Farmakodynamika, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja SHR3824 u pacjentów z cukrzycą typu 2
1 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych od 5 mg do 20 mg SHR3824 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 20-35kg/m2;
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego;
- na stabilnym schemacie leczenia przeciwhiperglikemicznego przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) na początku badania było niższe niż 13,9 mmol/l;
- Stabilne schematy leczenia przeciwhiperglikemicznego mogą obejmować pojedynczy lek doustny (np. metforminę, pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynodiony ketonowe, pochodne kwasu benzoesowego, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 lub inhibitor α-glukozydazy) z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) między 7,0% a 10,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne powikłania cukrzycowe w wywiadzie, cukrzyca typu 1 lub powtarzające się ciężkie epizody hipoglikemii.
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niewydolność nerek lub niedawna operacja;
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta1
5 mg/dobę SHR3824 lub placebo raz dziennie w dniu 1 i w dniach od 4 do 10.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta2
10 mg/dobę SHR3824 lub placebo raz dziennie w dniu 1 i w dniach od 4 do 10.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta3
20 mg/dobę SHR3824 lub placebo raz dziennie w dniu 1 i w dniach od 4 do 10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza SHR3824
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
Stężenie glukozy w moczu SHR3824
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
Stężenie glukozy w osoczu SHR3824
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .