Effet prolongé du bloc saphène échoguidé (PEUSB)
11 février 2016 mis à jour par: University of Aarhus
Comparaison de l'effet d'un bloc saphène à injection unique avec de la bupivacaïne ordinaire par rapport à un mélange de bupivacaïne prolongée en complément d'un cathéter sciatique continu après une chirurgie majeure de la cheville et du pied
Cette étude porte sur l'optimisation du traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie lourde du pied et de la cheville en prolongeant la durée du bloc saphène échoguidé.
Le bloc saphène à injection unique actuellement utilisé ne couvre que la moitié de la période d'intensité de la douleur à partir du territoire saphène, ce qui se traduit par une douleur aiguë et percée nécessitant des opioïdes.
L'hypothèse est que ce mélange prolongé maintiendra les patients sans douleur sans l'utilisation d'opioïdes pendant toute la période d'intensité de la douleur et augmentera ainsi la rééducation et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié des patients recevra un bloc saphène unique avec 10 ml de bupivacaïne-adrénaline et 1 ml de solution de chlorure de sodium, tandis que l'autre moitié recevra 10 ml de bupivacaïne-adrénaline et 1 ml de dexaméthasone.
Le bloc est strictement sensitif car il s'agit d'un bloc saphène sous-sartoriel sélectif au niveau de la mi-cuisse sans effet anesthésique sur le nerf fémoral.
L'adjuvant dexaméthasone est devenu de plus en plus un sujet d'intérêt concernant un effet prolongé, ce qui a été démontré dans plusieurs études. Cependant, le mécanisme d'action précis reste spéculatif et les résultats sont contradictoires quant à la discussion si l'effet est systémique ou local. L'effet peut provenir d'une diminution de l'activité nociceptive des fibres C via une action directe sur les récepteurs des glucocorticoïdes et les canaux potassiques inhibiteurs. Une autre suggestion est un effet vasoconstricteur, qui réduit l'absorption systémique des anesthésiques locaux ou un effet anti-inflammatoire systémique.
Prolonger l'effet du bloc saphène à injection unique en ajoutant de la dexaméthasone réduira le besoin d'opioïdes, ce qui réduira le risque d'effets indésirables tels que nausées, vomissements et dépression respiratoire. De plus, des études plus récentes montrent qu'un soulagement inadéquat de la douleur au début de la période postopératoire est un facteur de risque de développer une douleur chronique persistante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective de la cheville ou de l'arrière-pied : (1) arthroplastie totale de la cheville, (2) arthrodèse de la cheville ou (3) arthrodèse sous-talienne
- Âge ≥ 18
- Classification I-III de la Société américaine d'anesthésiologie
- Consentement éclairé à la fois oralement et par écrit après que le patient a bien compris le protocole et ses limites.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de communication ou démence
- Allergies à tout produit médical utilisé dans l'étude
- Neuropathie du nerf sciatique ou fémoral avant l'opération
- Morbus maladie de Charcot-Marie-Tooth, neuropathie diabétique, maladie vasculaire périphérique
- IMC > 35
- Grossesse
- Utilisation quotidienne d'opioïdes
- Troubles de la coagulation
- Infection au site d'injection ou infection systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bupivacaïne-adrénaline + chlorure de sodium
Bloc saphène monocoup : 10 mL de 5 mg/mL de bupivacaïne avec 5 μg/mL d'adrénaline = 50 mg de bupivacaïne et 50 μg d'adrénaline 1 ml de solution de chlorure de sodium |
50 mg de bupivacaïne et 50 μg d'adrénaline
Autres noms:
1 ml de solution de chlorure de sodium comme placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bupivacaïne-adrénaline + Dexaméthasone
Bloc saphène monocoup : 10 mL de 5 mg/mL de bupivacaïne avec 5 μg/mL d'adrénaline = 50 mg de bupivacaïne et 50 μg d'adrénaline 1 mL de dexaméthasone à 4 mg/mL = 4 mg de dexaméthasone |
50 mg de bupivacaïne et 50 μg d'adrénaline
Autres noms:
4mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc du nerf saphène
Délai: 48 heures
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La durée est enregistrée comme le temps écoulé jusqu'à la prise de la première dose de morphine et lorsque le score de douleur est supérieur à 3 et situé du côté frontal ou médial de la cheville.
La morphine est administrée par voie intraveineuse par une pompe contrôlée par le patient (PCA - Patient Controlled Analgesia)
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Enregistré par la pompe PCA
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48 heures
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Score de douleur
Délai: Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
|
NRS (échelle de notation numérique)
|
Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
|
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Localisation de la douleur
Délai: Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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Côté latéral ou médial de la cheville
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Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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Test de bloc sensoriel
Délai: Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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Le bloc sensoriel du nerf péronier est testé sur la face dorsale des orteils et le nerf tibial sur la face plantaire des orteils. La cheville et le bas de la jambe sont couverts de plâtre, et donc le nerf saphène est testé autour de la tubérosité tibiale car cette zone est innervée par le nerf infra-patellaire, qui est une branche du nerf saphène |
Arrivée à la section périopératoire qui se fera dans les 30 minutes après la chirurgie. Départ de la section périopératoire qui devrait être en moyenne 2 heures après la chirurgie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
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- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
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- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
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- Ya Deau JT, Wukovits BU, LaSala VR, Jules-Elysee KM, Paroli L, Kahn RL, Levine DS, Lipnitsky JY. Similar analgesic effect after popliteal fossa nerve blockade with 0.375% and 0.75% bupivacaine. HSS J. 2007 Sep;3(2):173-6. doi: 10.1007/s11420-007-9052-5.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
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- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
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- Compere V, Rey N, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Roussignol X, Beccari R, Dureuil B. Major complications after 400 continuous popliteal sciatic nerve blocks for post-operative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):339-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01849.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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