Farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di SHR3824 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• IMC: 20-35 kg/m2;
• Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening;
• In regime stabile di terapia antiiperglicemica per almeno 8 settimane prima dello screening e con concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) inferiore a 13,9 mmol/L al basale;
• Regimi anti-iperglicemici stabili potrebbero includere un singolo agente orale (p. es., metformina, una sulfanilurea, un tiazolidinedione chetone, un derivato dell'acido benzoico, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 o un inibitore dell'α-glucosidasi) con emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7,0% e 10,0%.

Criteri di esclusione:

• Storia di complicanze diabetiche clinicamente significative, diabete mellito di tipo 1 o ripetuti episodi ipoglicemici gravi.
• Gravidanza o allattamento;
• Malattia medica acuta o cronica significativa, inclusa insufficienza renale o intervento chirurgico recente;
• Donazione di sangue o plasma nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;