Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig effect van het door echografie geleide Saphenous Block (PEUSB)

11 februari 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Vergelijking van het effect van een enkelvoudige injectie met saphena-blok met gewoon bupivacaïne vs. langdurig bupivacaïne-mengsel als aanvulling op een continue heupkatheter na een grote enkel- en voetoperatie

Deze studie richt zich op het optimaliseren van de postoperatieve pijnbehandeling na een grote voet- en enkeloperatie door de duur van het echogeleide saphenablok te verlengen. Het momenteel gebruikte saphena-blok met één schot beslaat slechts de helft van de pijnintensieve periode vanaf het saphena-gebied, wat resulteert in een scherpe doorbraakpijn waarvoor opioïden nodig zijn. De hypothese is dat dit langdurige mengsel de patiënten pijnvrij zal houden zonder het gebruik van opioïden gedurende de gehele pijnintensieve periode en zo de revalidatie en de tevredenheid van de patiënt zal vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De helft van de patiënten krijgt een eenmalig saphena-blok met 10 ml bupivacaïne-adrenaline en 1 ml natriumchloride-oplossing, terwijl de andere helft 10 ml bupivacaïne-adrenaline en 1 ml dexamethason krijgt.

De blokkade is strikt een sensorische blokkade omdat het een selectieve, subsartoriale sapheneuze blokkade is ter hoogte van het midden van de dij zonder enig verdovend effect op de femorale zenuw.

De adjuvans dexamethason is steeds meer een onderwerp van belangstelling geworden met betrekking tot een langdurig effect, wat in verschillende onderzoeken is aangetoond. Het precieze werkingsmechanisme blijft echter speculatief en de resultaten zijn tegenstrijdig met betrekking tot de discussie of het effect systemisch of lokaal is. Het effect kan voortkomen uit verminderde nociceptieve C-vezelactiviteit via een directe werking op glucocorticoïdreceptoren en remmende kaliumkanalen. Een andere suggestie is een vasoconstrictief effect, dat de systemische opname van lokale anesthetica vermindert of een systemisch ontstekingsremmend effect.

Verlenging van het effect van de single-shot saphenous block door toevoeging van dexamethason zal de behoefte aan opioïden verminderen, wat het risico op bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie zal verminderen. Bovendien tonen nieuwere onderzoeken aan dat onvoldoende pijnverlichting in de vroege postoperatieve periode een risicofactor is voor het ontwikkelen van chronische aanhoudende pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve enkel- of achtervoetoperatie ofwel: (1) totale enkelprothese, (2) enkelartrodese of (3) subtalaire artrodese
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Classificatie I-III van de American Society of Anaesthesiology
  • Geïnformeerde toestemming zowel mondeling als schriftelijk nadat de patiënt het protocol en de beperkingen ervan volledig heeft begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Communicatieproblemen of dementie
  • Allergieën voor elk medisch product dat in de studie wordt gebruikt
  • Neuropathie van de heup- of dijbeenzenuw voorafgaand aan de operatie
  • Morbus Charcot-Marie-Tooth-ziekte, diabetische neuropathie, perifere vasculaire ziekte
  • BMI > 35
  • Zwangerschap
  • Dagelijks gebruik van opioïden
  • Stollingsstoornissen
  • Infectie op de injectieplaats of systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-adrenaline + natriumchloride

Single shot saphenous blok:

10 ml van 5 mg/ml bupivacaïne met 5 μg/ml adrenaline = 50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline

1 ml natriumchloride-oplossing

50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline
Andere namen:
  • Marcain-adrenaline
1 ml natriumchloride-oplossing als placebo
Andere namen:
  • NaCL
Experimenteel: Bupivacaïne-adrenaline + dexamethason

Single shot saphenous blok:

10 ml van 5 mg/ml bupivacaïne met 5 μg/ml adrenaline = 50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline

1 ml van 4 mg/ml dexamethason = 4 mg dexamethason

50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline
Andere namen:
  • Marcain-adrenaline
4mg
Andere namen:
  • Dexagalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
De duur wordt geregistreerd als de tijd tot de eerste dosis morfine wordt ingenomen, en wanneer de pijnscore hoger is dan 3 en gelokaliseerd aan de voor- of mediale zijde van de enkel. Morfine wordt intraveneus toegediend door een patiëntgestuurde pomp (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerd opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur
Geregistreerd door de PCA-pomp
48 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
Laterale of mediale zijde van de enkel
Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
Test van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie

De sensorische blokkade van de nervus peroneus wordt getest aan de dorsale zijde van de tenen en de tibiale zenuw aan de plantaire zijde van de tenen.

De enkel en het onderbeen zijn bedekt met gips en daarom wordt de nervus saphenus getest rond de tuberositas tibialis omdat dit gebied wordt geïnnerveerd door de nervus infra-patellaris, een tak van de nervus saphenus

Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren