Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR3824:n farmakodynamiikka, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys tyypin 2 diabetespotilailla

sunnuntai 1. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakodynamiikkaa (PD), farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ja toistuvien suun kautta otettavien 5–20 mg SHR3824-annosten jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 20-35 kg/m2;
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa;
  • stabiililla antihyperglykeemisellä hoidolla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) oli lähtötilanteessa alle 13,9 mmol/l;
  • Stabiilit antihyperglykeemiset hoito-ohjelmat voivat sisältää yksittäisen suun kautta otettavan aineen (esim. metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioniketoni, bentsoehappojohdannaiset, dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittori tai a-glukosidaasi-inhibiittori), jonka glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on välillä 7. 10,0 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, tyypin 1 diabetes mellitus tai toistuvia vakavia hypoglykemiajaksoja.
  • Raskaus tai imetys;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, tai äskettäin tehty leikkaus;
  • veren tai plasman luovutus 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti1
5 mg/vrk SHR3824 tai lumelääke kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-10.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Kokeellinen: Kohortti2
10 mg/vrk SHR3824 tai lumelääke kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-10.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Kokeellinen: Kohortti3
20 mg/vrk SHR3824 tai lumelääke kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-10.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR3824:n plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Virtsan glukoosipitoisuus SHR3824
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Plasman SHR3824:n glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3824-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa