Efecto Prolongado del Bloque Safeno Guiado por Ultrasonido (PEUSB)
11 de febrero de 2016 actualizado por: University of Aarhus
Comparación del efecto de un bloqueo safeno de inyección única con bupivacaína simple frente a una mezcla de bupivacaína prolongada como complemento del catéter ciático continuo después de una cirugía mayor de tobillo y pie
Este estudio se centra en optimizar el tratamiento del dolor postoperatorio tras una cirugía mayor de pie y tobillo prolongando la duración del bloqueo de safena guiado por ecografía.
El bloqueo de la safena de un solo disparo que se usa actualmente solo cubre la mitad del período intenso de dolor del territorio de la safena, lo que da como resultado un dolor agudo e irruptivo que requiere opioides.
La hipótesis es que esta combinación prolongada mantendrá a los pacientes libres de dolor sin el uso de opiáceos durante todo el período intenso de dolor y, por lo tanto, aumentará la rehabilitación y la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los pacientes recibirán un bloqueo safeno de inyección única con 10 mL de bupivacaína-adrenalina y 1 mL de solución de cloruro de sodio, mientras que la otra mitad recibirá 10 mL de bupivacaína-adrenalina y 1 mL de dexametasona.
El bloqueo es estrictamente un bloqueo sensorial porque es un bloqueo selectivo de la safena subsartorial a nivel de la mitad del muslo sin ningún efecto anestésico sobre el nervio femoral.
El adyuvante dexametasona se ha convertido cada vez más en un tema de interés en cuanto a un efecto prolongado, lo que se ha demostrado en varios estudios. Sin embargo, el mecanismo de acción preciso sigue siendo especulativo y los resultados son contradictorios en cuanto a la discusión sobre si el efecto es sistémico o local. El efecto puede deberse a una disminución de la actividad de las fibras C nociceptivas a través de una acción directa sobre los receptores de glucocorticoides y los canales de potasio inhibidores. Otra sugerencia es un efecto vasoconstrictor, que reduce la captación sistémica de anestésicos locales o un efecto antiinflamatorio sistémico.
Prolongar el efecto del bloqueo safeno de una sola inyección mediante la adición de dexametasona reducirá la necesidad de opioides, lo que reducirá el riesgo de efectos adversos como náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Además, estudios más recientes muestran que el alivio inadecuado del dolor en el período posoperatorio temprano es un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de tobillo o pie trasero ya sea: (1) artroplastia total de tobillo, (2) artrodesis de tobillo o (3) artrodesis subastragalina
- Edad ≥ 18
- Sociedad Americana de Anestesiología Clasificación I-III
- Consentimiento informado tanto oralmente como por escrito después de que el paciente haya entendido completamente el protocolo y sus limitaciones.
Criterio de exclusión:
- Problemas de comunicación o demencia
- Alergias a cualquier producto médico utilizado en el estudio.
- Neuropatía del nervio ciático o femoral previa a la operación
- enfermedad de Morbus Charcot-Marie-Tooth, neuropatía diabética, enfermedad vascular periférica
- IMC > 35
- El embarazo
- Uso diario de opioides
- Trastornos de la coagulación
- Infección en el sitio de inyección o infección sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína-adrenalina + cloruro de sodio
Bloqueo de safena de un solo disparo: 10 mL de 5 mg/mL de bupivacaína con 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína y 50 μg de adrenalina 1 ml de solución de cloruro de sodio |
50 mg de bupivacaína y 50 μg de adrenalina
Otros nombres:
1 mL de solución de cloruro de sodio como placebo
Otros nombres:
|
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Experimental: Bupivacaína-adrenalina + Dexametasona
Bloqueo de safena de un solo disparo: 10 mL de 5 mg/mL de bupivacaína con 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína y 50 μg de adrenalina 1 mL de 4 mg/mL dexametasona = 4 mg dexametasona |
50 mg de bupivacaína y 50 μg de adrenalina
Otros nombres:
4 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo del nervio safeno
Periodo de tiempo: 48 horas
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La duración se registra como el tiempo que transcurre hasta que se toma la primera dosis de morfina y cuando el puntaje de dolor es superior a 3 y se localiza en el lado frontal o medial del tobillo.
La morfina se administra por vía intravenosa mediante una bomba controlada por el paciente (PCA - Patient Controlled Analgesia)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Registrado por la bomba PCA
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48 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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NRS (escala de calificación numérica)
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Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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Localización del dolor
Periodo de tiempo: Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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Lado lateral o medial del tobillo
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Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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Prueba de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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El bloqueo sensorial del nervio peroneo se prueba en el lado dorsal de los dedos y el nervio tibial en el lado plantar de los dedos. El tobillo y la parte inferior de la pierna están cubiertos con yeso y, por lo tanto, el nervio safeno se prueba alrededor de la tuberosidad tibial porque esta área está inervada por el nervio infrarrotuliano, que es una rama del nervio safeno. |
Llegada a la Sección Perioperatoria que será dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía. Salida de la Sección Perioperatoria que se espera sea en promedio 2 horas después de la cirugía. 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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