Ultraääniohjatun safeenisen lohkon pitkittynyt vaikutus (PEUSB)
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus
Yhden pistoksen safeenisen lohkon vaikutuksen vertailu tavallisen bupivakaiinin ja pitkittyneen bupivakaiiniseoksen kanssa jatkuvan iskiaskatetrin lisänä suuren nilkka- ja jalkaleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisen kivun hoidon optimointiin suuren jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen pidentämällä ultraääniohjatun jalkatukoksen kestoa.
Tällä hetkellä käytössä oleva kertapistossalpaus kattaa vain puolet kivun intensiivisestä jaksosta safeenin alueelta, mikä johtaa voimakkaaseen, opioideja vaativaan läpimurtokipuun.
Oletuksena on, että tämä pitkittynyt sekoitus pitää potilaat vapaana kivusta ilman opioidien käyttöä koko kipuintensiivisen jakson ajan ja lisää siten kuntoutusta ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet potilaista saa kertapistoksen, jossa on 10 ml bupivakaiini-adrenaliinia ja 1 ml natriumkloridiliuosta, kun taas toinen puoli saa 10 ml bupivakaiini-adrenaliinia ja 1 ml deksametasonia.
Lohko on tiukasti aistinvarainen salpaus, koska se on selektiivinen, alasartoriaalinen safeenkatkos reiden puolivälissä ilman anestesiavaikutusta reisihermoon.
Adjuvantti deksametasoni on yhä enemmän kiinnostava aihe koskien pitkittynyttä vaikutusta, mikä on osoitettu useissa tutkimuksissa. Tarkka vaikutusmekanismi jää kuitenkin spekulatiiviseksi, ja tulokset ovat ristiriitaisia sen suhteen, onko vaikutus systeeminen vai paikallinen. Vaikutus voi johtua vähentyneestä nosiseptiivisen C-kuidun aktiivisuudesta, koska se vaikuttaa suoraan glukokortikoidireseptoreihin ja inhiboiviin kaliumkanaviin. Toinen ehdotus on verisuonia supistava vaikutus, joka vähentää paikallispuudutusaineiden systeemistä imeytymistä tai systeemistä anti-inflammatorista vaikutusta.
Yhden pistoksen safeenasalpauksen vaikutuksen pidentäminen lisäämällä deksametasonia vähentää opioidien tarvetta, mikä vähentää haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja hengityslaman, riskiä. Lisäksi uudemmat tutkimukset osoittavat, että riittämätön kivunlievitys varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa on riskitekijä kroonisen jatkuvan kivun kehittymiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen nilkan tai takajalan leikkaus joko: (1) nilkan kokonaisartroplastia, (2) nilkan artrodeesi tai (3) subtalaarinen artrodeesi
- Ikä ≥ 18
- American Society of Anesthesiology Luokitus I-III
- Tietoinen suostumus sekä suullisesti että kirjallisesti, kun potilas on täysin ymmärtänyt protokollan ja sen rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintäongelmat tai dementia
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääketuotteelle
- Iskias- tai reisihermon neuropatia ennen leikkausta
- Morbus Charcot-Marie-Toothin tauti, diabeettinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus
- BMI > 35
- Raskaus
- Opioidien päivittäinen käyttö
- Hyytymishäiriöt
- Infektio injektiokohdassa tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini-adrenaliini + natriumkloridi
Yhden laukauksen safeeninen tukos: 10 ml 5 mg/ml bupivakaiinia ja 5 μg/ml adrenaliinia = 50 mg bupivakaiinia ja 50 μg adrenaliinia 1 ml natriumkloridiliuosta |
50 mg bupivakaiinia ja 50 µg adrenaliinia
Muut nimet:
1 ml natriumkloridiliuosta lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini-adrenaliini + deksametasoni
Yhden laukauksen safeeninen tukos: 10 ml 5 mg/ml bupivakaiinia ja 5 μg/ml adrenaliinia = 50 mg bupivakaiinia ja 50 μg adrenaliinia 1 ml 4 mg/ml deksametasonia = 4 mg deksametasonia |
50 mg bupivakaiinia ja 50 µg adrenaliinia
Muut nimet:
4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safeenin hermotukoksen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kesto kirjataan ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen morfiiniannokseen ja kun kipupistemäärä on yli 3 ja sijaitsee nilkan etu- tai mediaalisella puolella.
Morfiini annetaan laskimoon potilaan ohjaamalla pumpulla (PCA - Patient Controlled Analgesia)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumuloitu opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PCA-pumpun rekisteröimä
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nilkan lateraalinen tai mediaalinen puoli
|
Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aistilohkon testi
Aikaikkuna: Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Peroneaalisen hermon sensorinen salpaus testataan varpaiden selkäpuolella ja säärihermo varpaiden plantaarisella puolella. Nilkka ja sääre on peitetty kipsillä, ja siksi nilkkahermoa testataan sääriluun mukulan ympäriltä, koska tätä aluetta hermottaa infra-polvilumpion hermo, joka on jalkahermon haara. |
Saapuminen perioperatiiviselle osastolle 30 minuutin sisällä leikkauksesta. Lähtö perioperatiivisesta osastosta, jonka odotetaan olevan keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Chen J, Lesser J, Hadzic A, Resta-Flarer F. The importance of the proximal saphenous nerve block for foot and ankle surgery. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):372. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295596a. No abstract available.
- Clendenen SR, Whalen JL. Saphenous nerve innervation of the medial ankle. Local Reg Anesth. 2013 Mar 6;6:13-6. doi: 10.2147/LRA.S42603. Print 2013.
- Blumenthal S, Borgeat A, Neudorfer C, Bertolini R, Espinosa N, Aguirre J. Additional femoral catheter in combination with popliteal catheter for analgesia after major ankle surgery. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):387-93. doi: 10.1093/bja/aeq365. Epub 2010 Dec 17.
- Cepeda MS, Farrar JT, Baumgarten M, Boston R, Carr DB, Strom BL. Side effects of opioids during short-term administration: effect of age, gender, and race. Clin Pharmacol Ther. 2003 Aug;74(2):102-12. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00152-8.
- Richman JM, Liu SS, Courpas G, Wong R, Rowlingson AJ, McGready J, Cohen SR, Wu CL. Does continuous peripheral nerve block provide superior pain control to opioids? A meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):248-57. doi: 10.1213/01.ANE.0000181289.09675.7D.
- Ya Deau JT, Wukovits BU, LaSala VR, Jules-Elysee KM, Paroli L, Kahn RL, Levine DS, Lipnitsky JY. Similar analgesic effect after popliteal fossa nerve blockade with 0.375% and 0.75% bupivacaine. HSS J. 2007 Sep;3(2):173-6. doi: 10.1007/s11420-007-9052-5.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Forster JG, Rosenberg PH. Clinically useful adjuvants in regional anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2003 Oct;16(5):477-86. doi: 10.1097/00001503-200310000-00007.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Tabedar S. Supraclavicular brachial plexus block with and without dexamethasone - a comparative study. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2003 Jul-Sep;1(3):158-60.
- Persec J, Persec Z, Kopljar M, Zupcic M, Sakic L, Zrinjscak IK, Marinic DK. Low-dose dexamethasone with levobupivacaine improves analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Int Orthop. 2014 Jan;38(1):101-5. doi: 10.1007/s00264-013-2094-z. Epub 2013 Sep 6.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Compere V, Rey N, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Roussignol X, Beccari R, Dureuil B. Major complications after 400 continuous popliteal sciatic nerve blocks for post-operative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):339-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01849.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .