脳の報酬経路に対するニコチンの影響
2018年3月21日 更新者:Amy C. Janes、Mclean Hospital
研究者らは、ニコチントローチの形でのニコチンの急性用量が、大うつ病性障害患者の気分と報酬の反応性の脳および行動測定に影響を与えるかどうかを判断する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
大うつ病性障害のある被験者の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 性別およびあらゆる民族的出身、年齢は 18 歳から 45 歳まで。
- MDD の DSM-IV 診断基準を満たす (SCID を使用して診断される)。
- ベースライン HAM-D スコアが 16 以上。
- 妊娠がないこと。
少なくとも 2 週間、向精神薬を服用していない場合:
- フルオキセチンは6週間
- 神経弛緩薬の場合は6か月
- ベンゾジアゼピン系の場合は2週間
- 他の抗うつ薬の場合は2週間
健康管理の包含基準
- 医学的、神経学的、精神的な病気(アルコールや薬物乱用を含む)がないこと。被験者の病歴と構造化臨床面接(SCID)によって評価されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 性別およびあらゆる民族的出身、年齢は 18 歳から 45 歳まで。
- 少なくとも3週間は投薬を行っていない。
- 妊娠がないこと。
除外基準:
- 外来治療が安全でないと判断される自殺念慮のある被験者。 これらの患者は、適切な臨床治療を決定するために直ちに公認心理師または精神科医に紹介されます。
- 重篤または不安定な医学的疾患
- 発作性障害の生涯歴。
- 以下のDSM-IV精神疾患の生涯歴または現在の診断:器質性精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、他に特定されない精神病性障害、双極性障害、ADHD、気分が一致するまたは気分が一致しない精神病的特徴を有する患者;単純恐怖症、社会不安障害、全般性不安障害は、MDDに続発する場合にのみ許可されます。
- 生涯にわたる電気けいれん療法(ECT)の治療歴のある患者。
- 標準的な MRI の安全要件を満たしていない。
- 過去 1 年間にニコチン製品を使用していない可能性があります。ニコチンの生涯使用が20回未満であることを報告する必要がある
- 呼気一酸化炭素レベルが 10 ppm 以下でなければなりません。
- 過去 1 週間の抗コリン薬の使用
- 既知の不整脈、急性冠症候群、虚血性心疾患などの心臓疾患の過去または現在の病歴
- 制御されていない高血圧
- 過去6か月以内の薬物乱用歴(カフェイン以外)、自己申告による過去1か月以内のマリファナ使用、またはメサドンによる治療歴
- カフェインのヘビーユーザー(定期的または毎日500 mgを超えるカフェインを摂取)
- 英語を話せない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ コンパレータ
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単回急性線量
他の名前:
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実験的:ニコチン
ニコチン ポラクリレックス トローチの形で 2mg のニコチンを 1 回経口投与します。 ニコチン ポラクリレックス トローチの形で 4mg のニコチンを 1 回経口投与します。 |
単回急性線量
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) におけるプラセボからの変化 BOLD 反応
時間枠:参加者は 2 回の fMRI スキャン セッション中に評価され、平均は 2 週間かかると予想されます。
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ニコチンはプラセボ投与と比較して金銭的強化因子に対する fMRI BOLD の反応を強化します
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参加者は 2 回の fMRI スキャン セッション中に評価され、平均は 2 週間かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Amy Janes, Ph.D、Mclean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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