Farmacodinâmica, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de SHR3824 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
1 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade após doses orais únicas e múltiplas de 5 mg a 20 mg SHR3824 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC:20-35kg/m2;
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais, medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem;
- Em um regime estável de terapia anti-hiperglicêmica por pelo menos 8 semanas antes da triagem e com concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) inferior a 13,9 mmol/L no início do estudo;
- Regimes anti-hiperglicêmicos estáveis podem incluir um único agente oral (por exemplo, metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona cetona, um derivado do ácido benzóico, um inibidor da dipeptidil peptidase-4 ou um inibidor da α-glicosidase) com hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7,0% e 10,0%.
Critério de exclusão:
- História de complicações diabéticas clinicamente significativas, diabetes mellitus tipo 1 ou episódios repetidos de hipoglicemia grave.
- Gravidez ou amamentação;
- Doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo insuficiência renal ou cirurgia recente;
- Doação de sangue ou plasma nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte1
SHR3824 5 mg/dia ou placebo uma vez ao dia no Dia 1 e nos Dias 4 a 10.
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Experimental: Coorte2
SHR3824 10 mg/dia ou placebo uma vez ao dia no Dia 1 e nos Dias 4 a 10.
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|
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Experimental: Coorte3
SHR3824 20 mg/dia ou placebo uma vez ao dia no Dia 1 e nos Dias 4 a 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de SHR3824
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
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Concentração de glicose na urina de SHR3824
Prazo: até dia 11
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até dia 11
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Concentração de glicose plasmática de SHR3824
Prazo: até dia 11
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até dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número e o tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Até o dia 13
|
Até o dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-103
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