제2형 당뇨병 환자에서 SHR3824의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성
2015년 2월 1일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 SHR3824 5mg~20mg의 단일 및 다중 경구 투여 후 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI:20-35kg/m2;
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 실험실 결과, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임;
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 항고혈당 요법 요법을 받고 있고 기준선에서 13.9mmol/L 미만의 공복 혈장 포도당(FPG) 농도를 가짐;
- 안정적인 항고혈당 요법에는 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% ~ 10.0%.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 당뇨병 합병증, 제1형 당뇨병 또는 반복적인 중증 저혈당 에피소드의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 신장 손상 또는 최근 수술을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병;
- 연구 시작 전 4주 이내에 혈액 또는 혈장 기증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1
5mg/일 SHR3824 또는 위약을 1일 1회 및 4일에서 10일까지 1일 1회.
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실험적: 집단 2
1일 10mg SHR3824 또는 위약을 1일 1회 및 4~10일에 1일 1회.
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실험적: 코호트3
20mg/일 SHR3824 또는 위약을 1일 1회 및 4일에서 10일까지 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR3824의 혈장 약동학 파라미터
기간: 13일까지
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13일까지
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SHR3824의 소변 포도당 농도
기간: 11일까지
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11일까지
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SHR3824의 혈장 포도당 농도
기간: 11일까지
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11일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수와 유형
기간: 13일까지
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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