Langwierige Wirkung der ultraschallgesteuerten Saphena-Blockade (PEUSB)
11. Februar 2016 aktualisiert von: University of Aarhus
Vergleich der Wirkung einer Single-Shot-Saphenusblockade mit einfachem Bupivacain im Vergleich zu einer protrahierten Bupivacain-Mischung als Ergänzung zum kontinuierlichen Ischiaskatheter nach größeren Knöchel- und Fußoperationen
Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung nach größeren Fuß- und Sprunggelenkoperationen durch Verlängerung der Dauer der ultraschallgesteuerten Saphena-Blockade.
Der derzeit verwendete Single-Shot-Saphenusblock deckt nur die Hälfte des schmerzintensiven Zeitraums aus dem Saphena-Territorium ab, was zu einem scharfen, durchbrechenden Schmerz führt, der Opioide erfordert.
Die Hypothese ist, dass diese Langzeitmischung die Patienten ohne den Einsatz von Opioiden während der gesamten schmerzintensiven Zeit schmerzfrei hält und so die Rehabilitation und Patientenzufriedenheit steigert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der Patienten erhält einen Einzelschuss-Saphenusblock mit 10 ml Bupivacain-Adrenalin und 1 ml Natriumchloridlösung, während die andere Hälfte 10 ml Bupivacain-Adrenalin und 1 ml Dexamethason erhält.
Bei der Blockade handelt es sich ausschließlich um eine sensorische Blockade, da es sich um eine selektive, subsartoriale Saphenusblockade in der Mitte des Oberschenkels ohne anästhetische Wirkung auf den N. femoralis handelt.
Das Adjuvans Dexamethason rückt zunehmend in den Fokus des Interesses, da es eine protrahierte Wirkung hat, die in mehreren Studien nachgewiesen wurde. Der genaue Wirkungsmechanismus bleibt jedoch spekulativ und die Ergebnisse sind widersprüchlich hinsichtlich der Diskussion, ob die Wirkung systemisch oder lokal ist. Der Effekt kann auf eine verminderte nozizeptive C-Faser-Aktivität über eine direkte Wirkung auf Glukokortikoidrezeptoren und hemmende Kaliumkanäle zurückzuführen sein. Ein weiterer Vorschlag ist eine vasokonstriktive Wirkung, die die systemische Aufnahme von Lokalanästhetika verringert, oder eine systemische entzündungshemmende Wirkung.
Durch die Verlängerung der Wirkung der Single-Shot-Saphenusblockade durch Zugabe von Dexamethason wird der Bedarf an Opioiden reduziert, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression verringert wird. Darüber hinaus zeigen neuere Studien, dass eine unzureichende Schmerzlinderung in der frühen postoperativen Phase ein Risikofaktor für die Entwicklung chronisch anhaltender Schmerzen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Knöchel- oder Hinterfußoperation, entweder (1) Sprunggelenksendoprothetik, (2) Sprunggelenksarthrodese oder (3) Subtalararthrodese
- Alter ≥ 18
- Klassifikation I-III der American Society of Anaesthesiology
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung, nachdem der Patient das Protokoll und seine Einschränkungen vollständig verstanden hat.
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsprobleme oder Demenz
- Allergien gegen alle in der Studie verwendeten Medizinprodukte
- Neuropathie des Ischias- oder Oberschenkelnervs vor der Operation
- Morbus Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, diabetische Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung
- BMI > 35
- Schwangerschaft
- Täglicher Konsum von Opioiden
- Gerinnungsstörungen
- Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivacain-Adrenalin + Natriumchlorid
Einzelschussblockade: 10 ml 5 mg/ml Bupivacain mit 5 μg/ml Adrenalin = 50 mg Bupivacain und 50 μg Adrenalin 1 ml Natriumchloridlösung |
50 mg Bupivacain und 50 µg Adrenalin
Andere Namen:
1 ml Natriumchloridlösung als Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Bupivacain-Adrenalin + Dexamethason
Einzelschussblockade: 10 ml 5 mg/ml Bupivacain mit 5 μg/ml Adrenalin = 50 mg Bupivacain und 50 μg Adrenalin 1 ml 4 mg/ml Dexamethason = 4 mg Dexamethason |
50 mg Bupivacain und 50 µg Adrenalin
Andere Namen:
4mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Blockade des Nervus saphenus
Zeitfenster: 48 Stunden
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Als Dauer wird die Zeit bis zur Einnahme der ersten Morphindosis sowie der Zeitpunkt erfasst, an dem der Schmerzwert über 3 liegt und an der Vorderseite oder der Innenseite des Knöchels lokalisiert ist.
Morphin wird intravenös über eine patientengesteuerte Pumpe verabreicht (PCA – Patient Controlled Analgesia).
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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Von der PCA-Pumpe registriert
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48 Stunden
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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NRS (numerische Bewertungsskala)
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Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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Laterale oder mediale Seite des Knöchels
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Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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Test der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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Die sensorische Blockade des Nervus peroneus wird auf der Rückseite der Zehen und des Nervus tibialis auf der Plantarseite der Zehen getestet. Der Knöchel und der Unterschenkel sind mit einem Gipsverband bedeckt und daher wird der Nervus saphenus um die Tuberositas tibiae herum getestet, da dieser Bereich vom Nervus infrapatellaris, einem Zweig des Nervus saphenus, innerviert wird |
Ankunft in der perioperativen Abteilung, die innerhalb von 30 Minuten nach der Operation erfolgen wird. Verlassen des perioperativen Abschnitts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation. 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
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- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
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- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
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- Ya Deau JT, Wukovits BU, LaSala VR, Jules-Elysee KM, Paroli L, Kahn RL, Levine DS, Lipnitsky JY. Similar analgesic effect after popliteal fossa nerve blockade with 0.375% and 0.75% bupivacaine. HSS J. 2007 Sep;3(2):173-6. doi: 10.1007/s11420-007-9052-5.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Dexamethason
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (EudraCT-Nummer)
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