Pharmacodynamique, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du SHR3824 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
1 février 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales uniques et multiples de 5 mg à 20 mg de SHR3824 chez des patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 20-35 kg/m2 ;
- Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire, des mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ;
- Sur un régime stable de traitement antihyperglycémique pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et avait une concentration de glucose plasmatique à jeun (FPG) inférieure à 13,9 mmol/L au départ ;
- Les schémas thérapeutiques antihyperglycémiques stables pourraient inclure un seul agent oral (p. ex., la metformine, une sulfonylurée, une thiazolidinediones cétone, un dérivé de l'acide benzoïque, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 ou un inhibiteur de l'α-glucosidase) avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) comprise entre 7,0 % et 10,0 %.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de complications diabétiques cliniquement significatives, de diabète sucré de type 1 ou d'épisodes répétés d'hypoglycémie sévère.
- Grossesse ou allaitement;
- Maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris une insuffisance rénale ou une intervention chirurgicale récente ;
- Don de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte1
5 mg/jour de SHR3824 ou un placebo une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 10.
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Expérimental: Cohorte2
10 mg/jour de SHR3824 ou un placebo une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 10.
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Expérimental: Cohorte3
20 mg/jour de SHR3824 ou un placebo une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de SHR3824
Délai: jusqu'au jour 13
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jusqu'au jour 13
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Concentration de glucose dans l'urine de SHR3824
Délai: jusqu'au jour 11
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jusqu'au jour 11
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Concentration de glucose plasmatique de SHR3824
Délai: jusqu'au jour 11
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jusqu'au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-103
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