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Effetto della nicotina sui percorsi di ricompensa cerebrale

21 marzo 2018 aggiornato da: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Gli investigatori determineranno se una dose acuta di nicotina, sotto forma di pastiglie di nicotina, influisce sulle misure cerebrali e comportamentali dell'umore e premia la reattività negli individui con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore:

  1. Fornire il consenso informato scritto;
  2. Entrambi i sessi e tutte le origini etniche, età compresa tra 18 e 45 anni;
  3. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD (diagnosticato con l'uso della SCID);
  4. Un punteggio HAM-D al basale di 16 o superiore;
  5. Assenza di gravidanza;
  6. Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane:

    1. 6 settimane per la fluoxetina
    2. 6 mesi per i neurolettici
    3. 2 settimane per le benzodiazepine
    4. 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo

Criteri di inclusione per controlli sani

  1. Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (compreso l'abuso di alcol e sostanze); come valutato dall'anamnesi del soggetto e da un'intervista clinica strutturata (SCID);
  2. Fornire il consenso informato scritto;
  3. Entrambi i sessi e tutte le origini etniche, età compresa tra 18 e 45 anni;
  4. Assenza di farmaci per almeno 3 settimane;
  5. Assenza di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è considerato non sicuro. Questi pazienti verranno immediatamente indirizzati a uno psicologo o psichiatra autorizzato per determinare il trattamento clinico appropriato;
  2. Malattia medica grave o instabile
  3. Storia di una vita di disturbo convulsivo;
  4. Storia di una vita o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche del DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, ADHD, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore; fobia semplice, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato saranno ammessi solo se secondari a MDD;
  5. Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT);
  6. Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per la risonanza magnetica;
  7. Potrebbe non aver usato alcun prodotto alla nicotina nell'ultimo anno; deve segnalare meno di 20 usi di nicotina nel corso della vita
  8. Deve avere un livello di monossido di carbonio scaduto inferiore o uguale a 10 ppm.
  9. Uso di farmaci anticolinergici nell'ultima settimana
  10. Qualsiasi storia passata o presente di problemi cardiaci incluse aritmie note, sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica
  11. Ipertensione incontrollata
  12. Anamnesi di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (diversa dalla caffeina), uso auto-riferito di marijuana nell'ultimo mese o storia di trattamento con metadone
  13. Consumatori pesanti di caffeina (consumano più di 500 mg su base regolare o giornaliera)
  14. Soggetti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Singola dose acuta
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Sperimentale: Nicotina

2 mg di nicotina sotto forma di una pastiglia di nicotina polacrilex saranno somministrati per via orale, una volta.

4 mg di nicotina sotto forma di una pastiglia di nicotina polacrilex saranno somministrati per via orale, una volta.

Singola dose acuta
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al placebo nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Risposta BOLD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati durante 2 sessioni di scansione fMRI, una media prevista di 2 settimane.
La nicotina migliorerà la risposta fMRI BOLD ai rinforzi monetari rispetto alla somministrazione del placebo
I partecipanti saranno valutati durante 2 sessioni di scansione fMRI, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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