Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительный эффект подкожной блокады под контролем УЗИ (PEUSB)

11 февраля 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Сравнение эффекта однократной подкожной блокады простым бупивакаином и пролонгированной смеси бупивакаина в качестве дополнения к непрерывному катетеру седалищного нерва после обширных операций на голеностопном суставе и стопе

Это исследование направлено на оптимизацию лечения послеоперационной боли после крупных операций на стопе и голеностопном суставе за счет увеличения продолжительности подкожной блокады под ультразвуковым контролем. Используемая в настоящее время однократная подкожная блокада покрывает только половину периода интенсивной боли из подкожной области, что приводит к острой, прорывной боли, требующей опиоидов. Гипотеза заключается в том, что эта пролонгированная смесь избавит пациентов от боли без использования опиоидов в течение всего периода интенсивной боли и, таким образом, улучшит реабилитацию и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина пациентов получит однократную блокаду подкожной вены 10 мл бупивакаина-адреналина и 1 мл раствора хлорида натрия, а другая половина получит 10 мл бупивакаина-адреналина и 1 мл дексаметазона.

Блокада является строго сенсорной блокадой, поскольку представляет собой селективную блокаду подкожной вены на уровне середины бедра без какого-либо анестезирующего действия на бедренный нерв.

Адъювант дексаметазон вызывает все больший интерес в связи с пролонгированным эффектом, который был показан в нескольких исследованиях. Однако точный механизм действия остается спекулятивным, и результаты противоречивы в отношении обсуждения того, является ли эффект системным или локальным. Эффект может быть обусловлен снижением ноцицептивной активности С-волокон за счет прямого действия на глюкокортикоидные рецепторы и ингибирующие калиевые каналы. Другим предположением является сосудосуживающий эффект, снижающий системное поглощение местных анестетиков или системный противовоспалительный эффект.

Продление эффекта однократной подкожной блокады путем добавления дексаметазона уменьшит потребность в опиоидах, что уменьшит риск побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания. Кроме того, новые исследования показывают, что неадекватное обезболивание в раннем послеоперационном периоде является фактором риска развития хронической персистирующей боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Дания, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция на голеностопном суставе или заднем отделе стопы: (1) тотальное эндопротезирование голеностопного сустава, (2) артродез голеностопного сустава или (3) артродез подтаранного сустава
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Американское общество анестезиологов, классификация I-III
  • Информированное согласие как в устной, так и в письменной форме после того, как пациент полностью понял протокол и его ограничения.

Критерий исключения:

  • Проблемы с общением или деменция
  • Аллергия на любой медицинский продукт, используемый в исследовании
  • Невропатия седалищного или бедренного нерва до операции
  • Болезнь Шарко-Мари-Тута, диабетическая невропатия, заболевание периферических сосудов
  • ИМТ > 35
  • Беременность
  • Ежедневное употребление опиоидов
  • Нарушения свертывания крови
  • Инфекция в месте инъекции или системная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин-адреналин + хлорид натрия

Одноразовая подкожная блокада:

10 мл 5 мг/мл бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина = 50 мг бупивакаина и 50 мкг адреналина

1 мл раствора хлорида натрия
Лекарство: Бупивакаин-адреналин
50 мг бупивакаина и 50 мкг адреналина
Другие имена:
  • Маркаин-адреналин
Другой: Хлорид натрия
1 мл раствора хлорида натрия в качестве плацебо
Другие имена:
  • NaCL
Экспериментальный: Бупивакаин-адреналин + Дексаметазон

Одноразовая подкожная блокада:

10 мл 5 мг/мл бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина = 50 мг бупивакаина и 50 мкг адреналина

1 мл 4 мг/мл дексаметазона = 4 мг дексаметазона
Лекарство: Бупивакаин-адреналин
50 мг бупивакаина и 50 мкг адреналина
Другие имена:
  • Маркаин-адреналин
Лекарство: Дексаметазон
4 мг
Другие имена:
  • Дексагален

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность блокады подкожного нерва
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность регистрируется как время до приема первой дозы морфина, а также когда оценка боли выше 3 и локализуется во фронтальной или медиальной стороне лодыжки. Морфин вводится внутривенно с помощью помпы, контролируемой пациентом (PCA - Patient Controlled Analgesia).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Зарегистрировано насосом PCA
48 часов
Оценка боли
Временное ограничение: Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
Локализация боли
Временное ограничение: Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
Латеральная или медиальная сторона лодыжки
Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
Тест сенсорного блока
Временное ограничение: Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции

Чувствительную блокаду малоберцового нерва проверяют на тыльной стороне пальцев стопы, а большеберцового нерва — на подошвенной стороне пальцев стопы.

Лодыжка и голень покрыты гипсом, поэтому подкожный нерв исследуется вокруг бугристости большеберцовой кости, поскольку эта область иннервируется поднадколенниковым нервом, который является ветвью подкожного нерва.
Прибытие в периоперационное отделение, которое будет в течение 30 минут после операции. Отправление из периоперационного отделения, которое ожидается в среднем через 2 часа после операции. через 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProtokolSB1
  • 2014-004207-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться