초음파 유도 복재 차단술의 장기화 효과 (PEUSB)
2016년 2월 11일 업데이트: University of Aarhus
발목 및 족부 대수술 후 연속 좌골 카테터의 보조제로서 일반 부피바카인과 지속형 부피바카인 혼합물을 사용한 단발 복재 블록의 효과 비교
본 연구는 초음파 유도 복재 차단 기간을 연장하여 발 및 발목 대수술 후 수술 후 통증 치료를 최적화하는 데 중점을 둡니다.
현재 사용되는 단일 주사 복재 블록은 복재 영역에서 통증 집중 기간의 절반만 커버하므로 오피오이드가 필요한 날카롭고 획기적인 통증이 발생합니다.
가설은 이 오래 지속되는 혼합물이 전체 통증 집중 기간 동안 아편유사제를 사용하지 않고 환자를 통증에서 자유롭게 하여 재활 및 환자의 만족도를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 절반은 부피바카인-아드레날린 10mL와 염화나트륨 용액 1mL가 포함된 단발 복재 블록을 투여받게 되며, 나머지 절반에게는 부피바카인-아드레날린 10mL와 덱사메타손 1mL가 투여됩니다.
차단은 대퇴 신경에 대한 마취 효과가 없는 허벅지 중간 수준의 선택적인 복재하 복재 차단이기 때문에 엄밀히 말하면 감각 차단입니다.
어쥬번트 덱사메타손은 여러 연구에서 보여진 장기간 효과에 대해 점점 더 관심의 대상이 되었습니다. 그러나 정확한 작용 메커니즘은 추측에 불과하며 결과는 그 효과가 전신적인지 국소적인지 논의와 관련하여 모순됩니다. 그 효과는 글루코코르티코이드 수용체 및 억제성 칼륨 채널에 대한 직접적인 작용을 통해 통각수용성 C 섬유 활동의 감소에서 비롯될 수 있습니다. 또 다른 제안은 국소 마취제의 전신 흡수 또는 전신 항염증 효과를 감소시키는 혈관 수축 효과입니다.
덱사메타손을 추가하여 단일 샷 복재 블록의 효과를 연장하면 오피오이드의 필요성이 줄어들어 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제와 같은 부작용의 위험이 줄어듭니다. 더욱이 최근 연구에서는 수술 후 초기에 부적절한 통증 완화가 만성 지속성 통증을 발생시키는 위험 요소임을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 발목 또는 뒷발 수술 중 하나: (1) 전체 발목 관절 성형술, (2) 발목 관절 고정술 또는 (3) 거골하 관절 고정술
- 연령 ≥ 18
- 미국 마취학회 분류 I-III
- 환자가 프로토콜과 그 한계를 완전히 이해한 후 구두 및 서면으로 사전 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 의사 소통 문제 또는 치매
- 연구에 사용된 모든 의료 제품에 대한 알레르기
- 수술 전 좌골신경 또는 대퇴신경의 신경병증
- Morbus Charcot-Marie-Tooth병, 당뇨병성 신경병증, 말초혈관질환
- BMI > 35
- 임신
- 오피오이드 매일 사용
- 응고 장애
- 주사 부위 감염 또는 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인-아드레날린 + 염화나트륨
단일 샷 복재 블록: 5 μg/mL 아드레날린이 포함된 5 mg/mL 부피바카인 10 mL = 50 mg 부피바카인 및 50 μg 아드레날린 1mL 염화나트륨 용액 |
부피바카인 50mg 및 아드레날린 50μg
다른 이름들:
위약으로 염화나트륨 용액 1mL
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인-아드레날린 + 덱사메타손
단일 샷 복재 블록: 5 μg/mL 아드레날린이 포함된 5 mg/mL 부피바카인 10 mL = 50 mg 부피바카인 및 50 μg 아드레날린 4mg/mL 덱사메타손 1mL = 4mg 덱사메타손 |
부피바카인 50mg 및 아드레날린 50μg
다른 이름들:
4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복재 신경 차단 기간
기간: 48 시간
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기간은 모르핀을 처음 투여할 때까지의 시간으로 기록하며, 통증 점수가 3 이상이고 발목의 앞쪽 또는 내측에 위치한다.
모르핀은 환자 제어 펌프(PCA - 환자 제어 진통제)에 의해 정맥 주사됩니다.
|
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 오피오이드 소비
기간: 48 시간
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PCA 펌프에 의해 등록됨
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48 시간
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통증 점수
기간: 수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도)
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수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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통증 국소화
기간: 수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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발목의 외측 또는 내측
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수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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감각 차단 테스트
기간: 수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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비골 신경의 감각 차단은 발가락의 등쪽과 발가락의 발바닥 쪽의 경골 신경에서 검사됩니다. 발목과 종아리는 깁스로 덮여 있어 복재신경의 분지인 슬개하신경의 지배를 받는 경골결절 주변의 복재신경을 검사합니다. |
수술 후 30분 이내에 수술 전후 섹션에 도착합니다. 수술 후 평균 2시간이 예상되는 수술 전후 섹션에서 출발합니다. 수술 후 6, 12, 24, 30, 36, 42, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 관절염
- 골관절염
- 관절 질환
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 덱사메타손
- 부피바카인
- 에피네프린
- 라세피네프린
- 에피네프릴보레이트
기타 연구 ID 번호
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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