Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotin på hjernens belønningsveier

21. mars 2018 oppdatert av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Etterforskerne vil avgjøre om en akutt dose nikotin, i form av nikotinpastillen, påvirker hjernen og atferdsmålinger av humør og belønner respons hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med alvorlig depressiv lidelse:

  1. Gi skriftlig informert samtykke;
  2. Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
  3. Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnostisert ved bruk av SCID);
  4. En baseline HAM-D-score på 16 eller høyere;
  5. Fravær av graviditet;
  6. Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker:

    1. 6 uker for fluoksetin
    2. 6 måneder for nevroleptika
    3. 2 uker for benzodiazepiner
    4. 2 uker for andre antidepressiva

Inkluderingskriterier for sunne kontroller

  1. Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk); som vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (SCID);
  2. Gi skriftlig informert samtykke;
  3. Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
  4. Fravær av medisiner i minst 3 uker;
  5. Fravær av graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som utrygg. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til en autorisert psykolog eller psykiater for å finne riktig klinisk behandling;
  2. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  3. Livstidshistorie med anfallsforstyrrelse;
  4. Livstidshistorie eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-IV psykiatriske sykdommer: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, ADHD, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk; enkel fobi, sosial angstlidelse og generaliserte angstlidelser vil være tillatt bare hvis sekundært til MDD;
  5. Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
  6. Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav;
  7. Kan ikke ha brukt noe nikotinprodukt det siste året; må rapportere færre enn 20 livstidsbruk av nikotin
  8. Må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på mindre enn eller lik 10 ppm.
  9. Bruk av antikolinerge legemidler den siste uken
  10. Enhver tidligere eller nåværende historie med hjerteproblemer, inkludert kjente arytmier, akutt koronarsyndrom eller iskemisk hjertesykdom
  11. Ukontrollert hypertensjon
  12. Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn koffein), selvrapportert bruk av marihuana den siste måneden, eller historie med behandling med metadon
  13. Tunge koffeinbrukere (konsumerer mer enn 500 mg på en vanlig eller daglig basis)
  14. Emner som ikke kan engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Akutt enkeltdose
Andre navn:
  • Nikotinpastiller
Eksperimentell: Nikotin

2 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugetablett vil bli administrert oralt, én gang.

4 mg nikotin i form av en nikotin-polacrilex-pastill vil bli administrert oralt, én gang.

Akutt enkeltdose
Andre navn:
  • Nikotinpastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra placebo i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET-respons
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 2 fMRI-skanningsøkter, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Nikotin vil forbedre fMRI BOLD-responsen på monetære forsterkere i forhold til placeboadministrasjon
Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 2 fMRI-skanningsøkter, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere