Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużający się efekt bloku odpiszczelowego pod kontrolą USG (PEUSB)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie wpływu pojedynczego wstrzyknięcia bloku odpiszczelowego ze zwykłą bupiwakainą w porównaniu z mieszanką bupiwakainy o przedłużonym działaniu jako uzupełnienie ciągłego cewnika kulszowego po poważnych operacjach kostki i stopy

Niniejsze badanie koncentruje się na optymalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po dużych operacjach stopy i stawu skokowego poprzez wydłużenie czasu trwania blokady odpiszczelowej pod kontrolą USG. Obecnie stosowana jednostrzałowa blokada odpiszczelowa obejmuje tylko połowę okresu intensywnego bólu z obszaru odpiszczelowego, co skutkuje ostrym, przebijającym bólem wymagającym podania opioidów. Hipoteza jest taka, że ​​ta długotrwała mieszanka pozwoli pacjentom uwolnić się od bólu bez stosowania opioidów przez cały okres intensywnego bólu, a tym samym zwiększy rehabilitację i satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa pacjentów otrzyma pojedynczy wstrzyknięcie blokady odpiszczelowej z 10 ml bupiwakainy-adrenaliny i 1 ml roztworu chlorku sodu, podczas gdy druga połowa otrzyma 10 ml bupiwakainy-adrenaliny i 1 ml deksametazonu.

Blokada jest ściśle blokadą czuciową, ponieważ jest selektywną blokadą podskokową odpiszczelową na poziomie połowy uda, bez żadnego działania znieczulającego na nerw udowy.

Adiuwant deksametazon jest coraz częściej przedmiotem zainteresowania ze względu na przedłużony efekt, co wykazano w kilku badaniach. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje spekulatywny, a wyniki są sprzeczne, jeśli chodzi o dyskusję, czy efekt jest systemowy, czy lokalny. Efekt ten może wynikać ze zmniejszonej aktywności nocyceptywnych włókien C poprzez bezpośrednie działanie na receptory glukokortykoidowe i hamujące kanały potasowe. Inną sugestią jest działanie zwężające naczynia krwionośne, które zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie środków miejscowo znieczulających lub ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne.

Przedłużenie działania pojedynczej blokady odpiszczelowej poprzez dodanie deksametazonu zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy, co zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i depresja oddechowa. Co więcej, nowsze badania pokazują, że nieodpowiednie łagodzenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu uporczywego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja stawu skokowego lub tylnej stopy: (1) całkowita alloplastyka stawu skokowego, (2) artrodeza stawu skokowego lub (3) artrodeza podskokowa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasyfikacja I-III
  • Świadoma zgoda, zarówno ustna, jak i pisemna, po pełnym zrozumieniu przez pacjenta protokołu i jego ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z komunikacją lub demencja
  • Alergie na jakikolwiek produkt medyczny użyty w badaniu
  • Neuropatia nerwu kulszowego lub udowego przed operacją
  • Choroba Morbusa Charcota-Mariego-Tootha, neuropatia cukrzycowa, choroba naczyń obwodowych
  • BMI > 35
  • Ciąża
  • Codzienne stosowanie opioidów
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina-adrenalina + chlorek sodu

Jednostrzałowy blok odpiszczelowy:

10 ml 5 mg/ml bupiwakainy z 5 μg/ml adrenaliny = 50 mg bupiwakainy i 50 μg adrenaliny

1 ml roztworu chlorku sodu
Lek: Bupiwakaina-adrenalina
50 mg bupiwakainy i 50 μg adrenaliny
Inne nazwy:
  • Marcain-adrenalina
Inny: Chlorek sodu
1 ml roztworu chlorku sodu jako placebo
Inne nazwy:
  • NaCL
Eksperymentalny: Bupiwakaina-adrenalina + Deksametazon

Jednostrzałowy blok odpiszczelowy:

10 ml 5 mg/ml bupiwakainy z 5 μg/ml adrenaliny = 50 mg bupiwakainy i 50 μg adrenaliny

1 ml 4 mg/ml deksametazonu = 4 mg deksametazonu
Lek: Bupiwakaina-adrenalina
50 mg bupiwakainy i 50 μg adrenaliny
Inne nazwy:
  • Marcain-adrenalina
Lek: Deksametazon
4 mg
Inne nazwy:
  • Deksagalen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania rejestrowany jest jako czas do przyjęcia pierwszej dawki morfiny oraz gdy punktacja bólu wynosi powyżej 3 i jest zlokalizowana po stronie czołowej lub przyśrodkowej kostki. Morfina jest podawana dożylnie za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zarejestrowany przez pompę PCA
48 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu
NRS (numeryczna skala ocen)
Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu
Boczna lub środkowa strona kostki
Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu
Test bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu

Blokada czuciowa nerwu strzałkowego jest badana po stronie grzbietowej palców, a nerw piszczelowy po stronie podeszwowej palców.

Kostka i podudzie są pokryte gipsem, dlatego badany jest nerw odpiszczelowy wokół guzowatości kości piszczelowej, ponieważ ten obszar jest unerwiony przez nerw podrzepkowy, który jest odgałęzieniem nerwu odpiszczelowego
Przybycie na Oddział Okołooperacyjny, który nastąpi w ciągu 30 minut po zabiegu. Wyjazd z Oddziału Okołooperacyjnego, który przewidywany jest średnio 2 godziny po operacji. 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProtokolSB1
  • 2014-004207-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina-adrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj