Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig effekt av den ultralydstyrte Saphenous Block (PEUSB)

11. februar 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Sammenligning av effekten av en enkelt skudd saphenøs blokk med vanlig bupivakain vs. langvarig bupivakain blanding som et supplement til kontinuerlig isjias kateter etter større ankel- og fotkirurgi

Denne studien fokuserer på å optimalisere den postoperative smertebehandlingen etter større fot- og ankeloperasjoner ved å forlenge varigheten av den ultralydveiledede saphenous blokken. Den for tiden brukte saphenøsblokken med enkelt skudd dekker bare halvparten av den smerteintensive perioden fra saphenøs-territoriet, noe som resulterer i en skarp, gjennombruddssmerte som krever opioider. Hypotesen er at denne langvarige blandingen vil holde pasientene smertefrie uten bruk av opioider i hele den smerteintensive perioden og dermed øke rehabilitering og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halvparten av pasientene vil få en enkelt skudd saphenous blokk med 10 ml bupivakain-adrenalin og 1 ml natriumkloridløsning, mens den andre halvparten vil få 10 ml bupivakain-adrenalin og 1 ml deksametason.

Blokken er strengt tatt en sensorisk blokkering fordi den er en selektiv, sub-sartorial saphenøs blokk på midten av låret uten noen bedøvende effekt på femoralnerven.

Adjuvansen deksametason har i økende grad blitt et tema med hensyn til langvarig effekt, noe som er vist i flere studier. Den nøyaktige virkningsmekanismen forblir imidlertid spekulativ, og resultatene er motstridende når det gjelder diskusjonen om effekten er systemisk eller lokal. Effekten kan stamme fra redusert nociseptiv C-fiberaktivitet via en direkte virkning på glukokortikoidreseptorer og hemmende kaliumkanaler. Et annet forslag er en vasokonstriktiv effekt, som reduserer det systemiske opptaket av lokalbedøvelse eller en systemisk antiinflammatorisk effekt.

Å forlenge effekten av enkeltskudds-saphenøsblokken ved å tilsette deksametason vil redusere behovet for opioider, noe som vil redusere risikoen for uønskede effekter som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Videre viser nyere studier at utilstrekkelig smertelindring i den tidlige postoperative perioden er en risikofaktor for å utvikle kroniske vedvarende smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv ankel- eller bakfotkirurgi enten: (1) total ankelartroplastikk, (2) ankelartrodese eller (3) subtalar artrodese
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anaesthesiology Klassifisering I-III
  • Informert samtykke både muntlig og skriftlig etter at pasienten fullt ut har forstått protokollen og dens begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsproblemer eller demens
  • Allergi mot ethvert medisinsk produkt brukt i studien
  • Nevropati i isjias- eller femoralnerven før operasjonen
  • Morbus Charcot-Marie-Tooth sykdom, diabetisk nevropati, perifer vaskulær sykdom
  • BMI > 35
  • Svangerskap
  • Daglig bruk av opioider
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain-adrenalin + natriumklorid

Enkeltskudd saphenous blokk:

10 mL 5 mg/mL bupivakain med 5 μg/mL adrenalin = 50 mg bupivakain og 50 μg adrenalin

1 mL natriumkloridløsning
Legemiddel: Bupivakain-adrenalin
50 mg bupivakain og 50 μg adrenalin
Andre navn:
  • Marcain-adrenalin
Annen: Natriumklorid
1 mL natriumkloridløsning som placebo
Andre navn:
  • NaCL
Eksperimentell: Bupivakain-adrenalin + deksametason

Enkeltskudd saphenous blokk:

10 mL 5 mg/mL bupivakain med 5 μg/mL adrenalin = 50 mg bupivakain og 50 μg adrenalin

1 mL 4 mg/ml deksametason = 4 mg deksametason
Legemiddel: Bupivakain-adrenalin
50 mg bupivakain og 50 μg adrenalin
Andre navn:
  • Marcain-adrenalin
Legemiddel: Deksametason
4 mg
Andre navn:
  • Dexagalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av nerveblokken saphenus
Tidsramme: 48 timer
Varigheten registreres som tiden frem til første dose morfin tas, og når smerteskåren er over 3 og lokalisert til frontal eller medial side av ankelen. Morfin administreres intravenøst ​​av en pasientkontrollert pumpe (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Registrert av PCA-pumpen
48 timer
Smertescore
Tidsramme: Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
NRS (numerisk vurderingsskala)
Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
Smerte lokalisering
Tidsramme: Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
Lateral eller medial side av ankelen
Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
Test av sensorisk blokkering
Tidsramme: Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen

Sensorisk blokkering av peronealnerven testes på dorsalsiden av tærne og tibialisnerven på plantarsiden av tærne.

Ankelen og underbenet er dekket av gips, og derfor blir saphenusnerven testet rundt tibial tuberosity fordi dette området innerveres av infra-patellar nerve, som er en gren av saphenusnerven
Ankomst til perioperativ seksjon som vil være innen 30 minutter etter operasjonen. Avreise fra perioperativ seksjon som forventes å være i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen. 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProtokolSB1
  • 2014-004207-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere