.

For nylig har stokastisk helkropsvibration (WBV) fået stor opmærksomhed som en potentiel muskelanabolsk og anti-osteoporotisk intervention. Det foreslås, at de randomiserede lavfrekvente signaler produceret under sådan træning kan aktivere ellers højtærskel afferente og efferente motoriske neuroner og dermed kan resultere i en betydelig neuromuskulær aktivering. Derudover er der data, der understøtter perifert induceret central biokemisk aktivering, hvilket betyder produktionen af ​​CNS-modulatorer på grund af anvendelse af mekanisk træning, såsom stokastisk WBV. Resultatet er en hurtig (inden for minutter), forbigående kraftforøgelse. På grund af det høje antal stimuli-gentagelser er det muligt at øge muskelstyrken ved at bruge kortere træningstider (<5 min) end med konventionelle fysioterapeutiske metoder (> 30 min). Adskillige eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at udover muskelfunktion forbedrede WBV også kropsbalance og knoglemineraltæthed.

Desuden er en population af nyretransplanterede modtagere endnu ikke blevet undersøgt andre steder.

WBV er en meget tiltalende tilgang, først og fremmest i emner med begrænset fysisk aktivitet; det repræsenterer en potentielt enkel og effektiv træningsmetode for skeletmuskulatur og bedre funktionel ydeevne og forhindrer dermed fald og dermed brud.

Objektiv

Primær:

- At bestemme effekten af ​​post-transplantation stokastisk WBV-terapi på bevarelse af funktionel muskelstyrke.

Sekundær:

At vurdere a) effekten af ​​post-transplantation stokastisk WBV på kropsbalancen b) effekten af ​​post-transplantation stokastisk WBV på bevarelse af mager muskelmasse bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) c) ændringerne i knogleomsætningsmarkører i nyretransplantation recipienter under stokastisk WBV-behandling d) den kortsigtede sikkerhed ved stokastisk WBV-behandling hos nyretransplanterede.

Metoder

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret indstilling.

Rekrutterede personer vil blive randomiseret i gruppe 1 (intervention) og i gruppe 2 (placebo). Alle deltagere vil blive evalueret månedligt for forekomst af fald og brud og behandlingsrelaterede bivirkninger. Testning vil blive udført ved studiestart og efter 3 og 6 måneder i henhold til følgende tidsplan:

Besøg 1 (Baseline):

  • Muskelstyrkemåling
  • Neuromuskulære tests (SPPBT)
  • Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Omsætningsmarkører (blod) Besøg 2 og 3 (efter henholdsvis 3 og 6 måneder): identisk med besøg 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Stabil nyrefunktion (eGFR>20 ml/min)
  • Ingen episode med akut afstødning inden for de sidste 2 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at stille sig eller udføre helkropsvibrationsterapi eller MRS efter transplantation
  • Behandling med anabolsk medicin, fluor, bisfosfonater eller hormonsubstitutionsterapi (østrogener, selektive modulatorer af østrogene receptorer) inden for de foregående 3 måneder
  • Behandling med højdosis steroidbehandling på grund af akut afstødningsepisode i løbet af de sidste 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Implanterede enheder (pacemakere, defibrillatorer, stents osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere oftalmisk kataraktoperation
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Tidligere nylig rygsøjle af benbrud (sidste 3 måneder)
  • Andre personer, der især har behov for beskyttelse (ifølge det schweiziske akademi for medicinske videnskaber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapeutisk intervention
3 WBV-sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. Hver session består af 5 serier med en varighed på 60 sek med 60 sek hviletid med vibrationer med stigende frekvens startende ved 1Hz / Støj 4 op til 6Hz / Støj 5 afhængig af patientens tolerabilitet og med en fast 3 mm amplitude.
Fysioterapeutisk intervention
Sham-komparator: Sham fysioterapeutisk intervention
3 WBV-sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. Hver session består af 5 serier med en varighed på 60 sek med 60 sek hviletid ved 1 Hz / Støj 1 og 3 mm amplitude.
Sham fysioterapeutisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal isometrisk styrke af benstrækkerne fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af neuromuskulær test (SPPBT)-score fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af muskelmasse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af intramuskulært lipidindhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af intramyocellulært (kalve) lipidindhold fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Falder i studietiden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brud i studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Department of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner