- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346539
Vliv nikotinu na cesty odměny mozku
21. března 2018 aktualizováno: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Vyšetřovatelé určí, zda akutní dávka nikotinu ve formě nikotinové pastilky ovlivňuje mozkové a behaviorální měření nálady a reakce na odměnu u jedinců s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pro subjekty s velkou depresivní poruchou:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
- Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD (diagnostikováno pomocí SCID);
- výchozí skóre HAM-D 16 nebo vyšší;
- Absence těhotenství;
Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů:
- 6 týdnů pro fluoxetin
- 6 měsíců pro neuroleptika
- 2 týdny u benzodiazepinů
- 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly
- Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek); jak bylo hodnoceno anamnézou subjektu a strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID);
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
- Absence jakýchkoli léků po dobu nejméně 3 týdnů;
- Absence těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba určena jako nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni k licencovanému psychologovi nebo psychiatrovi, aby určil vhodnou klinickou léčbu;
- Závažné nebo nestabilní onemocnění
- Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy;
- Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, ADHD, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními; jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizované úzkostné poruchy budou povoleny pouze v případě, že jsou sekundární k MDD;
- Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT);
- Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI;
- možná nepoužil žádný nikotinový produkt v posledním roce; musí hlásit méně než 20 celoživotních použití nikotinu
- Musí mít prošlý obsah oxidu uhelnatého nižší nebo rovný 10 ppm.
- Užívání anticholinergik v posledním týdnu
- Jakékoli minulé nebo současné srdeční problémy včetně známých arytmií, akutního koronárního syndromu nebo ischemické choroby srdeční
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících (jiných než kofein), užívání marihuany v minulém měsíci v minulosti nebo historie léčby metadonem
- Silní uživatelé kofeinu (konzumují více než 500 mg pravidelně nebo denně)
- Předměty, které neumí anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
|
Jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikotin
2 mg nikotinu ve formě nikotinové pastilky polacrilex budou podávány perorálně, jednorázově. 4 mg nikotinu ve formě nikotinové pastilky polacrilex budou podávány perorálně, jednou. |
Jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti placebu ve funkční magnetické rezonanci (fMRI) TUČNÁ odpověď
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni během 2 fMRI skenování, očekávaný průměr 2 týdnů.
|
Nikotin zvýší odpověď fMRI BOLD na peněžní posilovače ve srovnání s podáváním placeba
|
Účastníci budou hodnoceni během 2 fMRI skenování, očekávaný průměr 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .