- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346110
Efeito prolongado do bloqueio safeno guiado por ultrassom (PEUSB)
Comparação do efeito de um bloqueio safeno de injeção única com bupivacaína simples versus mistura prolongada de bupivacaína como suplemento ao cateter ciático contínuo após grande cirurgia de tornozelo e pé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade dos pacientes receberá bloqueio safeno em injeção única com 10 mL de bupivacaína-adrenalina e 1 mL de solução de cloreto de sódio, enquanto a outra metade receberá 10 mL de bupivacaína-adrenalina e 1 mL de dexametasona.
O bloqueio é estritamente sensitivo porque é um bloqueio subsartorial safeno seletivo no nível médio da coxa sem qualquer efeito anestésico no nervo femoral.
O adjuvante dexametasona tem se tornado cada vez mais objeto de interesse em relação ao efeito prolongado, o que tem sido demonstrado em diversos estudos. No entanto, o mecanismo de ação preciso permanece especulativo, e os resultados são contraditórios quanto à discussão se o efeito é sistêmico ou local. O efeito pode resultar da diminuição da atividade nociceptiva da fibra C por meio de uma ação direta nos receptores de glicocorticóides e nos canais inibitórios de potássio. Outra sugestão é um efeito vasoconstritor, que reduz a captação sistêmica dos anestésicos locais ou um efeito anti-inflamatório sistêmico.
O prolongamento do efeito do bloqueio safeno em injeção única com a adição de dexametasona reduzirá a necessidade de opioides, o que reduzirá o risco de efeitos adversos como náuseas, vômitos e depressão respiratória. Além disso, estudos mais recentes mostram que o alívio inadequado da dor no período pós-operatório imediato é um fator de risco no desenvolvimento de dor crônica persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva do tornozelo ou retropé: (1) artroplastia total do tornozelo, (2) artrodese do tornozelo ou (3) artrodese subtalar
- Idade ≥ 18
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Consentimento informado oralmente e por escrito após o paciente ter compreendido totalmente o protocolo e suas limitações.
Critério de exclusão:
- Problemas de comunicação ou demência
- Alergias a qualquer produto médico utilizado no estudo
- Neuropatia do nervo ciático ou femoral antes da operação
- Doença de Morbus Charcot-Marie-Tooth, neuropatia diabética, doença vascular periférica
- IMC > 35
- Gravidez
- Uso diário de opioides
- Distúrbios da coagulação
- Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bupivacaína-adrenalina + cloreto de sódio
Bloqueio safeno de disparo único: 10 mL de bupivacaína 5 mg/mL com 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina 1 mL de solução de cloreto de sódio |
50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina
Outros nomes:
1 mL de solução de cloreto de sódio como placebo
Outros nomes:
|
Experimental: Bupivacaína-adrenalina + Dexametasona
Bloqueio safeno de disparo único: 10 mL de bupivacaína 5 mg/mL com 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina 1 mL de 4 mg/mL de dexametasona = 4 mg de dexametasona |
50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina
Outros nomes:
4mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do bloqueio do nervo safeno
Prazo: 48 horas
|
A duração é registrada como o tempo até a primeira dose de morfina ser tomada e quando o escore de dor é superior a 3 e localizado no lado frontal ou medial do tornozelo.
A morfina é administrada por via intravenosa por uma bomba controlada pelo paciente (PCA - Patient Controlled Analgesia)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo acumulado de opioides
Prazo: 48 horas
|
Registrado pela bomba PCA
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48 horas
|
Pontuação de dor
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
NRS (escala de classificação numérica)
|
Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
Localização da dor
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
Lado lateral ou medial do tornozelo
|
Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
Teste de bloqueio sensorial
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
O bloqueio sensorial do nervo peroneal é testado no lado dorsal dos dedos e o nervo tibial no lado plantar dos dedos. O tornozelo e a perna são cobertos com gesso e, portanto, o nervo safeno é testado ao redor da tuberosidade tibial porque essa área é inervada pelo nervo infrapatelar, que é um ramo do nervo safeno |
Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
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- Bupivacaina
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- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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