Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SHR3824 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
1. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von 5 mg bis 20 mg SHR3824 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 20–35 kg/m2;
- Medizinisch stabil, basierend auf körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Laborergebnissen, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening;
- Unter einer stabilen antihyperglykämischen Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und einer Nüchternplasmaglukosekonzentration (FPG) von weniger als 13,9 mmol/l zu Studienbeginn;
- Stabile antihyperglykämische Therapien könnten ein einzelnes orales Mittel (z. B. Metformin, ein Sulfonylharnstoff, ein Thiazolidindione-Keton, ein Benzoesäurederivat, ein Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor oder ein α-Glucosidase-Inhibitor) mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,0 % und enthalten 10,0 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter diabetischer Komplikationen, Typ-1-Diabetes mellitus oder wiederholter schwerer hypoglykämischer Episoden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Bedeutende akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Nierenfunktionsstörung, oder kürzliche Operation;
- Blut- oder Plasmaspende innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte1
5 mg/Tag SHR3824 oder Placebo einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 10.
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Experimental: Kohorte2
10 mg/Tag SHR3824 oder Placebo einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 10.
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Experimental: Kohorte3
20 mg/Tag SHR3824 oder Placebo einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Plasmaparameter von SHR3824
Zeitfenster: bis Tag 13
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bis Tag 13
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Glukosekonzentration im Urin von SHR3824
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Plasmaglukosekonzentration von SHR3824
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
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Bis zum 13. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3824-103
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