Farmakodynamika, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost SHR3824 u pacientů s diabetes mellitus 2.
1. února 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (PD), farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost po jednorázové a opakované perorální dávce 5 mg až 20 mg SHR3824 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI:20-35kg/m2;
- Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu;
- na stabilním režimu antihyperglykemické terapie po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a měl výchozí koncentraci glukózy v plazmě nalačno (FPG) nižší než 13,9 mmol/l;
- Stabilní antihyperglykemické režimy mohou zahrnovat jednu perorální látku (např. metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindionový keton, deriváty kyseliny benzoové, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 nebo inhibitor α-glukosidázy) s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 %.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací, diabetes mellitus 1. typu nebo opakované těžké hypoglykemické epizody.
- Těhotenství nebo kojení;
- Významné akutní nebo chronické onemocnění, včetně poškození ledvin nebo nedávný chirurgický zákrok;
- Darování krve nebo plazmy během 4 týdnů před zahájením studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta1
5 mg/den SHR3824 nebo placebo jednou denně v den 1 a ve dnech 4 až 10.
|
|
|
Experimentální: Kohorta2
10 mg/den SHR3824 nebo placebo jednou denně v den 1 a ve dnech 4 až 10.
|
|
|
Experimentální: Kohorta3
20 mg/den SHR3824 nebo placebo jednou denně v den 1 a ve dnech 4 až 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 v plazmě
Časové okno: do dne 13
|
do dne 13
|
|
Koncentrace glukózy v moči SHR3824
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy SHR3824
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 13
|
Až do dne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .