Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig effekt af den ultralyds-guidede Saphenous Block (PEUSB)

11. februar 2016 opdateret af: University of Aarhus

Sammenligning af effekten af ​​en enkelt skud saphenøs blok med almindelig bupivacain vs. langvarig bupivacain blanding som et supplement til kontinuert iskias kateter efter større ankel- og fodkirurgi

Denne undersøgelse fokuserer på at optimere den postoperative smertebehandling efter større fod- og ankeloperationer ved at forlænge varigheden af ​​den ultralyds-guidede saphenous blok. Den aktuelt anvendte saphenøse blok med enkelt skud dækker kun halvdelen af ​​den smerteintensive periode fra saphenøs-territoriet, hvilket resulterer i en skarp, gennembrudssmerte, der kræver opioider. Hypotesen er, at denne langvarige blanding vil holde patienterne smertefri uden brug af opioider i hele den smerteintensive periode og dermed øge rehabiliteringen og patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage et enkelt skud saphenøs blok med 10 mL bupivacain-adrenalin og 1 mL natriumchloridopløsning, mens den anden halvdel vil modtage 10 mL bupivacain-adrenalin og 1 mL dexamethason.

Blokken er strengt taget en sensorisk blokering, fordi den er en selektiv, sub-sartorial saphenøs blokering på midten af ​​låret uden nogen bedøvende effekt på femoralisnerven.

Adjuvansen dexamethason er i stigende grad blevet et emne af interesse med hensyn til en langvarig effekt, hvilket er vist i flere undersøgelser. Den præcise virkningsmekanisme forbliver dog spekulativ, og resultaterne er modstridende med hensyn til diskussionen om, hvorvidt effekten er systemisk eller lokal. Effekten kan stamme fra nedsat nociceptiv C-fiberaktivitet via en direkte virkning på glukokortikoidreceptorer og hæmmende kaliumkanaler. Et andet forslag er en vasokonstriktiv effekt, som reducerer den systemiske optagelse af lokalbedøvelsesmidler eller en systemisk anti-inflammatorisk effekt.

Forlængelse af effekten af ​​saphenøsblokken med enkelt skud ved at tilføje dexamethason vil reducere behovet for opioider, hvilket vil reducere risikoen for bivirkninger som kvalme, opkastning og respirationsdepression. Endvidere viser nyere undersøgelser, at utilstrækkelig smertelindring i den tidlige postoperative periode er en risikofaktor for udvikling af kroniske vedvarende smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ankel- eller bagfodskirurgi enten: (1) total ankelarthroplastik, (2) ankelarthrodese eller (3) subtalar arthrodese
  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anaesthesiology Klassifikation I-III
  • Informeret samtykke både mundtligt og skriftligt, efter at patienten fuldt ud har forstået protokollen og dens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsproblemer eller demens
  • Allergi over for ethvert medicinsk produkt, der er brugt i undersøgelsen
  • Neuropati af ischias- eller femoralisnerven før operationen
  • Morbus Charcot-Marie-Tooth sygdom, diabetisk neuropati, perifer vaskulær sygdom
  • BMI > 35
  • Graviditet
  • Daglig brug af opioider
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain-adrenalin + natriumchlorid

Enkeltskuds saphenøs blok:

10 mL 5 mg/mL bupivacain med 5 μg/mL adrenalin = 50 mg bupivacain og 50 μg adrenalin

1 ml natriumchloridopløsning
Medicin: Bupivacain-adrenalin
50 mg bupivacain og 50 μg adrenalin
Andre navne:
  • Marcain-adrenalin
Andet: Natriumchlorid
1 mL natriumchloridopløsning som placebo
Andre navne:
  • NaCL
Eksperimentel: Bupivacain-adrenalin + Dexamethason

Enkeltskuds saphenøs blok:

10 mL 5 mg/mL bupivacain med 5 μg/mL adrenalin = 50 mg bupivacain og 50 μg adrenalin

1 ml 4 mg/ml dexamethason = 4 mg dexamethason
Medicin: Bupivacain-adrenalin
50 mg bupivacain og 50 μg adrenalin
Andre navne:
  • Marcain-adrenalin
Medicin: Dexamethason
4 mg
Andre navne:
  • Dexagalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den saphenøse nerveblok
Tidsramme: 48 timer
Varigheden registreres som tiden indtil den første dosis morfin tages, og når smertescore er over 3 og placeret til frontal eller medial side af anklen. Morfin indgives intravenøst ​​af en patientstyret pumpe (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Registreret af PCA-pumpen
48 timer
Smerte score
Tidsramme: Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
NRS (numerisk vurderingsskala)
Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
Smerte lokalisering
Tidsramme: Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
Lateral eller medial side af anklen
Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
Test af sensorisk blokering
Tidsramme: Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen

Den sensoriske blokering af peronealnerven testes på den dorsale side af tæerne og tibialnerven på den plantar side af tæerne.

Ankel og underben er dækket af gips, og derfor testes saphenusnerven omkring tibial tuberosity, fordi dette område innerveres af infra-patellar nerve, som er en gren af ​​saphenusnerven
Ankomst til den perioperative sektion, som vil være inden for 30 minutter efter operationen. Afgang fra det perioperative afsnit som forventes at være i gennemsnit 2 timer efter operationen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProtokolSB1
  • 2014-004207-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain-adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner