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Effetto prolungato del blocco safenico ecoguidato (PEUSB)

11 febbraio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Confronto tra l'effetto di un blocco safenico singolo con bupivacaina semplice rispetto a una miscela di bupivacaina protratta come supplemento al catetere sciatico continuo dopo un intervento chirurgico importante alla caviglia e al piede

Questo studio si concentra sull'ottimizzazione del trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici importanti del piede e della caviglia, prolungando la durata del blocco safenico ecoguidato. Il blocco safenico a colpo singolo attualmente utilizzato copre solo la metà del periodo ad alta intensità di dolore dal territorio safenico, il che si traduce in un dolore acuto e intenso che richiede oppioidi. L'ipotesi è che questa miscela prolungata manterrà i pazienti liberi dal dolore senza l'uso di oppioidi per l'intero periodo ad alta intensità di dolore e quindi aumenterà la riabilitazione e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metà dei pazienti riceverà un blocco safenico a colpo singolo con 10 ml di bupivacaina-adrenalina e 1 ml di soluzione di cloruro di sodio, mentre l'altra metà riceverà 10 ml di bupivacaina-adrenalina e 1 ml di desametasone.

Il blocco è strettamente sensoriale perché è un blocco safenico subsartoriale selettivo a metà coscia senza alcun effetto anestetico sul nervo femorale.

L'adiuvante desametasone è diventato sempre più oggetto di interesse per quanto riguarda un effetto protratto, che è stato dimostrato in diversi studi. Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione rimane speculativo ei risultati sono contraddittori per quanto riguarda la discussione se l'effetto sia sistemico o locale. L'effetto può derivare da una ridotta attività nocicettiva della fibra C attraverso un'azione diretta sui recettori dei glucocorticoidi e sui canali inibitori del potassio. Un altro suggerimento è un effetto vasocostrittore, che riduce l'assorbimento sistemico di anestetici locali o un effetto antinfiammatorio sistemico.

Prolungare l'effetto del blocco safenico a colpo singolo aggiungendo desametasone ridurrà la necessità di oppioidi, che ridurrà il rischio di effetti avversi come nausea, vomito e depressione respiratoria. Inoltre, studi più recenti mostrano che un inadeguato alleviamento del dolore nel primo periodo postoperatorio è un fattore di rischio nello sviluppo di dolore cronico persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva della caviglia o del retropiede: (1) artroplastica totale della caviglia, (2) artrodesi della caviglia o (3) artrodesi sottoastragalica
  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione I-III della Società Americana di Anestesiologia
  • Consenso informato sia oralmente che per iscritto dopo che il paziente ha compreso appieno il protocollo e i suoi limiti.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comunicazione o demenza
  • Allergie a qualsiasi prodotto medico utilizzato nello studio
  • Neuropatia del nervo sciatico o femorale prima dell'operazione
  • Malattia di Morbus Charcot-Marie-Tooth, neuropatia diabetica, malattia vascolare periferica
  • IMC > 35
  • Gravidanza
  • Uso quotidiano di oppioidi
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione nel sito di iniezione o infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina-adrenalina + cloruro di sodio

Blocco safenico a colpo singolo:

10 mL di bupivacaina 5 mg/mL con 5 μg/mL di adrenalina = 50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina

1 ml di soluzione di cloruro di sodio

50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina
Altri nomi:
  • Marcain-adrenalina
1 mL di soluzione di cloruro di sodio come placebo
Altri nomi:
  • NaCL
Sperimentale: Bupivacaina-adrenalina + Desametasone

Blocco safenico a colpo singolo:

10 mL di bupivacaina 5 mg/mL con 5 μg/mL di adrenalina = 50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina

1 mL di 4 mg/mL di desametasone = 4 mg di desametasone

50 mg di bupivacaina e 50 μg di adrenalina
Altri nomi:
  • Marcain-adrenalina
4 mg
Altri nomi:
  • Dexagalen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo safeno
Lasso di tempo: 48 ore
La durata è registrata come il tempo fino all'assunzione della prima dose di morfina e quando il punteggio del dolore è superiore a 3 e localizzato sul lato frontale o mediale della caviglia. La morfina viene somministrata per via endovenosa da una pompa controllata dal paziente (PCA - Analgesia controllata dal paziente)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulato di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Registrato dalla pompa PCA
48 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica)
Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
Lato laterale o mediale della caviglia
Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
Test di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento

Il blocco sensoriale del nervo peroneo viene testato sul lato dorsale delle dita dei piedi e il nervo tibiale sul lato plantare delle dita dei piedi.

La caviglia e la parte inferiore della gamba sono ricoperte di gesso, quindi il nervo safeno viene testato attorno alla tuberosità tibiale perché quest'area è innervata dal nervo infrarotuleo, che è un ramo del nervo safeno

Arrivo alla Sezione Perioperatoria che avverrà entro 30 minuti dall'intervento. Partenza dalla Sezione Perioperatoria che è prevista mediamente 2 ore dopo l'intervento. 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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