- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346110
Langdurig effect van het door echografie geleide Saphenous Block (PEUSB)
Vergelijking van het effect van een enkelvoudige injectie met saphena-blok met gewoon bupivacaïne vs. langdurig bupivacaïne-mengsel als aanvulling op een continue heupkatheter na een grote enkel- en voetoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de patiënten krijgt een eenmalig saphena-blok met 10 ml bupivacaïne-adrenaline en 1 ml natriumchloride-oplossing, terwijl de andere helft 10 ml bupivacaïne-adrenaline en 1 ml dexamethason krijgt.
De blokkade is strikt een sensorische blokkade omdat het een selectieve, subsartoriale sapheneuze blokkade is ter hoogte van het midden van de dij zonder enig verdovend effect op de femorale zenuw.
De adjuvans dexamethason is steeds meer een onderwerp van belangstelling geworden met betrekking tot een langdurig effect, wat in verschillende onderzoeken is aangetoond. Het precieze werkingsmechanisme blijft echter speculatief en de resultaten zijn tegenstrijdig met betrekking tot de discussie of het effect systemisch of lokaal is. Het effect kan voortkomen uit verminderde nociceptieve C-vezelactiviteit via een directe werking op glucocorticoïdreceptoren en remmende kaliumkanalen. Een andere suggestie is een vasoconstrictief effect, dat de systemische opname van lokale anesthetica vermindert of een systemisch ontstekingsremmend effect.
Verlenging van het effect van de single-shot saphenous block door toevoeging van dexamethason zal de behoefte aan opioïden verminderen, wat het risico op bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie zal verminderen. Bovendien tonen nieuwere onderzoeken aan dat onvoldoende pijnverlichting in de vroege postoperatieve periode een risicofactor is voor het ontwikkelen van chronische aanhoudende pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve enkel- of achtervoetoperatie ofwel: (1) totale enkelprothese, (2) enkelartrodese of (3) subtalaire artrodese
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Classificatie I-III van de American Society of Anaesthesiology
- Geïnformeerde toestemming zowel mondeling als schriftelijk nadat de patiënt het protocol en de beperkingen ervan volledig heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Communicatieproblemen of dementie
- Allergieën voor elk medisch product dat in de studie wordt gebruikt
- Neuropathie van de heup- of dijbeenzenuw voorafgaand aan de operatie
- Morbus Charcot-Marie-Tooth-ziekte, diabetische neuropathie, perifere vasculaire ziekte
- BMI > 35
- Zwangerschap
- Dagelijks gebruik van opioïden
- Stollingsstoornissen
- Infectie op de injectieplaats of systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-adrenaline + natriumchloride
Single shot saphenous blok: 10 ml van 5 mg/ml bupivacaïne met 5 μg/ml adrenaline = 50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline 1 ml natriumchloride-oplossing |
50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline
Andere namen:
1 ml natriumchloride-oplossing als placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne-adrenaline + dexamethason
Single shot saphenous blok: 10 ml van 5 mg/ml bupivacaïne met 5 μg/ml adrenaline = 50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline 1 ml van 4 mg/ml dexamethason = 4 mg dexamethason |
50 mg bupivacaïne en 50 μg adrenaline
Andere namen:
4mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
De duur wordt geregistreerd als de tijd tot de eerste dosis morfine wordt ingenomen, en wanneer de pijnscore hoger is dan 3 en gelokaliseerd aan de voor- of mediale zijde van de enkel.
Morfine wordt intraveneus toegediend door een patiëntgestuurde pomp (PCA - Patient Controlled Analgesia)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecumuleerd opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
Geregistreerd door de PCA-pomp
|
48 uur
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
|
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
Laterale of mediale zijde van de enkel
|
Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
|
Test van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
De sensorische blokkade van de nervus peroneus wordt getest aan de dorsale zijde van de tenen en de tibiale zenuw aan de plantaire zijde van de tenen. De enkel en het onderbeen zijn bedekt met gips en daarom wordt de nervus saphenus getest rond de tuberositas tibialis omdat dit gebied wordt geïnnerveerd door de nervus infra-patellaris, een tak van de nervus saphenus |
Aankomst op de perioperatieve afdeling, binnen 30 minuten na de operatie. Vertrek van de perioperatieve afdeling, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie. 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Chen J, Lesser J, Hadzic A, Resta-Flarer F. The importance of the proximal saphenous nerve block for foot and ankle surgery. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):372. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295596a. No abstract available.
- Clendenen SR, Whalen JL. Saphenous nerve innervation of the medial ankle. Local Reg Anesth. 2013 Mar 6;6:13-6. doi: 10.2147/LRA.S42603. Print 2013.
- Blumenthal S, Borgeat A, Neudorfer C, Bertolini R, Espinosa N, Aguirre J. Additional femoral catheter in combination with popliteal catheter for analgesia after major ankle surgery. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):387-93. doi: 10.1093/bja/aeq365. Epub 2010 Dec 17.
- Cepeda MS, Farrar JT, Baumgarten M, Boston R, Carr DB, Strom BL. Side effects of opioids during short-term administration: effect of age, gender, and race. Clin Pharmacol Ther. 2003 Aug;74(2):102-12. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00152-8.
- Richman JM, Liu SS, Courpas G, Wong R, Rowlingson AJ, McGready J, Cohen SR, Wu CL. Does continuous peripheral nerve block provide superior pain control to opioids? A meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):248-57. doi: 10.1213/01.ANE.0000181289.09675.7D.
- Ya Deau JT, Wukovits BU, LaSala VR, Jules-Elysee KM, Paroli L, Kahn RL, Levine DS, Lipnitsky JY. Similar analgesic effect after popliteal fossa nerve blockade with 0.375% and 0.75% bupivacaine. HSS J. 2007 Sep;3(2):173-6. doi: 10.1007/s11420-007-9052-5.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Forster JG, Rosenberg PH. Clinically useful adjuvants in regional anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2003 Oct;16(5):477-86. doi: 10.1097/00001503-200310000-00007.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Tabedar S. Supraclavicular brachial plexus block with and without dexamethasone - a comparative study. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2003 Jul-Sep;1(3):158-60.
- Persec J, Persec Z, Kopljar M, Zupcic M, Sakic L, Zrinjscak IK, Marinic DK. Low-dose dexamethasone with levobupivacaine improves analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Int Orthop. 2014 Jan;38(1):101-5. doi: 10.1007/s00264-013-2094-z. Epub 2013 Sep 6.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Compere V, Rey N, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Roussignol X, Beccari R, Dureuil B. Major complications after 400 continuous popliteal sciatic nerve blocks for post-operative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):339-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01849.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Gewrichtsziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .