Farmakodynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av SHR3824 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
1. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikk (PD), farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple orale doser på 5 mg til 20 mg SHR3824 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI:20-35kg/m2;
- Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;
- På et stabilt regime med antihyperglykemisk behandling i minst 8 uker før screening og hadde fastende plasmaglukosekonsentrasjon (FPG) lavere enn 13,9 mmol/L ved baseline;
- Stabile antihyperglykemiske regimer kan inkludere et enkelt oralt middel (f.eks. metformin, et sulfonylurea, et tiazolidindionketon, et benzosyrederivat, en dipeptidylpeptidase-4-hemmer eller en α-glukosidasehemmer) med glykert hemoglobin (HbA1c %) og mellom 7,0 %. 10,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner, type 1 diabetes mellitus eller gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder.
- Graviditet eller amming;
- Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert nedsatt nyrefunksjon, eller nylig kirurgi;
- Donasjon av blod eller plasma innen 4 uker før starten av studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
5 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang daglig på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
10 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang daglig på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
20 mg/dag SHR3824 eller placebo én gang daglig på dag 1 og på dag 4 til 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametere for SHR3824
Tidsramme: frem til dag 13
|
frem til dag 13
|
|
Uringlukosekonsentrasjon av SHR3824
Tidsramme: frem til dag 11
|
frem til dag 11
|
|
Plasmaglukosekonsentrasjon av SHR3824
Tidsramme: frem til dag 11
|
frem til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .