- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346110
Effetto prolungato del blocco safenico ecoguidato (PEUSB)
Confronto tra l'effetto di un blocco safenico singolo con bupivacaina semplice rispetto a una miscela di bupivacaina protratta come supplemento al catetere sciatico continuo dopo un intervento chirurgico importante alla caviglia e al piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà dei pazienti riceverà un blocco safenico a colpo singolo con 10 ml di bupivacaina-adrenalina e 1 ml di soluzione di cloruro di sodio, mentre l'altra metà riceverà 10 ml di bupivacaina-adrenalina e 1 ml di desametasone.
Il blocco è strettamente sensoriale perché è un blocco safenico subsartoriale selettivo a metà coscia senza alcun effetto anestetico sul nervo femorale.
L'adiuvante desametasone è diventato sempre più oggetto di interesse per quanto riguarda un effetto protratto, che è stato dimostrato in diversi studi. Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione rimane speculativo ei risultati sono contraddittori per quanto riguarda la discussione se l'effetto sia sistemico o locale. L'effetto può derivare da una ridotta attività nocicettiva della fibra C attraverso un'azione diretta sui recettori dei glucocorticoidi e sui canali inibitori del potassio. Un altro suggerimento è un effetto vasocostrittore, che riduce l'assorbimento sistemico di anestetici locali o un effetto antinfiammatorio sistemico.
Prolungare l'effetto del blocco safenico a colpo singolo aggiungendo desametasone ridurrà la necessità di oppioidi, che ridurrà il rischio di effetti avversi come nausea, vomito e depressione respiratoria. Inoltre, studi più recenti mostrano che un inadeguato alleviamento del dolore nel primo periodo postoperatorio è un fattore di rischio nello sviluppo di dolore cronico persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva della caviglia o del retropiede: (1) artroplastica totale della caviglia, (2) artrodesi della caviglia o (3) artrodesi sottoastragalica
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione I-III della Società Americana di Anestesiologia
- Consenso informato sia oralmente che per iscritto dopo che il paziente ha compreso appieno il protocollo e i suoi limiti.
Criteri di esclusione:
- Problemi di comunicazione o demenza
- Allergie a qualsiasi prodotto medico utilizzato nello studio
- Neuropatia del nervo sciatico o femorale prima dell'operazione
- Malattia di Morbus Charcot-Marie-Tooth, neuropatia diabetica, malattia vascolare periferica
- IMC > 35
- Gravidanza
- Uso quotidiano di oppioidi
- Disturbi della coagulazione
- Infezione nel sito di iniezione o infezione sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina-adrenalina + cloruro di sodio
Blocco safenico a colpo singolo: 10 mL di bupivacaina 5 mg/mL con 5 μg/mL di adrenalina = 50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina 1 ml di soluzione di cloruro di sodio |
50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina
Altri nomi:
1 mL di soluzione di cloruro di sodio come placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina-adrenalina + Desametasone
Blocco safenico a colpo singolo: 10 mL di bupivacaina 5 mg/mL con 5 μg/mL di adrenalina = 50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina 1 mL di 4 mg/mL di desametasone = 4 mg di desametasone |
50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina
Altri nomi:
4 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco del nervo safeno
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata è registrata come il tempo fino all'assunzione della prima dose di morfina e quando il punteggio del dolore è superiore a 3 e localizzato sul lato frontale o mediale della caviglia.
La morfina viene somministrata per via endovenosa da una pompa controllata dal paziente (PCA - Analgesia controllata dal paziente)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulato di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Registrato dalla pompa PCA
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48 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
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NRS (scala di valutazione numerica)
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Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
|
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Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
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Lato laterale o mediale della caviglia
|
Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
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Test di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
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Il blocco sensoriale del nervo peroneo viene testato sul lato dorsale delle dita dei piedi e il nervo tibiale sul lato plantare delle dita dei piedi. La caviglia e la parte inferiore della gamba sono ricoperte di gesso, quindi il nervo safeno viene testato attorno alla tuberosità tibiale perché quest'area è innervata dal nervo infrarotuleo, che è un ramo del nervo safeno |
Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
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- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
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- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
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- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProtokolSB1
- 2014-004207-78 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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