超音波ガイド下伏在ブロックの長期にわたる効果 (PEUSB)
足首および足の大手術後の持続坐骨カテーテルの補助としての、単回ブピバカインと長期ブピバカイン混合物による単回伏在ブロックの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
患者の半数にはブピバカイン・アドレナリン10mLと塩化ナトリウム溶液1mLによる単回伏在ブロックが投与され、残りの半数にはブピバカイン・アドレナリン10mLとデキサメタゾン1mLが投与される。
このブロックは、大腿神経に麻酔効果を及ぼすことなく、大腿中央レベルで選択的に縫合糸下伏在筋ブロックを行うため、厳密には感覚ブロックです。
アジュバントであるデキサメタゾンは、長期にわたる効果に関してますます注目を集めており、これはいくつかの研究で示されています。 しかし、正確な作用機序は依然として推測の域を出ておらず、その効果が全身性か局所性かという議論に関しては矛盾した結果が得られている。 この効果は、グルココルチコイド受容体および阻害性カリウムチャネルに対する直接作用を介した侵害受容性C線維活性の低下に起因する可能性があります。 もう一つの示唆は、局所麻酔薬の全身取り込みを減らす血管収縮作用または全身性抗炎症作用です。
デキサメタゾンを追加することで単回伏在筋ブロックの効果を延長すると、オピオイドの必要性が減り、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用のリスクが軽減されます。 さらに、新しい研究では、術後早期の不十分な疼痛緩和が慢性持続性疼痛発症の危険因子であることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Midtjylland
-
Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的足首または後足の手術: (1) 全足関節形成術、(2) 足関節固定術、または (3) 距骨下関節固定術
- 年齢 18 歳以上
- 米国麻酔学会の分類 I ~ III
- 患者がプロトコールとその制限を完全に理解した後、口頭および書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- コミュニケーションの問題や認知症
- 研究で使用された医薬品に対するアレルギー
- 手術前の坐骨神経または大腿神経の神経障害
- モルバス・シャルコー・マリー・トゥース病、糖尿病性神経障害、末梢血管疾患
- BMI > 35
- 妊娠
- オピオイドの日常使用
- 凝固障害
- 注射部位の感染または全身感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン-アドレナリン + 塩化ナトリウム
シングルショット伏在ブロック: 5 mg/mL アドレナリンを含む 5 mg/mL ブピバカイン 10 mL = 50 mg ブピバカインおよび 50 μg アドレナリン 1mLの塩化ナトリウム溶液 |
ブピバカイン 50 mg およびアドレナリン 50 μg
他の名前:
プラセボとして 1 mL の塩化ナトリウム溶液
他の名前:
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実験的:ブピバカイン-アドレナリン + デキサメタゾン
シングルショット伏在ブロック: 5 mg/mL アドレナリンを含む 5 mg/mL ブピバカイン 10 mL = 50 mg ブピバカインおよび 50 μg アドレナリン 4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL = 4 mg デキサメタゾン |
ブピバカイン 50 mg およびアドレナリン 50 μg
他の名前:
4mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伏在神経ブロックの持続時間
時間枠:48時間
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この期間は、モルヒネの最初の投与が行われるまでの時間として記録され、痛みのスコアが 3 を超え、足首の前面または内側に位置する場合に記録されます。
モルヒネは患者制御ポンプによって静脈内投与されます (PCA - 患者制御鎮痛法)
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド摂取量
時間枠:48時間
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PCAポンプにより登録済み
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48時間
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痛みのスコア
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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NRS (数値評価尺度)
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手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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痛みの局在化
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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足首の外側または内側
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手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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感覚ブロックの検査
時間枠:手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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腓骨神経の感覚ブロックは足指の背側で検査され、脛骨神経は足指の足底側で検査されます。 足首と下肢はギプスで覆われているため、脛骨結節の周囲で伏在神経が検査されます。この領域は伏在神経の枝である膝蓋下神経の支配を受けているためです。 |
手術後30分以内に周術期セクションに到着します。周術期セクションの出発は術後平均 2 時間であると予想されます。手術後6、12、24、30、36、42、48時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD、Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 関節炎
- 変形性関節症
- 関節疾患
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
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- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 局所麻酔薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- デキサメタゾン
- ブピバカイン
- エピネフリン
- ラセピネフリン
- ホウ酸エピネフリル
その他の研究ID番号
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (EudraCT番号)
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