Farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af SHR3824 hos type 2-diabetes mellitus-patienter
1. februar 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken (PD), farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet efter enkelte og multiple orale doser på 5 mg til 20 mg SHR3824 hos type 2 diabetes mellitus patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 20-35 kg/m2;
- Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;
- På et stabilt regime med antihyperglykæmisk behandling i mindst 8 uger før screening og havde fastende plasmaglucosekoncentration (FPG) lavere end 13,9 mmol/L ved baseline;
- Stabile antihyperglykæmiske regimer kunne omfatte et enkelt oralt middel (f.eks. metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion-keton, en benzoesyrederivater, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer eller en α-glucosidase-hæmmer) med glykeret hæmoglobin (HbA1c %) og mellem 7,0 %. 10,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer, type 1 diabetes mellitus eller gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder.
- Graviditet eller amning;
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder nedsat nyrefunktion, eller nylig operation;
- Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
5 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang dagligt på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
10 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang dagligt på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
20 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang dagligt på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametre for SHR3824
Tidsramme: op til dag 13
|
op til dag 13
|
|
Urin glucosekoncentration af SHR3824
Tidsramme: op til dag 11
|
op til dag 11
|
|
Plasma glukosekoncentration af SHR3824
Tidsramme: op til dag 11
|
op til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og typen af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3824-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .