Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотина на пути вознаграждения мозга

21 марта 2018 г. обновлено: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Исследователи определят, влияет ли острая доза никотина в форме никотиновой пастилки на мозг и поведенческие показатели настроения и вознаграждает ли человек с большим депрессивным расстройством реакцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для субъектов с большим депрессивным расстройством:

  1. Дать письменное информированное согласие;
  2. Оба пола и любого этнического происхождения, возраст от 18 до 45 лет;
  3. Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для БДР (диагностируется с использованием SCID);
  4. Исходный балл HAM-D 16 или выше;
  5. Отсутствие беременности;
  6. Отсутствие каких-либо психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель:

    1. 6 недель для флуоксетина
    2. 6 месяцев для нейролептиков
    3. 2 недели для бензодиазепинов
    4. 2 недели для любых других антидепрессантов

Критерии включения для здоровых контролей

  1. Отсутствие соматических, неврологических и психических заболеваний (включая злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами); по оценке анамнеза субъекта и структурированного клинического интервью (SCID);
  2. Дать письменное информированное согласие;
  3. Оба пола и любого этнического происхождения, возраст от 18 до 45 лет;
  4. Отсутствие каких-либо лекарств в течение как минимум 3 недель;
  5. Отсутствие беременности.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с суицидальными мыслями, которым амбулаторное лечение признано небезопасным. Эти пациенты будут немедленно направлены к лицензированному психологу или психиатру для определения соответствующего клинического лечения;
  2. Серьезное или нестабильное заболевание
  3. Прижизненный анамнез эпилептических припадков;
  4. Прижизненный анамнез или текущий диагноз любого из следующих психических заболеваний DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не указанные иначе, биполярное расстройство, СДВГ, пациенты с психотическими чертами, соответствующими настроению или не соответствующими настроению; простая фобия, социальное тревожное расстройство и генерализованное тревожное расстройство допускаются, только если они вторичны по отношению к БДР;
  5. Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии (ЭСТ);
  6. Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ;
  7. Возможно, в прошлом году вы не употребляли никаких никотиновых продуктов; должны сообщить о менее чем 20 случаях употребления никотина в течение жизни
  8. Уровень угарного газа с истекшим сроком годности должен быть меньше или равен 10 ppm.
  9. Применение антихолинергических препаратов в течение последней недели
  10. Любые прошлые или настоящие проблемы с сердцем, включая известные аритмии, острый коронарный синдром или ишемическую болезнь сердца
  11. Неконтролируемая гипертония
  12. История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев (кроме кофеина), самоотчет об употреблении марихуаны в прошлом месяце или история лечения метадоном
  13. Активные потребители кофеина (употребляют более 500 мг регулярно или ежедневно)
  14. Субъекты, которые не говорят по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Разовая острая доза
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка
Экспериментальный: Никотин

2 мг никотина в виде леденцов с никотином полакрилекса вводят перорально однократно.

4 мг никотина в виде никотиновой пастилки полакрилекса вводят перорально однократно.

Разовая острая доза
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от плацебо в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) BOLD Response
Временное ограничение: Участники будут оцениваться во время 2 сеансов сканирования фМРТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 недели.
Никотин усилит реакцию фМРТ BOLD на денежное поощрение по сравнению с введением плацебо.
Участники будут оцениваться во время 2 сеансов сканирования фМРТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться