- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346539
Effetto della nicotina sui percorsi di ricompensa cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore:
- Fornire il consenso informato scritto;
- Entrambi i sessi e tutte le origini etniche, età compresa tra 18 e 45 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD (diagnosticato con l'uso della SCID);
- Un punteggio HAM-D al basale di 16 o superiore;
- Assenza di gravidanza;
Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane:
- 6 settimane per la fluoxetina
- 6 mesi per i neurolettici
- 2 settimane per le benzodiazepine
- 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo
Criteri di inclusione per controlli sani
- Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (compreso l'abuso di alcol e sostanze); come valutato dall'anamnesi del soggetto e da un'intervista clinica strutturata (SCID);
- Fornire il consenso informato scritto;
- Entrambi i sessi e tutte le origini etniche, età compresa tra 18 e 45 anni;
- Assenza di farmaci per almeno 3 settimane;
- Assenza di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è considerato non sicuro. Questi pazienti verranno immediatamente indirizzati a uno psicologo o psichiatra autorizzato per determinare il trattamento clinico appropriato;
- Malattia medica grave o instabile
- Storia di una vita di disturbo convulsivo;
- Storia di una vita o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche del DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, ADHD, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore; fobia semplice, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato saranno ammessi solo se secondari a MDD;
- Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT);
- Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per la risonanza magnetica;
- Potrebbe non aver usato alcun prodotto alla nicotina nell'ultimo anno; deve segnalare meno di 20 usi di nicotina nel corso della vita
- Deve avere un livello di monossido di carbonio scaduto inferiore o uguale a 10 ppm.
- Uso di farmaci anticolinergici nell'ultima settimana
- Qualsiasi storia passata o presente di problemi cardiaci incluse aritmie note, sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica
- Ipertensione incontrollata
- Anamnesi di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (diversa dalla caffeina), uso auto-riferito di marijuana nell'ultimo mese o storia di trattamento con metadone
- Consumatori pesanti di caffeina (consumano più di 500 mg su base regolare o giornaliera)
- Soggetti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
|
Singola dose acuta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Nicotina
2 mg di nicotina sotto forma di una pastiglia di nicotina polacrilex saranno somministrati per via orale, una volta. 4 mg di nicotina sotto forma di una pastiglia di nicotina polacrilex saranno somministrati per via orale, una volta. |
Singola dose acuta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al placebo nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Risposta BOLD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati durante 2 sessioni di scansione fMRI, una media prevista di 2 settimane.
|
La nicotina migliorerà la risposta fMRI BOLD ai rinforzi monetari rispetto alla somministrazione del placebo
|
I partecipanti saranno valutati durante 2 sessioni di scansione fMRI, una media prevista di 2 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .