- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346539
Effekten av nikotin på hjernens belønningsveier
21. mars 2018 oppdatert av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Etterforskerne vil avgjøre om en akutt dose nikotin, i form av nikotinpastillen, påvirker hjernen og atferdsmålinger av humør og belønner respons hos personer med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med alvorlig depressiv lidelse:
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
- Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnostisert ved bruk av SCID);
- En baseline HAM-D-score på 16 eller høyere;
- Fravær av graviditet;
Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker:
- 6 uker for fluoksetin
- 6 måneder for nevroleptika
- 2 uker for benzodiazepiner
- 2 uker for andre antidepressiva
Inkluderingskriterier for sunne kontroller
- Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk); som vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (SCID);
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
- Fravær av medisiner i minst 3 uker;
- Fravær av graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som utrygg. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til en autorisert psykolog eller psykiater for å finne riktig klinisk behandling;
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
- Livstidshistorie med anfallsforstyrrelse;
- Livstidshistorie eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-IV psykiatriske sykdommer: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, ADHD, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk; enkel fobi, sosial angstlidelse og generaliserte angstlidelser vil være tillatt bare hvis sekundært til MDD;
- Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
- Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav;
- Kan ikke ha brukt noe nikotinprodukt det siste året; må rapportere færre enn 20 livstidsbruk av nikotin
- Må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på mindre enn eller lik 10 ppm.
- Bruk av antikolinerge legemidler den siste uken
- Enhver tidligere eller nåværende historie med hjerteproblemer, inkludert kjente arytmier, akutt koronarsyndrom eller iskemisk hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn koffein), selvrapportert bruk av marihuana den siste måneden, eller historie med behandling med metadon
- Tunge koffeinbrukere (konsumerer mer enn 500 mg på en vanlig eller daglig basis)
- Emner som ikke kan engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Akutt enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nikotin
2 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugetablett vil bli administrert oralt, én gang. 4 mg nikotin i form av en nikotin-polacrilex-pastill vil bli administrert oralt, én gang. |
Akutt enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra placebo i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET-respons
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 2 fMRI-skanningsøkter, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Nikotin vil forbedre fMRI BOLD-responsen på monetære forsterkere i forhold til placeboadministrasjon
|
Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 2 fMRI-skanningsøkter, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .