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Efeito prolongado do bloqueio safeno guiado por ultrassom (PEUSB)

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Comparação do efeito de um bloqueio safeno de injeção única com bupivacaína simples versus mistura prolongada de bupivacaína como suplemento ao cateter ciático contínuo após grande cirurgia de tornozelo e pé

Este estudo se concentra em otimizar o tratamento da dor pós-operatória após grandes cirurgias de pé e tornozelo, prolongando a duração do bloqueio safeno guiado por ultrassom. O bloqueio safeno de tiro único atualmente usado cobre apenas metade do período intensivo de dor do território safeno, o que resulta em uma dor aguda e irruptiva que requer opioides. A hipótese é que essa mistura prolongada manterá os pacientes livres de dor sem o uso de opioides durante todo o período intensivo de dor e, assim, aumentará a reabilitação e a satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metade dos pacientes receberá bloqueio safeno em injeção única com 10 mL de bupivacaína-adrenalina e 1 mL de solução de cloreto de sódio, enquanto a outra metade receberá 10 mL de bupivacaína-adrenalina e 1 mL de dexametasona.

O bloqueio é estritamente sensitivo porque é um bloqueio subsartorial safeno seletivo no nível médio da coxa sem qualquer efeito anestésico no nervo femoral.

O adjuvante dexametasona tem se tornado cada vez mais objeto de interesse em relação ao efeito prolongado, o que tem sido demonstrado em diversos estudos. No entanto, o mecanismo de ação preciso permanece especulativo, e os resultados são contraditórios quanto à discussão se o efeito é sistêmico ou local. O efeito pode resultar da diminuição da atividade nociceptiva da fibra C por meio de uma ação direta nos receptores de glicocorticóides e nos canais inibitórios de potássio. Outra sugestão é um efeito vasoconstritor, que reduz a captação sistêmica dos anestésicos locais ou um efeito anti-inflamatório sistêmico.

O prolongamento do efeito do bloqueio safeno em injeção única com a adição de dexametasona reduzirá a necessidade de opioides, o que reduzirá o risco de efeitos adversos como náuseas, vômitos e depressão respiratória. Além disso, estudos mais recentes mostram que o alívio inadequado da dor no período pós-operatório imediato é um fator de risco no desenvolvimento de dor crônica persistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva do tornozelo ou retropé: (1) artroplastia total do tornozelo, (2) artrodese do tornozelo ou (3) artrodese subtalar
  • Idade ≥ 18
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Consentimento informado oralmente e por escrito após o paciente ter compreendido totalmente o protocolo e suas limitações.

Critério de exclusão:

  • Problemas de comunicação ou demência
  • Alergias a qualquer produto médico utilizado no estudo
  • Neuropatia do nervo ciático ou femoral antes da operação
  • Doença de Morbus Charcot-Marie-Tooth, neuropatia diabética, doença vascular periférica
  • IMC > 35
  • Gravidez
  • Uso diário de opioides
  • Distúrbios da coagulação
  • Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína-adrenalina + cloreto de sódio

Bloqueio safeno de disparo único:

10 mL de bupivacaína 5 mg/mL com 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina

1 mL de solução de cloreto de sódio

50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina
Outros nomes:
  • Marcaína-adrenalina
1 mL de solução de cloreto de sódio como placebo
Outros nomes:
  • NaCL
Experimental: Bupivacaína-adrenalina + Dexametasona

Bloqueio safeno de disparo único:

10 mL de bupivacaína 5 mg/mL com 5 μg/mL de adrenalina = 50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina

1 mL de 4 mg/mL de dexametasona = 4 mg de dexametasona

50 mg de bupivacaína e 50 μg de adrenalina
Outros nomes:
  • Marcaína-adrenalina
4mg
Outros nomes:
  • Dexagalen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo safeno
Prazo: 48 horas
A duração é registrada como o tempo até a primeira dose de morfina ser tomada e quando o escore de dor é superior a 3 e localizado no lado frontal ou medial do tornozelo. A morfina é administrada por via intravenosa por uma bomba controlada pelo paciente (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo acumulado de opioides
Prazo: 48 horas
Registrado pela bomba PCA
48 horas
Pontuação de dor
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
NRS (escala de classificação numérica)
Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
Localização da dor
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
Lado lateral ou medial do tornozelo
Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
Teste de bloqueio sensorial
Prazo: Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia

O bloqueio sensorial do nervo peroneal é testado no lado dorsal dos dedos e o nervo tibial no lado plantar dos dedos.

O tornozelo e a perna são cobertos com gesso e, portanto, o nervo safeno é testado ao redor da tuberosidade tibial porque essa área é inervada pelo nervo infrapatelar, que é um ramo do nervo safeno

Chegada à Seção Perioperatória que será dentro de 30 minutos após a cirurgia. Saída do Setor Perioperatório que se prevê em média 2 horas após a cirurgia. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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