Фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и переносимость SHR3824 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• ИМТ: 20-35 кг/м2;
• Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге;
• На стабильном режиме антигипергликемической терапии в течение как минимум 8 недель до скрининга и концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) ниже 13,9 ммоль/л в начале исследования;
• Стабильные антигипергликемические схемы могут включать одно пероральное средство (например, метформин, сульфонилмочевину, тиазолидиндионкетон, производные бензойной кислоты, ингибитор дипептидилпептидазы-4 или ингибитор α-глюкозидазы) с гликированным гемоглобином (HbA1c) от 7,0% до 10,0%.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимых диабетических осложнений, сахарного диабета 1 типа или повторных эпизодов тяжелой гипогликемии.
• Беременность или кормление грудью;
• серьезное острое или хроническое заболевание, включая почечную недостаточность, или недавнее хирургическое вмешательство;
• Сдача крови или плазмы в течение 4 недель до начала исследования;