Farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de SHR3824 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• IMC: 20-35 kg/m2;
• Médicamente estable según el examen físico, historial médico, resultados de laboratorio, mediciones de signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección;
• En un régimen estable de terapia antihiperglucémica durante al menos 8 semanas antes de la selección y tenía una concentración de glucosa en plasma en ayunas (FPG) inferior a 13,9 mmol/L al inicio del estudio;
• Los regímenes antihiperglucémicos estables podrían incluir un solo agente oral (p. ej., metformina, una sulfonilurea, una cetona de tiazolidinedionas, un derivado del ácido benzoico, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 o un inhibidor de la α-glucosidasa) con hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 7,0 % y 10,0%.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de complicaciones diabéticas clínicamente significativas, diabetes mellitus tipo 1 o episodios hipoglucémicos graves repetidos.
• Embarazo o lactancia;
• Enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluida la insuficiencia renal o cirugía reciente;
• Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio;