Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinu na cesty odměny mozku

21. března 2018 aktualizováno: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Vyšetřovatelé určí, zda akutní dávka nikotinu ve formě nikotinové pastilky ovlivňuje mozkové a behaviorální měření nálady a reakce na odměnu u jedinců s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s velkou depresivní poruchou:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  2. Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
  3. Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD (diagnostikováno pomocí SCID);
  4. výchozí skóre HAM-D 16 nebo vyšší;
  5. Absence těhotenství;
  6. Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů:

    1. 6 týdnů pro fluoxetin
    2. 6 měsíců pro neuroleptika
    3. 2 týdny u benzodiazepinů
    4. 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly

  1. Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek); jak bylo hodnoceno anamnézou subjektu a strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID);
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  3. Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
  4. Absence jakýchkoli léků po dobu nejméně 3 týdnů;
  5. Absence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba určena jako nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni k licencovanému psychologovi nebo psychiatrovi, aby určil vhodnou klinickou léčbu;
  2. Závažné nebo nestabilní onemocnění
  3. Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy;
  4. Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, ADHD, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními; jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizované úzkostné poruchy budou povoleny pouze v případě, že jsou sekundární k MDD;
  5. Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT);
  6. Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI;
  7. možná nepoužil žádný nikotinový produkt v posledním roce; musí hlásit méně než 20 celoživotních použití nikotinu
  8. Musí mít prošlý obsah oxidu uhelnatého nižší nebo rovný 10 ppm.
  9. Užívání anticholinergik v posledním týdnu
  10. Jakékoli minulé nebo současné srdeční problémy včetně známých arytmií, akutního koronárního syndromu nebo ischemické choroby srdeční
  11. Nekontrolovaná hypertenze
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících (jiných než kofein), užívání marihuany v minulém měsíci v minulosti nebo historie léčby metadonem
  13. Silní uživatelé kofeinu (konzumují více než 500 mg pravidelně nebo denně)
  14. Předměty, které neumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Experimentální: Nikotin

2 mg nikotinu ve formě nikotinové pastilky polacrilex budou podávány perorálně, jednorázově.

4 mg nikotinu ve formě nikotinové pastilky polacrilex budou podávány perorálně, jednou.

Jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti placebu ve funkční magnetické rezonanci (fMRI) TUČNÁ odpověď
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni během 2 fMRI skenování, očekávaný průměr 2 týdnů.
Nikotin zvýší odpověď fMRI BOLD na peněžní posilovače ve srovnání s podáváním placeba
Účastníci budou hodnoceni během 2 fMRI skenování, očekávaný průměr 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit