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超音波ガイド下伏在ブロックの長期にわたる効果 (PEUSB)

2016年2月11日 更新者:University of Aarhus

足首および足の大手術後の持続坐骨カテーテルの補助としての、単回ブピバカインと長期ブピバカイン混合物による単回伏在ブロックの効果の比較

この研究は、超音波ガイド下伏在筋ブロックの持続時間を延長することで、足と足首の大手術後の術後疼痛治療を最適化することに焦点を当てています。 現在使用されているシングルショットの伏在ブロックは、伏在領域からの痛みの集中期間の半分しかカバーしていないため、オピオイドを必要とする鋭い突出痛が生じます。 この仮説は、この長期にわたる混合により、痛みが集中する期間全体にわたってオピオイドを使用せずに患者を痛みから解放し、リハビリテーションと患者の満足度を向上させるというものです。

調査の概要

詳細な説明

患者の半数にはブピバカイン・アドレナリン10mLと塩化ナトリウム溶液1mLによる単回伏在ブロックが投与され、残りの半数にはブピバカイン・アドレナリン10mLとデキサメタゾン1mLが投与される。

このブロックは、大腿神経に麻酔効果を及ぼすことなく、大腿中央レベルで選択的に縫合糸下伏在筋ブロックを行うため、厳密には感覚ブロックです。

アジュバントであるデキサメタゾンは、長期にわたる効果に関してますます注目を集めており、これはいくつかの研究で示されています。 しかし、正確な作用機序は依然として推測の域を出ておらず、その効果が全身性か局所性かという議論に関しては矛盾した結果が得られている。 この効果は、グルココルチコイド受容体および阻害性カリウムチャネルに対する直接作用を介した侵害受容性C線維活性の低下に起因する可能性があります。 もう一つの示唆は、局所麻酔薬の全身取り込みを減らす血管収縮作用または全身性抗炎症作用です。

デキサメタゾンを追加することで単回伏在筋ブロックの効果を延長すると、オピオイドの必要性が減り、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用のリスクが軽減されます。 さらに、新しい研究では、術後早期の不十分な疼痛緩和が慢性持続性疼痛発症の危険因子であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的足首または後足の手術: (1) 全足関節形成術、(2) 足関節固定術、または (3) 距骨下関節固定術
  • 年齢 18 歳以上
  • 米国麻酔学会の分類 I ~ III
  • 患者がプロトコールとその制限を完全に理解した後、口頭および書面によるインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • コミュニケーションの問題や認知症
  • 研究で使用された医薬品に対するアレルギー
  • 手術前の坐骨神経または大腿神経の神経障害
  • モルバス・シャルコー・マリー・トゥース病、糖尿病性神経障害、末梢血管疾患
  • BMI > 35
  • 妊娠
  • オピオイドの日常使用
  • 凝固障害
  • 注射部位の感染または全身感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン-アドレナリン + 塩化ナトリウム

シングルショット伏在ブロック:

5 mg/mL アドレナリンを含む 5 mg/mL ブピバカイン 10 mL = 50 mg ブピバカインおよび 50 μg アドレナリン

1mLの塩化ナトリウム溶液

ブピバカイン 50 mg およびアドレナリン 50 μg
他の名前:
  • マルカインアドレナリン
プラセボとして 1 mL の塩化ナトリウム溶液
他の名前:
  • NaCL
実験的:ブピバカイン-アドレナリン + デキサメタゾン

シングルショット伏在ブロック:

5 mg/mL アドレナリンを含む 5 mg/mL ブピバカイン 10 mL = 50 mg ブピバカインおよび 50 μg アドレナリン

4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL = 4 mg デキサメタゾン

ブピバカイン 50 mg およびアドレナリン 50 μg
他の名前:
  • マルカインアドレナリン
4mg
他の名前:
  • デクサガレン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伏在神経ブロックの持続時間
時間枠:48時間
この期間は、モルヒネの最初の投与が行われるまでの時間として記録され、痛みのスコアが 3 を超え、足首の前面または内側に位置する場合に記録されます。 モルヒネは患者制御ポンプによって静脈内投与されます (PCA - 患者制御鎮痛法)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積オピオイド摂取量
時間枠:48時間
PCAポンプにより登録済み
48時間
痛みのスコア
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
NRS (数値評価尺度)
手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
痛みの局在化
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
足首の外側または内側
手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
感覚ブロックの検査
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後

腓骨神経の感覚ブロックは足指の背側で検査され、脛骨神経は足指の足底側で検査されます。

足首と下肢はギプスで覆われているため、脛骨結節の周囲で伏在神経が検査されます。この領域は伏在神経の枝である膝蓋下神経の支配を受けているためです。

手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD、Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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